Ph+/Bcr-Abl+ ALL イマチニブおよびニロチニブ ローテーション試験 (LAL1408)
2022年10月10日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Ph 陽性 (Ph+)/Bcr-Abl 陽性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の 2 種類のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) (イマチニブおよびニロチニブ) による最前線の治療。高齢患者および集中治療と同種幹細胞移植のプログラムに不適格な患者を対象とした第 II 相探索的多中心研究。 GIMEMA プロトコル LAL1408。ユードラクト 2009-01327122
この試験は、60 歳以上の成人、または集中化学療法および同種 SCT に不適格な成人を対象とした、非盲検、多中心、探索的、単群の第 II 相試験です。 患者は、ニロチニブを 1 日 2 回経口投与して 6 週間投与し（コース A）、続いてイマチニブを 1 日 2 回経口投与して残りの 6 週間投与する（コース B）。回または再発するまで、または患者の利益になるまで。 プレドニゾン (P) は、TKI の前に 7 ～ 14 日間、すべての患者に投与されます。これにより、細胞遺伝学的検査および分子検査の結果を待ち、P 単独に対する反応を評価できるようになります。つまり、さらに 21 日間です。 . MTX/AraC/DEX による髄腔内治療 (IT) は、髄膜病変の臨床的細胞学的証拠がない患者では毎月必須であるが、CNS 病変のある患者では、白血病細胞が除去されるまで週 2 回、つまり週 1 回実施される。 IM は 1 日 600 mg (300 mg 1 日 2 回) の用量で投与され、ニロチニブは 1 日 800 mg (1 日 2 回 400 mg) の用量で投与されます。
すべての患者は、いずれかの薬剤を少なくとも 4 コース、合計 4 コース (4 x 6 = 24 週間) 受ける予定です。 4 コース後、患者は再発または進行するまで治療を続けるか、または治療を中止して他の治療を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
- Dipartimento Area Medica P.O.
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Bari、イタリア
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
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Bergamo、イタリア
- Ospedali Riuniti
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Bologna、イタリア
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
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Brescia、イタリア、21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
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Brindisi、イタリア
- Osp. Reg. A. Di Summa
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Cagliari、イタリア
- Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
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Catania、イタリア、95124
- Ospedale Ferrarotto
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Ferrara、イタリア、44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Genova、イタリア
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Milano、イタリア、20122
- Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
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Modena、イタリア
- Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli、イタリア
- Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano、イタリア、10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova、イタリア
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Palermo、イタリア
- Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
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Pavia、イタリア、27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pesaro、イタリア
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara、イタリア、65100
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza、イタリア
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Ravenna、イタリア、48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rimini、イタリア
- Rimini Ospedale "Infermi"
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Roma、イタリア
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma、イタリア
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma、イタリア
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma、イタリア、00184
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma、イタリア、21100
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Siena、イタリア、53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino、イタリア
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine、イタリア、33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
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Verona、イタリア、37134
- Policlinico G.B. Rossi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に治療されていないPh + ALL 60歳以上または18歳以上であるが、集中治療および同種異系SCTのプログラムには不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS)
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全血液学的反応（CHR）率
時間枠：6、12、24週で
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6、12、24週で
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完全細胞遺伝学的奏効（CCgR）率
時間枠：6、12、24 週および CCgR の期間
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6、12、24 週および CCgR の期間
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完全な分子反応率 (CMR)
時間枠：12 および 24 週および CMolR の期間
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12 および 24 週および CMolR の期間
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BCR-ABL キナーゼドメイン変異の種類と数
時間枠：研究中および研究後の発達
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研究中および研究後の発達
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応答、バイオマーカー、および遺伝子発現プロファイル (GEP) の関係
時間枠：勉強の終わりに
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勉強の終わりに
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イベントフリー生存 (EFS) および全生存 (OS)
時間枠：コルチコステロイドの初回投与から死亡または最後の接触までの時間として定義
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コルチコステロイドの初回投与から死亡または最後の接触までの時間として定義
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副作用、有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE)
時間枠：勉強の終わりに
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勉強の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Baccarani、Policlinico Sant'Orsola
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAL1408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幹細胞移植の臨床試験
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Rutgers, The State University of New Jersey完了
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
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National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ