Ph+/Bcr-Abl+ ALL Studio rotazionale di imatinib e nilotinib (LAL1408)
Trattamento di prima linea della leucemia linfoblastica acuta (ALL) Ph positiva (Ph+)/Bcr-Abl positiva con due inibitori della tirosin-chinasi (TKI) (Imatinib e Nilotinib). Uno studio multicentrico esplorativo di fase II in pazienti anziani e in pazienti non idonei per il programma di terapia intensiva e trapianto di cellule staminali allogeniche. Protocollo GIMEMA LAL1408. EudraCT 2009-01327122
Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, esplorativo, a braccio singolo, di fase II su adulti di età superiore a 60 anni o non idonei per chemioterapia intensiva e allo SCT. I pazienti vengono trattati con NILOTINIB, somministrato per via orale due volte al giorno, per 6 settimane (Corso A) seguito da IMATINIB, somministrato per via orale due volte al giorno, per altre 6 settimane (Corso B). I cicli saranno ripetuti (a rotazione) per un totale di 4 volte o fino alla ricaduta, o fino a quando non è nell'interesse dei pazienti. Il prednisone (P) verrà somministrato a tutti i pazienti per 7-14 giorni, prima dei TKI, in modo da poter attendere i risultati dei test citogenetici e molecolari, e valutare la risposta al solo P, quindi per altri 21 giorni . La terapia intratecale (TI) con MTX/AraC/DEX è obbligatoria, mensilmente, nei pazienti senza evidenza clinico-citologica di coinvolgimento meningeo, mentre nei pazienti con coinvolgimento del SNC viene eseguita due volte alla settimana fino alla clearance delle cellule leucemiche, quindi una volta alla settimana. IM verrà somministrato al dosaggio di 600 mg al giorno (300 mg due volte al giorno) e nilotinib al dosaggio di 800 mg al giorno (400 mg due volte al giorno) in tutti i cicli.
Tutti i pazienti devono ricevere almeno 4 cicli di entrambi i farmaci, per un totale di 4 cicli (4 x 6 = 24 settimane). Dopo 4 cicli, i pazienti possono continuare il trattamento fino alla recidiva o alla progressione, se è nel loro interesse, oppure interrompere il trattamento e ricevere altre terapie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Dipartimento Area Medica P.O.
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Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
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Bologna, Italia
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
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Brescia, Italia, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
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Brindisi, Italia
- Osp. Reg. A. Di Summa
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Cagliari, Italia
- Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
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Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
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Ferrara, Italia, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Genova, Italia
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Milano, Italia, 20122
- Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
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Modena, Italia
- Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, Italia
- Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova, Italia
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
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Pavia, Italia, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pesaro, Italia
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara, Italia, 65100
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza, Italia
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Italia
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rimini, Italia
- Rimini Ospedale "Infermi"
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Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia, 00184
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma, Italia, 21100
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Siena, Italia, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italia
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine, Italia, 33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
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Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LLA Ph+ precedentemente non trattata di età superiore a 60 anni o superiore a 18 anni, ma non idoneo al programma di terapia intensiva e SCT allogenico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: a 24 mesi
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a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta ematologica completa (CHR).
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane
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a 6, 12 e 24 settimane
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Tasso di risposta citogenetica completa (CCgR).
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane e durata del CCgR
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a 6, 12 e 24 settimane e durata del CCgR
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Tasso di risposta molecolare completo (CMR)
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane e durata di CMolR
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a 12 e 24 settimane e durata di CMolR
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Tipo e numero di mutazioni del dominio della chinasi BCR-ABL
Lasso di tempo: sviluppo durante e dopo lo studio
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sviluppo durante e dopo lo studio
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Relazione tra risposta, biomarcatori e profilo di espressione genica (GEP)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Sopravvivenza senza eventi (EFS) e Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: definito come il tempo dalla prima dose di corticosteroidi alla morte o all'ultimo contatto
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definito come il tempo dalla prima dose di corticosteroidi alla morte o all'ultimo contatto
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Effetti collaterali, eventi avversi (AE) e gravi AE (SAE)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAL1408
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