- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01030289
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuus ruokahalun vähentämisessä
TDCS:n tehokkuus ruokahalun vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina ihmisen aivokuoren matalaamplitudisen tasavirtastimuloinnin käyttö on saanut huomiota mahdollisena masennuksen ja kivun hoitona (Been et al, 2007). Tämä tekniikka (kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi tai tDCS:ksi) sisältää kahden sienielektrodin sijoittamisen päänahan eri alueiden päälle. tDCS:n on osoitettu pystyvän muuttamaan välittömästi sienielektrodien alla olevien pinnallisten hermosolujen virittävyyttä. Todisteet viittaavat siihen, että anodistimulaatio liittyy lisääntyneeseen aivokuoren kiihtyvyyteen ja katodinen stimulaatio aivokuoren kiihtyneisyyden vähenemiseen (Been et al, 2007).
Aivojen kuvantamistutkimukset alkavat selventää himon toiminnallista neuroanatomiaa (George, Anton, Bloomer, Teneback, Drobes, Lorberbaum, et al., 2001; Myrick, Anton, Li, Henderson, Drobes, Voronin, et al., 2004). Vaikka etuotsakuoren rooli himon säätelyssä on edelleen hieman epäselvä, etuosan aivokuoren alueet näyttävät olevan osallisena tulevan aistiinformaation (kuten näkemysten, hajujen ja äänien) yhdistämisessä aivoissa olevaan affektiiviseen/emotionaaliseen informaatioon, ja ne voivat olla mukana säätelevät emotionaalisia reaktioita erilaisiin ärsykkeisiin (Alexander, DeLong ja Strick, 1986; Lorenz, Minoshima ja Casey, 2003). Dorsaalinen lateraalinen prefrontaalinen aivokuori voi aktivoitua, kun yksilölle esitetään vihjeitä, jotka laukaisevat tiettyihin kuluttavaan käyttäytymiseen liittyviä palkintomuistoja (Anton, 1999). Eräässä fMRI-tutkimuksessa havaittiin, että kun alkoholisteille annettiin alkoholiin liittyviä vihjeitä, vasemman eturintakuoren ja anteriorisen talamuksen aktivaatio oli suurempi kuin silloin, kun he katsoivat alkoholittomia vihjeitä (George et al., 2001). Muissa bulimiaa ja huumeidenhimoa koskevissa tutkimuksissa on havaittu yliaktiivisuutta orbitofrontaalisessa aivokuoressa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa, joka liittyy himoarvojen lisääntymiseen (Goldstein & Volkow, 2002; Uher, et al., 2004).
Hyvin harvoissa tutkimuksissa on yritetty suoraan manipuloida sellaisten aivojen rakenteiden aktivointia, jotka saattavat olla osallisena himoihin. tDCS:n avulla tutkijat voivat selektiivisesti aktivoida tai estää erilaisia aivojen rakenteita, jotka saattavat vaikuttaa himokäyttäytymiseen. Aikaisemmissa tutkimuksissa aivorakenteiden aktivoinnin manipuloinnista havaittiin, että alkoholinhimo väheni alkoholiriippuvaisilla henkilöillä, jotka saivat joko dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren vasemman tai oikean anodistimulaation (Boggio et al., 2008). Tämä havainto yhdistettynä aikaisempaan toiminnalliseen neuroanatomiseen työhön ja tutkimukseen ruoanhimon ja nikotiinin himon välisestä suhteesta, joka viittaa siihen, että niillä on yhteinen biologinen mekanismi (Pepino, Finkbiener, Menella 2009, 2007), viittaa siihen, että eturintakuori voi olla kohtuullinen alustava tDCS. aivokuoren tavoite ehkäisemään ruoanhimoa.
Tähän mennessä on julkaistu vain yksi tutkimus, jossa on tutkittu tDCS:n ja ruokahalun välistä suhdetta. Fregni ja kollegat (2008) havaitsivat, että anodioikea/katodivasen tDCS vähentää himoa, eikä himo lisääntynyt anodivasen/katodioikea tDCS:n jälkeen. Todisteet tDCS:n tehokkuudesta ruokahalun vähentämisessä osoittavat suhteellisen lyhytaikaisia vaikutuksia (kesto vain muutaman viikon). Vaikka tämä saattaa viime kädessä rajoittaa tDCS:n hyödyllisyyttä, sillä voi olla paikka liikalihavuuden ehkäisyssä ja hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta ruokahalun vähentämisessä. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus määrittää, ilmoittavatko terveet koehenkilöt vähentyneestä ruoanhimosta yhden 20 minuutin tDCS-istunnon jälkeen (verrattuna näennäiseen tDCS:ään) ruoka-ärsykkeille altistuksen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-70 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
- perheen historia tai kohtaukset
- syömishäiriöhistoria
- masennuksen historia
- ottaa lääkkeitä, joiden on osoitettu alentavan kohtauskynnystä
- vyötärön yläpuolelle istutettu metalli
- autoimmuunisairaudet tai endokriiniset häiriöt
- diabetes
- allergia lateksille
- allergia maapähkinöille
- aivokasvaimet tai leesiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellinen tDCS:n ensimmäinen vierailu
Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan yksi 20 minuutin tDCS-istunto 2,0 mA:n virralla.
Kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää käyttäen anodi sijoitetaan F4:n päälle, joka vastaa oikeaa dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC), ja katodi sijoitetaan F3:n päälle, joka vastaa vasenta dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta.
Elektrodit ovat tavallisia sienielektrodeja, jotka on kastettu steriiliin 0,9 % liuokseen
natriumkloridi, joka on eristetty lateksikuorella.
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS:n ensimmäinen käynti
Ensimmäisellä käynnillä, huijaukselle tDCS, laite kytketään päälle 30 sekunniksi ja sammutetaan sitten 20 minuutin istunnon ajaksi.
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
|
Active Comparator: todellinen tDCS toinen vierailu
Osallistuja palaa toiselle käynnille 48-72 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen.
Yksi 20 minuutin tDCS-istunto suoritetaan 2,0 mA virralla.
Kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää käyttäen anodi sijoitetaan F4:n päälle, joka vastaa oikeaa dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC), ja katodi sijoitetaan F3:n päälle, joka vastaa vasenta dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta.
Elektrodit ovat tavallisia sienielektrodeja, jotka on kastettu steriiliin 0,9 % liuokseen
natriumkloridi, joka on eristetty lateksikuorella.
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS:n toinen käynti
Osallistuja palaa toiselle käynnille 48-72 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen.
Vale tDCS:ssä laite kytketään päälle 30 sekunniksi ja sammutetaan sitten 20 minuutin istunnon ajaksi.
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoanhimot
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen
|
Kaksikymmentäneljä kuvaa ruoasta esitettiin satunnaisessa järjestyksessä mukautetun tietokoneohjelman avulla. Ruokakuvia katsellessaan osallistujat käyttivät tietokoneistettua visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen, kuinka paljon he haluaisivat syödä kutakin ruokaa juuri nyt, jos se olisi heidän saatavillaan, kuinka paljon he pitivät ruoasta ja kuinka paljon he pystyisivät vastustamaan sitä. maistaa ruokaa, jos se olisi heidän edessään. He katsoivat kuvia ja arvioivat ennen hoitoa ja todellisen tDCS:n ja Sham tDCS:n jälkeen. Asteikko vaihteli 0:sta (ei ruokahalua) 100:aan (äärimmäinen ruokahalu). Prosentuaalisen muutoksen laskemiseen käytettiin ennen hoitoa hoidon jälkeen annettuja ruokahalun luokituksia. |
ennen hoitoa, hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makeiden ruokien himo
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon jälkeen
|
Kaksikymmentäneljä kuvaa ruoasta esitettiin satunnaisessa järjestyksessä mukautetun tietokoneohjelman avulla. Ruokakuvia katsellessaan osallistujat käyttivät tietokoneistettua visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen, kuinka paljon he haluaisivat syödä kutakin ruokaa juuri nyt, jos se olisi heidän saatavillaan, kuinka paljon he pitivät ruoasta ja kuinka paljon he pystyisivät vastustamaan sitä. maistaa ruokaa, jos se olisi heidän edessään. He katsoivat kuvia ja arvioivat ennen hoitoa ja todellisen tDCS:n ja Sham tDCS:n jälkeen. Asteikko vaihteli 0:sta (ei makean ruoan himoa) 100:aan (erittäin makean ruoan himo). Prosentuaalisen muutoksen laskemiseen käytettiin ennen hoitoa hoidon jälkeen makean ruoan himoa koskevia arvioita. |
ennen hoitoa, hoidon jälkeen
|
|
Hiilihydraattisten ruokien himo
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen
|
Kaksikymmentäneljä kuvaa ruoasta esitettiin satunnaisessa järjestyksessä mukautetun tietokoneohjelman avulla. Ruokakuvia katsellessaan osallistujat käyttivät tietokoneistettua visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen, kuinka paljon he haluaisivat syödä kutakin ruokaa juuri nyt, jos se olisi heidän saatavillaan, kuinka paljon he pitivät ruoasta ja kuinka paljon he pystyisivät vastustamaan sitä. maistaa ruokaa, jos se olisi heidän edessään. He katsoivat kuvia ja arvioivat ennen hoitoa, todellisen tDCS:n ja Sham tDCS:n aikana ja sen jälkeen. Asteikko vaihteli 0:sta (ei ruokahalua) 100:aan (äärimmäinen ruokahalu). Prosentuaalisen muutoksen laskemiseen käytettiin hiilihydraattien ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen saatuja arvioita. |
ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen
|
|
Kyvyttömyys vastustaa ruokaa ja tDCS-tilaa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen
|
Kaksikymmentäneljä kuvaa ruoasta esitettiin satunnaisessa järjestyksessä mukautetun tietokoneohjelman avulla. Ruokakuvia katsellessaan osallistujat käyttivät tietokoneistettua visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen, kuinka paljon he haluaisivat syödä kutakin ruokaa juuri nyt, jos se olisi heidän saatavillaan, kuinka paljon he pitivät ruoasta ja kuinka paljon he pystyisivät vastustamaan sitä. maistaa ruokaa, jos se olisi heidän edessään. He katselivat kuvia ja arvioivat ennen todellista tDCS:ää ja Sham tDCS:ää, sen aikana ja jälkeen. Asteikko vaihteli 0:sta (ei ruokahalua, vastusta ruokaa täysin) 100:aan (äärimmäinen ruokahalu, kyvyttömyys vastustaa ruokaa). Prosentuaalisen muutoksen laskemiseen käytettiin hiilihydraattien vastustuskykyarvoja ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen. |
ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen
|
|
Ruoan nauttiminen ja tDCS-tila
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen
|
Ruoka esiteltiin lautaselle osallistujille hoidon jälkeen. Jokainen osallistuja sai suklaalautasen, munkkilautasen, keksilautasen ja perunalastulautasen. Jokainen osallistuja sai jokaiselle lautaselle saman määrän ruokaa. Jokainen lautanen punnittiin grammoina erikseen ennen ja jälkeen ruoan syömisen. Eropisteet laskettiin sen määrittämiseksi, kuinka paljon ruokaa kullekin ruokatyypille syötiin. Keskimääräinen eropistemäärä laskettiin kullekin ruokatyypille Sham tDCS -ryhmälle ja Real tDCS -ryhmälle. Alla on raportoitu tDCS-hoidon jälkeisen nautitun ruoan (painotettuna grammoina) prosentuaalisen muutoksen keskiarvot ja keskihajonnat todellisen tDCS-ryhmän ja näennäisen tDCS-ryhmän osalta. |
Hoidon jälkeen
|
|
Luottamusarviot hoidon kunnon arvioinnissa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen
|
Osallistujien toisen tapaamisen lopussa heitä pyydettiin arvaamaan, mikä tDCS-istunto oli todellinen ja mikä huijausta.
0 = täysin arvaus.
10 = täysin varma.
Laskimme, kuinka moni osallistuja arvasi oikein, milloin he saivat oikean ja milloin näennäisen.
Yhdistelmäindeksi luotiin ohjaamaan oikeaa arvausta sekamallianalyysissä.
Luotiin uusi muuttuja, jossa "arvaa oikein" -arvo (0=virheellinen arvaus, 1=oikea arvaus) kerrottiin kunkin osallistujan arvauksen luotettavuudella.
Näin ollen niillä, jotka arvasivat väärin, arvaus-yhdistelmäarvo oli 0, kun taas niillä, jotka arvasivat oikein, oli arvo, joka oli yhtä suuri kuin heidän arvausluottamuksensa.
|
Hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Goldman, MA, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Borckardt_19429
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .