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Ph+/Bcr-Abl+ ALL Estudio rotacional de imatinib y nilotinib (LAL1408)

10 de octubre de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tratamiento de primera línea de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph positiva (Ph+)/Bcr-Abl positiva con dos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) (imatinib y nilotinib). Estudio Multicéntrico Exploratorio Fase II en Pacientes Ancianos y en Pacientes No Apto para Programa de Terapia Intensiva y Trasplante Alogénico de Células Madre. Protocolo GIMEMA LAL1408. EudraCT 2009-01327122

Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, exploratorio, de un solo brazo, de fase II de adultos que tienen más de 60 años o que no son aptos para quimioterapia intensiva y alo SCT. Los pacientes son tratados con NILOTINIB, administrado por vía oral dos veces al día, durante 6 semanas (Curso A) seguido de IMATINIB, administrado por vía oral dos veces al día, durante otras 6 semanas (Curso B). Los ciclos se repetirán (rotarán) para un total de 4 veces o hasta la recaída, o hasta que sea del interés de los pacientes. A todos los pacientes se les administrará prednisona (P) durante 7-14 días, antes de los ITC, para poder esperar los resultados de las pruebas citogenéticas y moleculares, y evaluar la respuesta a P solo, por lo tanto, durante otros 21 días . La terapia intratecal (TI) con MTX/AraC/DEX es obligatoria, mensual, en pacientes sin evidencia clínico-citológica de afectación meníngea, mientras que en pacientes con afectación del SNC se realiza dos veces por semana hasta la eliminación de las células leucémicas, por lo tanto, una vez por semana. IM se administrará a la dosis de 600 mg al día (300 mg dos veces al día) y Nilotinib a la dosis de 800 mg al día (400 mg dos veces al día) en todos los cursos.

Todos los pacientes están programados para recibir al menos 4 cursos de cualquiera de los medicamentos, para un total de 4 cursos (4 x 6 = 24 semanas). Después de 4 cursos, los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la recaída o la progresión, si es de su interés, o interrumpir el tratamiento y recibir otras terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Italia, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Brindisi, Italia
        • Osp. Reg. A. Di Summa
      • Cagliari, Italia
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
      • Modena, Italia
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
      • Pavia, Italia, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italia
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia, 21100
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LLA Ph+ sin tratamiento previo de más de 60 años o más de 18 años, pero no apto para el programa de terapia intensiva y SCT alogénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas
a las 6, 12 y 24 semanas
Tasa de respuesta citogenética completa (CCgR)
Periodo de tiempo: a las 6, 12 y 24 semanas y duración de CCgR
a las 6, 12 y 24 semanas y duración de CCgR
Tasa de respuesta molecular completa (CMR)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas y duración de CMoLR
a las 12 y 24 semanas y duración de CMoLR
Tipo y número de mutaciones del dominio quinasa BCR-ABL
Periodo de tiempo: desarrollo durante y después del estudio
desarrollo durante y después del estudio
Relación entre la respuesta, biomarcadores y perfil de expresión génica (GEP)
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Supervivencia sin eventos (EFS) y supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: definido como el tiempo desde la primera dosis de corticosteroides hasta la muerte o el último contacto
definido como el tiempo desde la primera dosis de corticosteroides hasta la muerte o el último contacto
Efectos secundarios, eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAL1408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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