Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph+/Bcr-Abl+ ALL Rotační studie imatinibu a nilotinibu (LAL1408)

10. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Léčba první linie Ph pozitivní (Ph+)/Bcr-Abl pozitivní akutní lymfoblastické leukémie (ALL) dvěma inhibitory tyrosinkinázy (TKI) (imatinib a nilotinib). Průzkumná multicentrická studie fáze II u starších pacientů au pacientů nevhodných pro program intenzivní terapie a alogenní transplantace kmenových buněk. Protokol GIMEMA LAL1408. EudraCT 2009-01327122

Tato studie je otevřená, multicentrická, průzkumná, jednoramenná studie fáze II u dospělých, kteří jsou buď starší 60 let, nebo nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii a allo SCT. Pacienti jsou léčeni přípravkem NILOTINIB podávaným perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů (kurz A) následovaným přípravkem IMATINIB podávaným perorálně dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů (kurz B). Kurzy se budou opakovat (střídat) celkem 4 nebo dokud to nebude v zájmu pacientů. Prednison (P) bude všem pacientům podáván po dobu 7-14 dnů před TKI, aby bylo možné počkat na výsledky cytogenetických a molekulárních testů a vyhodnotit odpověď na samotný P, tedy dalších 21 dnů. . Intratekální terapie (IT) pomocí MTX/AraC/DEX je povinná, měsíčně, u pacientů bez klinicko-cytologického průkazu meningeálního postižení, zatímco u pacientů s postižením CNS se provádí 2x týdně do vymizení leukemických buněk, tedy 1x týdně. IM bude podáván v dávce 600 mg denně (300 mg dvakrát denně) a nilotinib v dávce 800 mg denně (400 mg dvakrát denně) ve všech cyklech.

U všech pacientů jsou naplánovány alespoň 4 cykly obou léků, celkem 4 cykly (4 x 6 = 24 týdnů). Po 4 cyklech mohou pacienti buď pokračovat v léčbě až do relapsu nebo progrese, pokud je to v jejich zájmu, nebo mohou léčbu přerušit a podstoupit jinou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Itálie
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Itálie, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Brindisi, Itálie
        • Osp. Reg. A. Di Summa
      • Cagliari, Itálie
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Itálie
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
      • Modena, Itálie
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Itálie
        • Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Itálie
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Itálie, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Itálie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Itálie
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Itálie, 21100
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Itálie, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Itálie
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčené Ph+ ALL starší 60 let nebo starší 18 let, ale nevhodné pro program intenzivní terapie a alogenní SCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: ve 24 měsících
ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní hematologické odpovědi (CHR).
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu
v 6., 12. a 24. týdnu
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCgR).
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu a trvání CCgR
v 6., 12. a 24. týdnu a trvání CCgR
Kompletní molekulární odezva (CMR)
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu a trvání CmolR
ve 12. a 24. týdnu a trvání CmolR
Typ a počet mutací BCR-ABL kinázové domény
Časové okno: rozvíjející se během studia i po něm
rozvíjející se během studia i po něm
Vztah mezi odpovědí, biomarkery a profilem genové exprese (GEP)
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Přežití bez událostí (EFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: definována jako doba od 1. dávky kortikosteroidů do smrti nebo posledního kontaktu
definována jako doba od 1. dávky kortikosteroidů do smrti nebo posledního kontaktu
Nežádoucí účinky, nežádoucí účinky (AE) a závažné AE (SAE)
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL1408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit