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Ph+/Bcr-Abl+ ALL Imatinib- und Nilotinib-Rotationsstudie (LAL1408)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Erstbehandlung von Ph-positiver (Ph+)/Bcr-Abl-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) (Imatinib und Nilotinib). Eine explorative multizentrische Phase-II-Studie bei älteren Patienten und bei Patienten, die für ein Intensivtherapieprogramm und eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. GIMEMA-Protokoll LAL1408. EudraCT 2009-01327122

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, explorative, einarmige Phase-II-Studie an Erwachsenen, die entweder älter als 60 Jahre sind oder für eine intensive Chemotherapie und Allo-SCT nicht geeignet sind. Die Patienten werden 6 Wochen lang mit NILOTINIB behandelt, das zweimal täglich oral verabreicht wird (Kurs A), gefolgt von IMATINIB, das während der anderen 6 Wochen zweimal täglich oral verabreicht wird (Kurs B). Die Kurse werden (rotierend) für insgesamt 4 wiederholt oder bis zum Rückfall oder bis es im Interesse der Patienten ist. Prednison (P) wird allen Patienten für 7-14 Tage vor TKIs verabreicht, um es zu ermöglichen, die Ergebnisse zytogenetischer und molekularer Tests abzuwarten und die Reaktion auf P allein zu bewerten, also für weitere 21 Tage . Eine intrathekale Therapie (IT) mit MTX/AraC/DEX ist obligatorisch, monatlich bei Patienten ohne klinisch-zytologische Hinweise auf eine meningeale Beteiligung, während sie bei Patienten mit ZNS-Beteiligung zweimal wöchentlich bis zur Beseitigung der Leukämiezellen durchgeführt wird, also einmal wöchentlich. IM wird in allen Zyklen in einer Dosierung von 600 mg täglich (300 mg zweimal täglich) und Nilotinib in einer Dosierung von 800 mg täglich (400 mg zweimal täglich) verabreicht.

Alle Patienten sollen mindestens 4 Zyklen eines der beiden Medikamente erhalten, also insgesamt 4 Zyklen (4 x 6 = 24 Wochen). Nach 4 Zyklen dürfen die Patienten entweder die Behandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten fortsetzen, wenn dies in ihrem Interesse ist, oder die Behandlung abbrechen und andere Therapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Italien, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Osp. Reg. A. Di Summa
      • Cagliari, Italien
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
      • Modena, Italien
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
      • Pavia, Italien, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italien
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italien, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italien
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien, 21100
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Ph+ ALL älter als 60 Jahre oder älter als 18 Jahre, aber ungeeignet für ein Intensivtherapieprogramm und eine allogene SCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR).
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Wochen
nach 6, 12 und 24 Wochen
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCgR).
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Wochen und Dauer der CCgR
nach 6, 12 und 24 Wochen und Dauer der CCgR
Vollständige molekulare Ansprechrate (CMR)
Zeitfenster: nach 12 und 24 Wochen und Dauer der CMolR
nach 12 und 24 Wochen und Dauer der CMolR
Art und Anzahl der BCR-ABL-Kinasedomänenmutationen
Zeitfenster: Entwicklung während und nach dem Studium
Entwicklung während und nach dem Studium
Zusammenhang zwischen Ansprechen, Biomarkern und Genexpressionsprofil (GEP)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: definiert als die Zeit von der 1. Gabe von Kortikosteroiden bis zum Tod oder letzten Kontakt
definiert als die Zeit von der 1. Gabe von Kortikosteroiden bis zum Tod oder letzten Kontakt
Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende UE (SAE)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL1408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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