Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ph+/Bcr-Abl+ ВСЕ Иматиниб и нилотиниб Ротационное исследование (LAL1408)

10 октября 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Первичное лечение Ph-положительного (Ph+)/Bcr-Abl-положительного острого лимфобластного лейкоза (ALL) двумя ингибиторами тирозинкиназы (TKI) (иматиниб и нилотиниб). Исследовательское многоцентровое исследование фазы II с участием пожилых пациентов и пациентов, не подходящих для программы интенсивной терапии и аллогенной трансплантации стволовых клеток. Протокол GIMEMA LAL1408. EudraCT 2009-01327122

Это исследование является открытым, многоцентровым, поисковым, одной группой, фаза II исследования взрослых, которым больше 60 лет, или которые не подходят для интенсивной химиотерапии и алло-СКТ. Пациентов лечат НИЛОТИНИБом, вводимым перорально два раза в день, в течение 6 недель (Курс А), затем ИМАТИНИБом, вводимым перорально два раза в день, в течение следующих 6 недель (Курс В). Курсы будут повторяться (чередоваться) в общей сложности 4 раз или до рецидива, или до тех пор, пока это не будет в интересах пациентов. Преднизолон (П) будет вводиться всем пациентам в течение 7-14 дней до ИТК, чтобы можно было дождаться результатов цитогенетических и молекулярных тестов и оценить реакцию только на П, следовательно, еще 21 день. . Интратекальная терапия (ИТ) MTX/AraC/DEX обязательна ежемесячно у пациентов без клинико-цитологических признаков поражения мозговых оболочек, в то время как у пациентов с поражением ЦНС ее проводят два раза в неделю до исчезновения лейкемических клеток, следовательно, один раз в неделю. В/м будет вводиться в дозе 600 мг в день (300 мг два раза в день) и нилотиниб в дозе 800 мг в день (400 мг два раза в день) на всех курсах.

Планируется, что все пациенты получат не менее 4 курсов каждого из препаратов, всего 4 курса (4 х 6 = 24 недели). После 4 курсов пациентам разрешается либо продолжать лечение до рецидива или прогрессирования, если это в их интересах, либо прекратить лечение и получить другие методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Ascoli Piceno, Италия, 63100
    - Dipartimento Area Medica P.O.
  - Bari, Италия
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bergamo, Италия
    - Ospedali Riuniti
  - Bologna, Италия
    - Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
  - Brescia, Италия, 21125
    - Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
  - Brindisi, Италия
    - Osp. Reg. A. Di Summa
  - Cagliari, Италия
    - Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
  - Catania, Италия, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Ferrara, Италия, 44100
    - Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
  - Genova, Италия
    - Clinica Ematologica - Università degli Studi
  - Milano, Италия, 20122
    - Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
  - Modena, Италия
    - Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
  - Napoli, Италия
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Италия
    - Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Novara, Италия
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Италия, 10043
    - Ospedale S. Luigi Gonzaga
  - Padova, Италия
    - Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
  - Palermo, Италия
    - Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
  - Pavia, Италия, 27100
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pesaro, Италия
    - Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
  - Pescara, Италия, 65100
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Piacenza, Италия
    - Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
  - Ravenna, Италия, 48100
    - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Италия
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Rimini, Италия
    - Rimini Ospedale "Infermi"
  - Roma, Италия
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Италия
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Италия
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Италия, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Италия, 21100
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Siena, Италия, 53100
    - U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Италия
    - SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
  - Udine, Италия, 33100
    - Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
  - Verona, Италия, 37134
    - Policlinico G.B. Rossi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ранее не леченные Ph+ ОЛЛ старше 60 или старше 18 лет, но не подходящие для программы интенсивной терапии и аллогенной ТСК

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) Временное ограничение: в 24 месяца	в 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Полный гематологический ответ (CHR) Временное ограничение: в 6, 12 и 24 недели	в 6, 12 и 24 недели
Полный цитогенетический ответ (CCgR) скорость Временное ограничение: в 6, 12 и 24 недели и продолжительность CCgR	в 6, 12 и 24 недели и продолжительность CCgR
Полная скорость молекулярного ответа (CMR) Временное ограничение: в 12 и 24 недели и продолжительность ВМОЛР	в 12 и 24 недели и продолжительность ВМОЛР
Тип и количество мутаций домена киназы BCR-ABL Временное ограничение: развивается во время и после обучения	развивается во время и после обучения
Взаимосвязь между ответом, биомаркерами и профилем экспрессии генов (GEP) Временное ограничение: В конце учебы	В конце учебы
Бессобытийная выживаемость (EFS) и общая выживаемость (OS) Временное ограничение: определяется как время от первой дозы кортикостероидов до смерти или последнего контакта	определяется как время от первой дозы кортикостероидов до смерти или последнего контакта
Побочные эффекты, нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ) Временное ограничение: В конце учебы	В конце учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

Главный следователь: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

GIMEMA Foundation website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Нелеченый Ph+ ОЛЛ, непригодный для интенсивной терапии и алло-СКТ

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LAL1408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .