Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph+/Bcr-Abl+ ALL Imatinib og Nilotinib Rotationsundersøgelse (LAL1408)

10. oktober 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Frontlinjebehandling af Ph-positiv (Ph+)/Bcr-Abl-positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL) med to tyrosinkinasehæmmere (TKI) (Imatinib og Nilotinib). En fase II eksplorativ multicentrisk undersøgelse i ældre patienter og i patienter, der ikke er egnede til program for intensiv terapi og allogen stamcelletransplantation. GIMEMA-protokol LAL1408. EudraCT 2009-01327122

Denne undersøgelse er et åbent, multicentrisk, eksplorativt, enkeltarms, fase II-studie af voksne, som enten er mere end 60 år gamle eller er uegnede til intensiv kemoterapi og allo SCT. Patienterne behandles med NILOTINIB, administreret oralt to gange dagligt, i 6 uger (Kursus A) efterfulgt af IMATINIB, administreret oralt to gange dagligt, i andre 6 uger (Kursus B). Kurserne vil blive gentaget (roteret) i i alt 4 gange. gange eller indtil tilbagefald, eller indtil det er i patienternes interesse. Prednison (P) vil blive administreret til alle patienter i 7-14 dage, før TKI'er, for at gøre det muligt at afvente resultaterne af cytogenetiske og molekylære tests og for at evaluere responsen på P alene, dermed i yderligere 21 dage . Intratekal terapi (IT) med MTX/AraC/DEX er obligatorisk, månedlig, hos patienter uden klinisk-cytologisk evidens for meningeal involvering, mens den hos patienter med CNS-involvering udføres to gange om ugen indtil clearance af leukæmiceller, derfor én gang om ugen. IM vil blive indgivet i en dosis på 600 mg dagligt (300 mg to gange dagligt) og Nilotinib i en dosis på 800 mg dagligt (400 mg to gange dagligt) i alle forløb.

Alle patienter er planlagt til at modtage mindst 4 kurser af begge lægemidler, i alt 4 kurser (4 x 6 = 24 uger). Efter 4 forløb får patienterne enten lov til at fortsætte behandlingen indtil tilbagefald eller progression, hvis det er i deres interesse, eller at afbryde behandlingen og modtage anden behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Italien, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Osp. Reg. A. Di Summa
      • Cagliari, Italien
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
      • Modena, Italien
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
      • Pavia, Italien, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italien
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italien, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italien
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien, 21100
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet Ph+ ALL mere end 60 år eller mere end 18 år gammel, men uegnet til program for intensiv terapi og allogen SCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) rate
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uger
ved 6, 12 og 24 uger
Fuldstændig cytogenetisk respons (CCgR) rate
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uger og varigheden af ​​CCgR
ved 6, 12 og 24 uger og varigheden af ​​CCgR
Komplet molekylær responsrate (CMR)
Tidsramme: ved 12 og 24 uger og varigheden af ​​CmolR
ved 12 og 24 uger og varigheden af ​​CmolR
Type og antal af BCR-ABL kinasedomænemutationer
Tidsramme: udvikler sig under og efter studiet
udvikler sig under og efter studiet
Forholdet mellem respons, biomarkører og genekspressionsprofil (GEP)
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: defineret som tiden fra 1. dosis kortikosteroider til død eller sidste kontakt
defineret som tiden fra 1. dosis kortikosteroider til død eller sidste kontakt
Bivirkninger, bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL1408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner