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Ph+/Bcr-Abl+ ALL 이마티닙 및 닐로티닙 순환 연구 (LAL1408)

2022년 10월 10일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

2개의 티로신 키나제 억제제(TKI)(이마티닙 및 닐로티닙)를 사용한 Ph 양성(Ph+)/Bcr-Abl 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 최일선 치료. 고령 환자 및 집중 치료 프로그램 및 동종 줄기 세포 이식에 부적합한 환자를 대상으로 한 2상 탐색적 다기관 연구. GIMEMA 프로토콜 LAL1408. EudraCT 2009-01327122

이 연구는 60세 이상이거나 집중 화학 요법 및 동종 SCT에 적합하지 않은 성인을 대상으로 하는 개방형, 다기관, 탐색적, 단일군, II상 연구입니다. 환자는 6주 동안 매일 2회 경구 투여된 NILOTINIB로 치료를 받고(A 과정) 나머지 6주 동안 IMATINIB로 하루 2회 경구 투여됩니다(과정 B). 과정은 총 4회 반복(순환)됩니다. 시간 또는 재발까지, 또는 환자의 이익이 될 때까지. 프레드니손(P)은 세포유전학적 및 분자학적 검사의 결과를 기다리고 P 단독에 대한 반응을 평가할 수 있도록 하기 위해 TKI 전에 7-14일 동안 모든 환자에게 투여될 것입니다. 따라서 추가로 21일 동안 . MTX/AraC/DEX를 사용한 척수강내 요법(IT)은 수막 침범의 임상-세포학적 증거가 없는 환자의 경우 매월 필수이며, CNS 침범 환자의 경우 백혈병 세포가 제거될 때까지 매주 2회, 따라서 매주 1회 수행됩니다. IM은 모든 과정에서 매일 600mg(300mg 하루 두 번) 용량으로, Nilotinib은 하루 800mg(400mg 하루 두 번) 용량으로 투여됩니다.

모든 환자는 총 4개 과정(4 x 6 = 24주) 동안 적어도 4개 과정의 약물을 받을 예정입니다. 4 과정 후 환자는 재발 또는 진행될 때까지 치료를 계속하거나 관심이 있는 경우 치료를 중단하고 다른 요법을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
        • Dipartimento Area Medica P.O.
      • Bari, 이탈리아
        • UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bergamo, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, 이탈리아
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, 이탈리아, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Brindisi, 이탈리아
        • Osp. Reg. A. Di Summa
      • Cagliari, 이탈리아
        • Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, 이탈리아
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
      • Modena, 이탈리아
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, 이탈리아
        • Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, 이탈리아
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, 이탈리아
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, 이탈리아
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, 이탈리아, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, 이탈리아
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, 이탈리아
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Roma, 이탈리아
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, 이탈리아
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, 이탈리아
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00184
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, 이탈리아, 21100
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, 이탈리아
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료를 받지 않은 Ph+ ALL 60세 이상 또는 18세 이상이지만 집중 치료 및 동종 SCT 프로그램에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 혈액학적 반응(CHR) 비율
기간: 6, 12, 24주에
6, 12, 24주에
완전한 세포유전학적 반응(CCgR) 비율
기간: 6주, 12주 및 24주 및 CCgR 기간
6주, 12주 및 24주 및 CCgR 기간
완전한 분자 반응률(CMR)
기간: 12주 및 24주 및 CMolR 기간
12주 및 24주 및 CMolR 기간
BCR-ABL 키나제 도메인 돌연변이의 유형 및 수
기간: 연구 중 및 연구 후 개발
연구 중 및 연구 후 개발
반응, 바이오마커 및 유전자 발현 프로필(GEP) 사이의 관계
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때
사건 없는 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 코르티코스테로이드의 첫 투여부터 사망 또는 마지막 접촉까지의 시간으로 정의
코르티코스테로이드의 첫 투여부터 사망 또는 마지막 접촉까지의 시간으로 정의
부작용, 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 수석 연구원: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAL1408

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아니

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