Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph+/Bcr-Abl+ ALL Rotationsstudie Imatinib och Nilotinib (LAL1408)

10 oktober 2022 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Frontlinjebehandling av Ph-positiv (Ph+)/Bcr-Abl-positiv akut lymfatisk leukemi (ALL) med två tyrosinkinashämmare (TKI) (Imatinib och Nilotinib). En fas II Exploratorisk multicentrisk studie på äldre patienter och patienter som inte är lämpliga för programmet för intensiv terapi och allogen stamcellstransplantation. GIMEMA-protokoll LAL1408. EudraCT 2009-01327122

Denna studie är en öppen, multicentrisk, explorativ, singelarm, fas II-studie av vuxna som antingen är äldre än 60 år eller är olämpliga för intensiv kemoterapi och allo SCT. Patienterna behandlas med NILOTINIB, administrerat oralt två gånger dagligen, i 6 veckor (Kurs A) följt av IMATINIB, administrerat oralt två gånger dagligen, under övriga 6 veckor (Kurs B). Kurserna kommer att upprepas (roteras) i totalt 4 gånger eller tills återfall, eller tills det ligger i patienternas intresse. Prednison (P) kommer att administreras till alla patienter i 7-14 dagar, före TKI, för att göra det möjligt att vänta på resultaten av cytogenetiska och molekylära tester, och för att utvärdera svaret på enbart P, alltså i ytterligare 21 dagar . Intratekal terapi (IT) med MTX/AraC/DEX är obligatorisk, månadsvis, hos patienter utan kliniskt-cytologiska bevis på meningeal involvering, medan den hos patienter med CNS-engagemang utförs två gånger i veckan tills det elimineras av leukemiceller, alltså en gång i veckan. IM kommer att administreras i dosen 600 mg dagligen (300 mg två gånger dagligen) och Nilotinib i dosen 800 mg dagligen (400 mg två gånger dagligen) i alla kurer.

Alla patienter är schemalagda att få minst 4 kurer av båda läkemedlen, totalt 4 kurer (4 x 6 = 24 veckor). Efter 4 kurer får patienterna antingen fortsätta behandlingen till återfall eller progression, om det ligger i deras intresse, eller att avbryta behandlingen och få andra behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Italien, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Osp. Reg. A. Di Summa
      • Cagliari, Italien
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
      • Modena, Italien
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
      • Pavia, Italien, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italien
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italien, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italien
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien, 21100
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad Ph+ ALL äldre än 60 år eller äldre än 18 år, men olämplig för program för intensiv terapi och allogen SCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: vid 24 månader
vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för fullständig hematologisk respons (CHR).
Tidsram: vid 6, 12 och 24 veckor
vid 6, 12 och 24 veckor
Frekvens för fullständig cytogenetisk respons (CCgR).
Tidsram: vid 6, 12 och 24 veckor och varaktigheten av CCgR
vid 6, 12 och 24 veckor och varaktigheten av CCgR
Komplett molekylär svarshastighet (CMR)
Tidsram: vid 12 och 24 veckor och varaktigheten av CmolR
vid 12 och 24 veckor och varaktigheten av CmolR
Typ och antal BCR-ABL kinasdomänmutationer
Tidsram: utvecklas under och efter studien
utvecklas under och efter studien
Relation mellan respons, biomarkörer och genuttrycksprofil (GEP)
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Event-free Survival (EFS) och Total Survival (OS)
Tidsram: definieras som tiden från den första dosen av kortikosteroider till döden eller sista kontakten
definieras som tiden från den första dosen av kortikosteroider till döden eller sista kontakten
Biverkningar, biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAL1408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på Nilotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera