- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01030289
Effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att minska matbegäret
Effektiviteten av tDCS för att minska matsug
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen har användningen av likströmsstimulering med låg amplitud av den mänskliga cortex uppmärksammats som en möjlig behandling för depression och smärta (Been et al, 2007). Denna teknik (kallad transkraniell likströmsstimulering eller tDCS) involverar placering av två svampelektroder över separata områden i hårbotten. tDCS har visat sig kunna ändra excitabiliteten hos de ytliga neuronerna omedelbart under svampelektroderna. Bevis tyder på att anodstimulering är associerad med ökad kortikal excitabilitet och katodstimulering är associerad med minskad kortikal excitabilitet (Been et al, 2007).
Hjärnavbildningsstudier börjar klarlägga den funktionella neuroanatomin hos begär (George, Anton, Bloomer, Teneback, Drobes, Lorberbaum, et al., 2001; Myrick, Anton, Li, Henderson, Drobes, Voronin, et al., 2004). Medan prefrontala cortex roll för att reglera cravings fortfarande är något oklar, verkar frontala kortikala områden vara involverade i att integrera inkommande sensorisk information (såsom syn, lukt och ljud) med affektiv/emotionell information i hjärnan, och kan vara involverade i reglering av känslomässiga reaktioner på olika stimuli (Alexander, DeLong, & Strick, 1986; Lorenz, Minoshima, & Casey, 2003). Den dorsala laterala prefrontala cortexen kan aktiveras när en individ presenteras med signaler som utlöser belöningsminnen associerade med vissa konsumtionsbeteenden (Anton, 1999). En fMRI-studie fann att när alkoholhaltiga försökspersoner presenterades för alkoholrelaterade signaler, var det större aktivering i den vänstra prefrontala cortex och främre thalamus, jämfört med när de tittade på icke-alkoholhaltiga signaler (George et al., 2001). Andra studier på bulimi och drogbegär har identifierat hyperaktivitet i den orbitofrontala cortex och främre cingulate cortex associerad med ökningar i cravingsvärderingar (Goldstein & Volkow, 2002; Uher, et al., 2004).
Mycket få studier har försökt att direkt manipulera aktivering av hjärnstrukturer som kan vara involverade i begär. tDCS tillåter forskare att selektivt aktivera eller hämma olika hjärnstrukturer som kan spela en roll i begärbeteenden. Tidigare forskning med att manipulera aktiveringen av hjärnstrukturer fann att alkoholbegär minskade bland personer med alkoholberoende som fick antingen vänster eller höger anodstimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex (Boggio et al., 2008). Detta fynd, kombinerat med tidigare funktionellt neuroanatomiskt arbete och forskning om sambandet mellan matbegär och nikotinbegär, vilket tyder på att de delar en gemensam biologisk mekanism (Pepino, Finkbiener, Menella 2009, 2007), tyder på att den prefrontala cortex kan vara en rimlig preliminär tDCS kortikalt mål för att potentiellt hämma matbegär.
Hittills har det bara funnits en publicerad studie som undersöker sambandet mellan tDCS och matbegär. Fregni och kollegor (2008) fann att cravings minskade av anod höger/katod vänster tDCS och begäret ökade inte efter anod vänster/katod höger tDCS. Bevisen på effektiviteten av tDCS för att minska matbegäret indikerar relativt kortlivade effekter (varar bara några veckor). Även om detta i slutändan kan begränsa användbarheten av tDCS, kan det ha en plats i förebyggandet och hanteringen av fetma.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att minska matbegäret. Specifikt kommer denna studie att avgöra om friska försökspersoner kommer att rapportera minskat matbegär efter en enda 20-minuters session med tDCS (jämfört med sken-tDCS) som levereras under och omedelbart efter exponeringen för matstimuli.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-70 år
Exklusions kriterier:
- gravid
- historia av anfall eller epilepsi
- familjehistoria eller anfall
- historia av ätstörningar
- historia av depression
- tar mediciner som har visat sig sänka anfallströskeln
- metall implanterad ovanför midjan
- historia av autoimmuna eller endokrina störningar
- diabetes
- allergi mot latex
- allergi mot jordnötter
- hjärntumörer eller lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: real tDCS första besök
Vid det första besöket kommer en enda 20-minuters tDCS-session att genomföras med 2,0 mA ström.
Med hjälp av det internationella 10-20 EEG-systemet kommer anoden att placeras över F4, vilket motsvarar den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), och katoden kommer att placeras över F3, vilket motsvarar den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Elektroder kommer att vara standardsvampelektroder indränkta i en steril lösning av 0,9 %
natriumklorid isolerad med ett latexhölje.
|
transkraniell likströmsstimulering
|
|
Sham Comparator: sham tDCS första besök
Vid det första besöket, för sham tDCS, kommer enheten att slås på i 30 sekunder och sedan stängas av under den 20 minuter långa sessionen.
|
transkraniell likströmsstimulering
|
|
Aktiv komparator: real tDCS andra besök
Deltagaren återvänder för det andra besöket 48-72 timmar efter avslutat första besök.
En enda 20-minuters tDCS-session kommer att genomföras med 2,0 mA ström.
Med hjälp av det internationella 10-20 EEG-systemet kommer anoden att placeras över F4, vilket motsvarar den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), och katoden kommer att placeras över F3, vilket motsvarar den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Elektroder kommer att vara standardsvampelektroder indränkta i en steril lösning av 0,9 %
natriumklorid isolerad med ett latexhölje.
|
transkraniell likströmsstimulering
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS andra besök
Deltagaren återvänder för det andra besöket 48-72 timmar efter avslutat första besök.
För sham tDCS kommer enheten att slås på i 30 sekunder och sedan stängas av under den 20 minuter långa sessionen.
|
transkraniell likströmsstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mat begär
Tidsram: före behandling, efter behandling
|
Tjugofyra bilder av mat presenterades i slumpmässig ordning med hjälp av ett specialutvecklat datorprogram. När deltagarna tittade på matbilderna använde deltagarna en datoriserad visuell analog skala för att betygsätta hur mycket de skulle vilja äta varje mat just nu om det faktiskt fanns tillgängligt för dem, hur mycket de gillade maten och hur mycket de skulle kunna motstå. provsmaka maten om den låg framför dem. De tittade på bilderna och betygsatte före behandling och efter riktiga tDCS och Sham tDCS. Skalan sträckte sig från 0 (inget matsug) till 100 (extremt matsug). Betygen på matbegäret före behandling efter behandling användes för att beräkna procentuell förändring. |
före behandling, efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sugen på söt mat
Tidsram: före behandling, efter behandling
|
Tjugofyra bilder av mat presenterades i slumpmässig ordning med hjälp av ett specialutvecklat datorprogram. När deltagarna tittade på matbilderna använde deltagarna en datoriserad visuell analog skala för att betygsätta hur mycket de skulle vilja äta varje mat just nu om det faktiskt fanns tillgängligt för dem, hur mycket de gillade maten och hur mycket de skulle kunna motstå. provsmaka maten om den låg framför dem. De tittade på bilderna och betygsatte före behandling och efter riktiga tDCS och Sham tDCS. Skalan sträckte sig från 0 (inga sötmatsug) till 100 (extremt sötmatsug). Betygen före behandling efter behandling för sötmatslust användes för att beräkna procentuell förändring. |
före behandling, efter behandling
|
|
Sugen på kolhydratmat
Tidsram: före behandling, under behandling, efter behandling
|
Tjugofyra bilder av mat presenterades i slumpmässig ordning med hjälp av ett specialutvecklat datorprogram. När deltagarna tittade på matbilderna använde deltagarna en datoriserad visuell analog skala för att betygsätta hur mycket de skulle vilja äta varje mat just nu om det faktiskt fanns tillgängligt för dem, hur mycket de gillade maten och hur mycket de skulle kunna motstå. provsmaka maten om den låg framför dem. De tittade på bilderna och betygsatte före behandling, under och efter riktiga tDCS och Sham tDCS. Skalan sträckte sig från 0 (inget matsug) till 100 (extremt matsug). Värdena före behandling, under behandling och efter behandling för kolhydrater användes för att beräkna procentuell förändring. |
före behandling, under behandling, efter behandling
|
|
Oförmåga att motstå mat och tDCS-tillstånd
Tidsram: före behandling, under behandling, efter behandling
|
Tjugofyra bilder av mat presenterades i slumpmässig ordning med hjälp av ett specialutvecklat datorprogram. När deltagarna tittade på matbilderna använde deltagarna en datoriserad visuell analog skala för att betygsätta hur mycket de skulle vilja äta varje mat just nu om det faktiskt fanns tillgängligt för dem, hur mycket de gillade maten och hur mycket de skulle kunna motstå. provsmaka maten om den låg framför dem. De tittade på bilderna och betygsatte före, under och efter riktiga tDCS och Sham tDCS. Skalan sträckte sig från 0 (inga matsug, helt motstå mat) till 100 (extremt matsug, oförmögen att motstå mat). Resistbetygen för kolhydrater före behandling, under behandling och efter behandling användes för att beräkna procentuell förändring. |
före behandling, under behandling, efter behandling
|
|
Mat intagen och tDCS-tillstånd
Tidsram: Efter behandling
|
Mat serverades på en tallrik som deltagarna kunde äta efter behandlingen. Varje deltagare fick en chokladtallrik, munkbricka, kaktallrik och en chipstallrik. Varje deltagare fick samma mängd mat på varje tallrik. Varje tallrik vägdes i gram separat före och efter att ha ätit maten. En skillnadspoäng beräknades för att bestämma hur mycket mat som åts för varje typ av mat. Medeldifferenspoängen beräknades för varje typ av mat för Sham tDCS-gruppen och Real tDCS-gruppen. Medelvärden och standardavvikelser för procentuell förändring i minskningen av mat (vägd i gram) intagen efter tDCS-behandling rapporteras nedan för den verkliga tDCS-gruppen och den skenbara tDCS-gruppen. |
Efter behandling
|
|
Förtroendebetyg vid gissning av behandlingstillstånd
Tidsram: Efter behandling
|
I slutet av deltagarnas andra möte ombads de att gissa vilken tDCS-session som var riktig och vilken som var sken.
0=gissa helt.
10=helt säker.
Vi räknade ut hur många deltagare som gissade rätt när de fick riktiga och när de fick sken.
Ett sammansatt index skapades för att kontrollera för korrekt gissning i den blandade modellanalysen.
En ny variabel skapades där värdet "gissa rätt" (0=felaktig gissning, 1=rätt gissning) multiplicerades med gissningsförtroendet för varje deltagare.
De som gissade felaktigt hade alltså ett gissningssammansatt värde på 0 medan de som gissade rätt hade ett värde lika med deras gissningsförtroende.
|
Efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Goldman, MA, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Borckardt_19429
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .