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LAL Ph+/Bcr-Abl+ Étude rotationnelle sur l'imatinib et le nilotinib (LAL1408)

10 octobre 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Traitement de première intention de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph positive (Ph+)/Bcr-Abl positive avec deux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) (imatinib et nilotinib). Une étude multicentrique exploratoire de phase II chez des patients âgés et chez des patients inaptes au programme de thérapie intensive et de greffe allogénique de cellules souches. Protocole GIMEMA LAL1408. EudraCT 2009-01327122

Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, exploratoire, à un seul bras, de phase II chez des adultes âgés de plus de 60 ans ou inaptes à la chimiothérapie intensive et à l'allo SCT. Les patients sont traités par NILOTINIB, administré par voie orale deux fois par jour, pendant 6 semaines (Cours A) suivi d'IMATINIB, administré par voie orale deux fois par jour, pendant 6 autres semaines (Cours B). Les cours seront répétés (alternés) pour un total de 4 fois ou jusqu'à la rechute, ou jusqu'à ce que ce soit dans l'intérêt des patients. La prednisone (P) sera administrée à tous les patients pendant 7 à 14 jours, avant les ITK, afin de permettre d'attendre les résultats des tests cytogénétiques et moléculaires, et d'évaluer la réponse au P seul, donc pendant encore 21 jours . La thérapie intrathécale (TI) avec MTX/AraC/DEX est obligatoire, mensuellement, chez les patients sans signe clinique-cytologique d'atteinte méningée, tandis que chez les patients présentant une atteinte du SNC, elle est effectuée deux fois par semaine jusqu'à l'élimination des cellules leucémiques, donc une fois par semaine. IM sera administré à la posologie de 600 mg par jour (300 mg deux fois par jour) et le nilotinib à la posologie de 800 mg par jour (400 mg deux fois par jour) dans tous les cours.

Tous les patients doivent recevoir au moins 4 cycles de l'un ou l'autre des médicaments, pour un total de 4 cycles (4 x 6 = 24 semaines). Après 4 cures, les patients sont autorisés soit à poursuivre le traitement jusqu'à rechute ou progression, si c'est dans leur intérêt, soit à interrompre le traitement et à recevoir d'autres thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Ascoli Piceno, Italie, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Bari, Italie
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, Italie
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italie
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Italie, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Brindisi, Italie
        • Osp. Reg. A. Di Summa
      • Cagliari, Italie
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Catania, Italie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italie
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Italie, 20122
        • Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
      • Modena, Italie
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italie
        • Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Italie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italie
        • Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
      • Pavia, Italie, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italie
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italie, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italie
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italie, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italie, 21100
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, Italie, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italie
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italie, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAL Ph+ non traitée antérieurement de plus de 60 ans ou de plus de 18 ans, mais inapte au programme de thérapie intensive et de GCS allogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: à 24 mois
à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse hématologique complète (CHR)
Délai: à 6, 12 et 24 semaines
à 6, 12 et 24 semaines
Taux de réponse cytogénétique complète (CCgR)
Délai: à 6, 12 et 24 semaines et durée de la CCgR
à 6, 12 et 24 semaines et durée de la CCgR
Taux de réponse moléculaire complète (CMR)
Délai: à 12 et 24 semaines et durée de CMolR
à 12 et 24 semaines et durée de CMolR
Type et nombre de mutations du domaine BCR-ABL kinase
Délai: développer pendant et après l'étude
développer pendant et après l'étude
Relation entre la réponse, les biomarqueurs et le profil d'expression génique (GEP)
Délai: A la fin des études
A la fin des études
Survie sans événement (EFS) et survie globale (OS)
Délai: défini comme le temps écoulé entre la 1ère dose de corticostéroïdes et le décès ou le dernier contact
défini comme le temps écoulé entre la 1ère dose de corticostéroïdes et le décès ou le dernier contact
Effets secondaires, événements indésirables (EI) et EI graves (SAE)
Délai: A la fin des études
A la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL1408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

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