Ph+/Bcr-Abl+ ALL Imatinib and Nilotinib Rotational Study (LAL1408)
Tratamento de linha de frente de Ph positivo (Ph+)/Bcr-Abl positivo Leucemia linfoblástica aguda (ALL) com dois inibidores de tirosina quinase (TKI) (Imatinib e Nilotinib). Estudo Exploratório Multicêntrico Fase II em Pacientes Idosos e em Pacientes Inaptos para Programa de Terapia Intensiva e Transplante Alogênico de Células Tronco. Protocolo GIMEMA LAL1408. EudraCT 2009-01327122
Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, exploratório, de braço único, fase II de adultos com mais de 60 anos de idade ou inaptos para quimioterapia intensiva e alo SCT. Os pacientes são tratados com NILOTINIB, administrado por via oral duas vezes ao dia, por 6 semanas (Curso A) seguido de IMATINIB, administrado por via oral duas vezes ao dia, por outras 6 semanas (Curso B). Os cursos serão repetidos (rodados) por um total de 4 vezes ou até a recaída, ou até que seja do interesse do paciente. A prednisona (P) será administrada a todos os pacientes por 7 a 14 dias, antes dos TKIs, para permitir a espera dos resultados dos testes citogenéticos e moleculares e avaliar a resposta apenas ao P, portanto, por mais 21 dias . A terapia intratecal (TI) com MTX/AraC/DEX é obrigatória, mensalmente, em pacientes sem evidência clínico-citológica de envolvimento meníngeo, enquanto em pacientes com envolvimento do SNC é realizada duas vezes por semana até a eliminação das células leucêmicas, portanto, uma vez por semana. IM será administrado na dosagem de 600 mg ao dia (300 mg duas vezes ao dia) e nilotinibe na dosagem de 800 mg ao dia (400 mg duas vezes ao dia) em todos os ciclos.
Todos os pacientes estão programados para receber pelo menos 4 cursos de qualquer uma das drogas, para um total de 4 cursos (4 x 6 = 24 semanas). Após 4 cursos, os pacientes podem continuar o tratamento até recaída ou progressão, se for do seu interesse, ou interromper o tratamento e receber outras terapias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
- Dipartimento Area Medica P.O.
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Bari, Itália
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
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Bergamo, Itália
- Ospedali Riuniti
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Bologna, Itália
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
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Brescia, Itália, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
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Brindisi, Itália
- Osp. Reg. A. Di Summa
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Cagliari, Itália
- Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
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Catania, Itália, 95124
- Ospedale Ferrarotto
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Ferrara, Itália, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Genova, Itália
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Milano, Itália, 20122
- Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
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Modena, Itália
- Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, Itália
- Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Novara, Itália
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano, Itália, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova, Itália
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Palermo, Itália
- Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
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Pavia, Itália, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pesaro, Itália
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara, Itália, 65100
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza, Itália
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Ravenna, Itália, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Itália
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rimini, Itália
- Rimini Ospedale "Infermi"
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Roma, Itália
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, Itália
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Itália
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Itália, 00184
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma, Itália, 21100
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Siena, Itália, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Itália
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine, Itália, 33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
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Verona, Itália, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LLA Ph+ não tratada anteriormente com mais de 60 anos ou mais de 18 anos, mas imprópria para programa de terapia intensiva e SCT alogênico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Hematológica Completa (CHR)
Prazo: às 6, 12 e 24 semanas
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às 6, 12 e 24 semanas
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Taxa de Resposta Citogenética Completa (CCgR)
Prazo: em 6, 12 e 24 semanas e duração do CCgR
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em 6, 12 e 24 semanas e duração do CCgR
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Taxa de resposta molecular completa (CMR)
Prazo: às 12 e 24 semanas e duração do CMolR
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às 12 e 24 semanas e duração do CMolR
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Tipo e número de mutações do domínio quinase BCR-ABL
Prazo: desenvolvendo durante e após o estudo
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desenvolvendo durante e após o estudo
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Relação entre a resposta, biomarcadores e perfil de expressão gênica (GEP)
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) e Sobrevivência geral (OS)
Prazo: definido como o tempo desde a 1ª dose de corticosteróides até a morte ou último contato
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definido como o tempo desde a 1ª dose de corticosteróides até a morte ou último contato
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Efeitos colaterais, eventos adversos (EA) e EA graves (SAE)
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAL1408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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