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Ph+/Bcr-Abl+ ALL Studio rotazionale di imatinib e nilotinib (LAL1408)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Trattamento di prima linea della leucemia linfoblastica acuta (ALL) Ph positiva (Ph+)/Bcr-Abl positiva con due inibitori della tirosin-chinasi (TKI) (Imatinib e Nilotinib). Uno studio multicentrico esplorativo di fase II in pazienti anziani e in pazienti non idonei per il programma di terapia intensiva e trapianto di cellule staminali allogeniche. Protocollo GIMEMA LAL1408. EudraCT 2009-01327122

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, esplorativo, a braccio singolo, di fase II su adulti di età superiore a 60 anni o non idonei per chemioterapia intensiva e allo SCT. I pazienti vengono trattati con NILOTINIB, somministrato per via orale due volte al giorno, per 6 settimane (Corso A) seguito da IMATINIB, somministrato per via orale due volte al giorno, per altre 6 settimane (Corso B). I cicli saranno ripetuti (a rotazione) per un totale di 4 volte o fino alla ricaduta, o fino a quando non è nell'interesse dei pazienti. Il prednisone (P) verrà somministrato a tutti i pazienti per 7-14 giorni, prima dei TKI, in modo da poter attendere i risultati dei test citogenetici e molecolari, e valutare la risposta al solo P, quindi per altri 21 giorni . La terapia intratecale (TI) con MTX/AraC/DEX è obbligatoria, mensilmente, nei pazienti senza evidenza clinico-citologica di coinvolgimento meningeo, mentre nei pazienti con coinvolgimento del SNC viene eseguita due volte alla settimana fino alla clearance delle cellule leucemiche, quindi una volta alla settimana. IM verrà somministrato al dosaggio di 600 mg al giorno (300 mg due volte al giorno) e nilotinib al dosaggio di 800 mg al giorno (400 mg due volte al giorno) in tutti i cicli.

Tutti i pazienti devono ricevere almeno 4 cicli di entrambi i farmaci, per un totale di 4 cicli (4 x 6 = 24 settimane). Dopo 4 cicli, i pazienti possono continuare il trattamento fino alla recidiva o alla progressione, se è nel loro interesse, oppure interrompere il trattamento e ricevere altre terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Italia, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Brindisi, Italia
        • Osp. Reg. A. Di Summa
      • Cagliari, Italia
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
      • Modena, Italia
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
      • Pavia, Italia, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italia
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia, 21100
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LLA Ph+ precedentemente non trattata di età superiore a 60 anni o superiore a 18 anni, ma non idoneo al programma di terapia intensiva e SCT allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: a 24 mesi
a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica completa (CHR).
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane
a 6, 12 e 24 settimane
Tasso di risposta citogenetica completa (CCgR).
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane e durata del CCgR
a 6, 12 e 24 settimane e durata del CCgR
Tasso di risposta molecolare completo (CMR)
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane e durata di CMolR
a 12 e 24 settimane e durata di CMolR
Tipo e numero di mutazioni del dominio della chinasi BCR-ABL
Lasso di tempo: sviluppo durante e dopo lo studio
sviluppo durante e dopo lo studio
Relazione tra risposta, biomarcatori e profilo di espressione genica (GEP)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Sopravvivenza senza eventi (EFS) e Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: definito come il tempo dalla prima dose di corticosteroidi alla morte o all'ultimo contatto
definito come il tempo dalla prima dose di corticosteroidi alla morte o all'ultimo contatto
Effetti collaterali, eventi avversi (AE) e gravi AE (SAE)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL1408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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