Ph+/Bcr-Abl+ ALL Badanie rotacyjne imatynibu i nilotynibu (LAL1408)
Leczenie pierwszego rzutu ostrej białaczki limfoblastycznej z dodatnim Ph (Ph+)/Bcr-Abl dodatnim (ALL) za pomocą dwóch inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) (imatinib i nilotynib). Eksploracyjne wieloośrodkowe badanie fazy II u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów niekwalifikujących się do programu intensywnej terapii i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Protokół GIMEMA LAL1408. EudraCT 2009-01327122
Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, rozpoznawczym, jednoramiennym badaniem II fazy z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat lub niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii i allo SCT. Pacjenci są leczeni NILOTINIBEM podawanym doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni (Kurs A), a następnie IMATINIBem podawanym doustnie dwa razy dziennie przez kolejne 6 tygodni (Kurs B). Kursy będą powtarzane (naprzemiennie) łącznie przez 4 razy lub do nawrotu lub do czasu, gdy leży to w interesie pacjentów. Prednizon (P) będzie podawany wszystkim pacjentom przez 7-14 dni przed TKI, aby umożliwić oczekiwanie na wyniki badań cytogenetycznych i molekularnych oraz ocenę odpowiedzi na sam P, czyli jeszcze przez 21 dni . Terapia dokanałowa (IT) MTX/AraC/DEX jest obowiązkowa, comiesięczna, u pacjentów bez kliniczno-cytologicznych dowodów na zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych, natomiast u pacjentów z zajęciem OUN 2 razy w tygodniu do czasu upłynnienia komórek białaczkowych, czyli raz w tygodniu. IM będzie podawany w dawce 600 mg dziennie (300 mg dwa razy dziennie) oraz nilotynib w dawce 800 mg dziennie (400 mg dwa razy dziennie) we wszystkich kursach.
Wszyscy pacjenci mają otrzymać co najmniej 4 kursy któregokolwiek z leków, łącznie 4 kursy (4 x 6 = 24 tygodnie). Po 4 kursach pacjenci mogą albo kontynuować leczenie do nawrotu lub progresji, jeśli leży to w ich interesie, albo przerwać leczenie i zastosować inne terapie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Ascoli Piceno, Włochy, 63100
- Dipartimento Area Medica P.O.
-
Bari, Włochy
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
-
Bergamo, Włochy
- Ospedali Riuniti
-
Bologna, Włochy
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
-
Brescia, Włochy, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
-
Brindisi, Włochy
- Osp. Reg. A. Di Summa
-
Cagliari, Włochy
- Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
-
Catania, Włochy, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Genova, Włochy
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Milano, Włochy, 20122
- Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
-
Modena, Włochy
- Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Włochy
- Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Novara, Włochy
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Włochy
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Palermo, Włochy
- Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
-
Pavia, Włochy, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Włochy
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Pescara, Włochy, 65100
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Piacenza, Włochy
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Włochy
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Włochy
- Rimini Ospedale "Infermi"
-
Roma, Włochy
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Włochy
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Włochy
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Włochy, 00184
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Włochy, 21100
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Siena, Włochy, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Włochy
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Włochy, 33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
-
Verona, Włochy, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczona Ph+ ALL w wieku powyżej 60 lat lub powyżej 18 lat, ale niezdolna do programu intensywnej terapii i allogenicznego SCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
w wieku 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR).
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu
|
w 6, 12 i 24 tygodniu
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCgR).
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 tygodniu oraz czas trwania CCgR
|
w 6, 12 i 24 tygodniu oraz czas trwania CCgR
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu oraz czas trwania CMolR
|
w 12 i 24 tygodniu oraz czas trwania CMolR
|
|
Rodzaj i liczba mutacji domeny kinazy BCR-ABL
Ramy czasowe: rozwijające się w trakcie i po studiach
|
rozwijające się w trakcie i po studiach
|
|
Związek między odpowiedzią, biomarkerami i profilem ekspresji genów (GEP)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki kortykosteroidów do zgonu lub ostatniego kontaktu
|
zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki kortykosteroidów do zgonu lub ostatniego kontaktu
|
|
Skutki uboczne, zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAL1408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .