Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph+/Bcr-Abl+ ALL Rotatieonderzoek naar imatinib en nilotinib (LAL1408)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Eerstelijnsbehandeling van Ph-positieve (Ph+)/Bcr-Abl-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL) met twee tyrosinekinaseremmers (TKI) (imatinib en nilotinib). Een verkennend multicentrisch fase II-onderzoek bij oudere patiënten en bij patiënten die niet geschikt zijn voor een programma van intensieve therapie en allogene stamceltransplantatie. GIMEMA-protocol LAL1408. EudraCT 2009-01327122

Deze studie is een open-label, multicentrische, verkennende, eenarmige, fase II-studie bij volwassenen die ouder zijn dan 60 jaar of ongeschikt zijn voor intensieve chemotherapie en allo SCT. De patiënten worden behandeld met NILOTINIB, tweemaal daags oraal toegediend, gedurende 6 weken (cursus A), gevolgd door IMATINIB, tweemaal daags oraal toegediend, gedurende nog eens 6 weken (cursus B). De kuren worden herhaald (geroteerd) gedurende in totaal 4 keer of tot terugval, of totdat het in het belang van de patiënt is. Prednison (P) zal gedurende 7-14 dagen aan alle patiënten worden toegediend, vóór TKI's, om het mogelijk te maken te wachten op de resultaten van cytogenetische en moleculaire tests en om de respons op alleen P te evalueren, dus nog 21 dagen . Intrathecale therapie (IT) met MTX/AraC/DEX is verplicht, maandelijks, bij patiënten zonder klinisch-cytologisch bewijs van meningeale betrokkenheid, terwijl bij patiënten met CZS-betrokkenheid het tweemaal per week wordt uitgevoerd tot klaring van leukemische cellen, dus eenmaal per week. IM zal worden toegediend in een dosering van 600 mg per dag (300 mg tweemaal daags) en Nilotinib in een dosering van 800 mg per dag (400 mg tweemaal daags) in alle kuren.

Alle patiënten zijn gepland om ten minste 4 kuren van beide geneesmiddelen te krijgen, voor een totaal van 4 kuren (4 x 6 = 24 weken). Na 4 kuren mogen patiënten de behandeling voortzetten tot terugval of progressie, als dit in hun belang is, of de behandeling staken en andere therapieën krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Ascoli Piceno, Italië, 63100
    - Dipartimento Area Medica P.O.
  - Bari, Italië
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bergamo, Italië
    - Ospedali Riuniti
  - Bologna, Italië
    - Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
  - Brescia, Italië, 21125
    - Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
  - Brindisi, Italië
    - Osp. Reg. A. Di Summa
  - Cagliari, Italië
    - Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
  - Catania, Italië, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Ferrara, Italië, 44100
    - Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
  - Genova, Italië
    - Clinica Ematologica - Università degli Studi
  - Milano, Italië, 20122
    - Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
  - Modena, Italië
    - Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
  - Napoli, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italië
    - Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Novara, Italië
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Italië, 10043
    - Ospedale S. Luigi Gonzaga
  - Padova, Italië
    - Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
  - Palermo, Italië
    - Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
  - Pavia, Italië, 27100
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pesaro, Italië
    - Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
  - Pescara, Italië, 65100
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Piacenza, Italië
    - Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
  - Ravenna, Italië, 48100
    - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Italië
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Rimini, Italië
    - Rimini Ospedale "Infermi"
  - Roma, Italië
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Italië
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italië
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italië, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Italië, 21100
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Siena, Italië, 53100
    - U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Italië
    - SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
  - Udine, Italië, 33100
    - Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
  - Verona, Italië, 37134
    - Policlinico G.B. Rossi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet eerder behandelde Ph+ ALL ouder dan 60 jaar of ouder dan 18 jaar, maar ongeschikt voor programma van intensieve therapie en allogene SCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) Tijdsspanne: op 24 maanden	op 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Volledige hematologische respons (CHR). Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken	op 6, 12 en 24 weken
Percentage complete cytogenetische respons (CCgR). Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 weken en duur van CCgR	op 6, 12 en 24 weken en duur van CCgR
Volledig moleculair responspercentage (CMR) Tijdsspanne: op 12 en 24 weken en duur van CMolR	op 12 en 24 weken en duur van CMolR
Type en aantal BCR-ABL-kinasedomeinmutaties Tijdsspanne: ontwikkelen tijdens en na de studie	ontwikkelen tijdens en na de studie
Relatie tussen respons, biomarkers en genexpressieprofiel (GEP) Tijdsspanne: Aan het einde van de studie	Aan het einde van de studie
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) Tijdsspanne: gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis corticosteroïden tot overlijden of laatste contact	gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis corticosteroïden tot overlijden of laatste contact
Bijwerkingen, ongewenste voorvallen (AE) en ernstige AE (SAE) Tijdsspanne: Aan het einde van de studie	Aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

GIMEMA Foundation website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Onbehandelde Ph+ ALL ongeschikt voor intensieve therapie en allo SCT

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LAL1408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .