- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01030289
De effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het verminderen van hunkering naar voedsel
De effectiviteit van tDCS bij het verminderen van hunkering naar voedsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs heeft het gebruik van gelijkstroomstimulatie met lage amplitude van de menselijke cortex aandacht gekregen als een mogelijke behandeling voor depressie en pijn (Been et al, 2007). Deze techniek (transcraniële gelijkstroomstimulatie of tDCS genoemd) omvat de plaatsing van twee sponselektroden op afzonderlijke delen van de hoofdhuid. Van tDCS is aangetoond dat het in staat is om de prikkelbaarheid van de oppervlakkige neuronen direct onder de sponselektroden te veranderen. Er zijn aanwijzingen dat anodische stimulatie wordt geassocieerd met verhoogde corticale prikkelbaarheid en kathodische stimulatie wordt geassocieerd met verminderde corticale prikkelbaarheid (Been et al, 2007).
Hersenbeeldvormingsstudies beginnen de functionele neuroanatomie van onbedwingbare trek op te helderen (George, Anton, Bloomer, Teneback, Drobes, Lorberbaum, et al., 2001; Myrick, Anton, Li, Henderson, Drobes, Voronin, et al., 2004). Hoewel de rol van de prefrontale cortex bij het reguleren van onbedwingbare trek enigszins onduidelijk blijft, lijken frontale corticale gebieden betrokken te zijn bij het integreren van inkomende sensorische informatie (zoals beelden, geuren en geluiden) met affectieve/emotionele informatie in de hersenen, en kunnen ze betrokken zijn bij het reguleren van emotionele reacties op verschillende stimuli (Alexander, DeLong, & Strick, 1986; Lorenz, Minoshima, & Casey, 2003). De dorsale laterale prefrontale cortex kan geactiveerd worden wanneer een individu signalen krijgt die beloningsherinneringen opwekken die verband houden met bepaald consumptiegedrag (Anton, 1999). Een fMRI-onderzoek toonde aan dat wanneer alcoholische proefpersonen alcoholgerelateerde aanwijzingen kregen, er meer activatie was in de linker prefrontale cortex en de voorste thalamus, in vergelijking met wanneer ze niet-alcoholische signalen bekeken (George et al., 2001). Andere onderzoeken naar boulimia en hunkering naar drugs hebben hyperactiviteit in de orbitofrontale cortex en de anterieure cingulate cortex geïdentificeerd die samenhangt met een toename van hunkeringen (Goldstein & Volkow, 2002; Uher, et al., 2004).
Zeer weinig studies hebben geprobeerd om de activering van hersenstructuren die mogelijk betrokken zijn bij onbedwingbare trek direct te manipuleren. Met tDCS kunnen onderzoekers selectief verschillende hersenstructuren activeren of remmen die een rol kunnen spelen bij hunkeringgedrag. Uit eerder onderzoek met het manipuleren van de activering van hersenstructuren bleek dat het verlangen naar alcohol afnam bij personen met alcoholafhankelijkheid die links of rechts anodale stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex kregen (Boggio et al., 2008). Deze bevinding, gecombineerd met eerder functioneel neuroanatomisch werk en onderzoek naar de relatie tussen hunkeren naar voedsel en hunkeren naar nicotine, wat suggereert dat ze een gemeenschappelijk biologisch mechanisme delen (Pepino, Finkbiener, Menella 2009, 2007), suggereert dat de prefrontale cortex een redelijke voorlopige tDCS kan zijn. corticaal doelwit voor het mogelijk remmen van hunkering naar voedsel.
Tot op heden is er slechts één gepubliceerde studie geweest waarin de relatie tussen tDCS en hunkering naar voedsel werd onderzocht. Fregni en collega's (2008) ontdekten dat de hunkering afnam door anode rechts/kathode links tDCS en de hunkering nam niet toe na anode links/kathode rechts tDCS. Het bewijs voor de effectiviteit van tDCS voor het verminderen van hunkering naar voedsel wijst op effecten van relatief korte duur (die slechts een paar weken aanhouden). Hoewel dit uiteindelijk het nut van tDCS kan beperken, kan het een plaats hebben in de preventie en beheersing van obesitas.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het verminderen van hunkering naar voedsel te evalueren. Concreet zal deze studie bepalen of gezonde proefpersonen een verminderde hunkering naar voedsel zullen rapporteren na een enkele sessie van 20 minuten met tDCS (vergeleken met nep-tDCS) die wordt toegediend tijdens en onmiddellijk na de blootstelling aan voedselstimuli.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
- familiegeschiedenis of toevallen
- geschiedenis van eetstoornis
- geschiedenis van depressie
- het nemen van medicijnen waarvan is aangetoond dat ze de aanvalsdrempel verlagen
- metaal geïmplanteerd boven de taille
- geschiedenis van auto-immuun- of endocriene aandoeningen
- suikerziekte
- allergie voor latex
- allergie voor pinda's
- hersentumoren of laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echt tDCS eerste bezoek
Bij het eerste bezoek wordt een enkele tDCS-sessie van 20 minuten uitgevoerd met een stroom van 2,0 mA.
Met behulp van het internationale 10-20 EEG-systeem wordt de anode over F4 geplaatst, wat overeenkomt met de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), en de kathode wordt over F3 geplaatst, wat overeenkomt met de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Elektroden zijn standaard sponselektroden gedrenkt in een steriele oplossing van 0,9%
natriumchloride geïsoleerd door een latex omhulsel.
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
|
Sham-vergelijker: sham tDCS eerste bezoek
Bij het eerste bezoek, voor nep-tDCS, wordt het apparaat gedurende 30 seconden ingeschakeld en vervolgens uitgeschakeld voor de duur van de sessie van 20 minuten.
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
|
Actieve vergelijker: echt tDCS tweede bezoek
Deelnemer keert 48-72 uur na voltooiing van het eerste bezoek terug voor het tweede bezoek.
Er wordt een enkele tDCS-sessie van 20 minuten uitgevoerd met een stroom van 2,0 mA.
Met behulp van het internationale 10-20 EEG-systeem wordt de anode over F4 geplaatst, wat overeenkomt met de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), en de kathode wordt over F3 geplaatst, wat overeenkomt met de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Elektroden zijn standaard sponselektroden gedrenkt in een steriele oplossing van 0,9%
natriumchloride geïsoleerd door een latex omhulsel.
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
|
Sham-vergelijker: sham tDCS tweede bezoek
Deelnemer keert 48-72 uur na voltooiing van het eerste bezoek terug voor het tweede bezoek.
Voor nep-tDCS wordt het apparaat gedurende 30 seconden ingeschakeld en vervolgens uitgeschakeld voor de duur van de sessie van 20 minuten.
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar eten
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de behandeling
|
Vierentwintig afbeeldingen van voedsel werden in willekeurige volgorde gepresenteerd met behulp van een speciaal ontwikkeld computerprogramma. Tijdens het bekijken van de voedselafbeeldingen gebruikten de deelnemers een gecomputeriseerde visuele analoge schaal om te beoordelen hoeveel ze elk voedsel op dit moment zouden willen eten als het echt voor hen beschikbaar was, hoeveel ze van het eten hielden en hoeveel ze zouden kunnen weerstaan het eten proeven als het voor hen stond. Ze bekeken de foto's en beoordeelden vóór de behandeling en na echte tDCS en Sham tDCS. De schaal liep van 0 (geen trek in eten) tot 100 (extreem trek in eten). De scores voor hunkering naar voedsel vóór de behandeling na de behandeling werden gebruikt om de procentuele verandering te berekenen. |
voor de behandeling, na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar zoet voedsel
Tijdsspanne: voor de behandeling, na de behandeling
|
Vierentwintig afbeeldingen van voedsel werden in willekeurige volgorde gepresenteerd met behulp van een speciaal ontwikkeld computerprogramma. Tijdens het bekijken van de voedselafbeeldingen gebruikten de deelnemers een gecomputeriseerde visuele analoge schaal om te beoordelen hoeveel ze elk voedsel op dit moment zouden willen eten als het echt voor hen beschikbaar was, hoeveel ze van het eten hielden en hoeveel ze zouden kunnen weerstaan het eten proeven als het voor hen stond. Ze bekeken de foto's en beoordeelden vóór de behandeling en na echte tDCS en Sham tDCS. De schaal liep van 0 (geen trek in zoet) tot 100 (extreem trek in zoet). De beoordelingen vóór behandeling na behandeling voor het verlangen naar zoet voedsel werden gebruikt om de procentuele verandering te berekenen. |
voor de behandeling, na de behandeling
|
|
Verlangen naar koolhydraatrijk voedsel
Tijdsspanne: voor de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling
|
Vierentwintig afbeeldingen van voedsel werden in willekeurige volgorde gepresenteerd met behulp van een speciaal ontwikkeld computerprogramma. Tijdens het bekijken van de voedselafbeeldingen gebruikten de deelnemers een gecomputeriseerde visuele analoge schaal om te beoordelen hoeveel ze elk voedsel op dit moment zouden willen eten als het echt voor hen beschikbaar was, hoeveel ze van het eten hielden en hoeveel ze zouden kunnen weerstaan het eten proeven als het voor hen stond. Ze bekeken de foto's en beoordeelden vóór de behandeling, tijdens en na echte tDCS en Sham tDCS. De schaal liep van 0 (geen trek in eten) tot 100 (extreem trek in eten). De beoordelingen voor de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling voor koolhydraten werden gebruikt om de procentuele verandering te berekenen. |
voor de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling
|
|
Onvermogen om voedsel te weerstaan en tDCS-conditie
Tijdsspanne: voor de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling
|
Vierentwintig afbeeldingen van voedsel werden in willekeurige volgorde gepresenteerd met behulp van een speciaal ontwikkeld computerprogramma. Tijdens het bekijken van de voedselafbeeldingen gebruikten de deelnemers een gecomputeriseerde visuele analoge schaal om te beoordelen hoeveel ze elk voedsel op dit moment zouden willen eten als het echt voor hen beschikbaar was, hoeveel ze van het eten hielden en hoeveel ze zouden kunnen weerstaan het eten proeven als het voor hen stond. Ze bekeken de foto's en beoordeelden voor, tijdens en na echte tDCS en Sham tDCS. De schaal liep van 0 (geen trek in eten, volledig weerstand bieden aan eten) tot 100 (extreem verlangen naar eten, niet in staat voedsel te weerstaan). De weerstandsclassificaties voor koolhydraten voor de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling werden gebruikt om de procentuele verandering te berekenen. |
voor de behandeling, tijdens de behandeling, na de behandeling
|
|
Voedsel ingenomen en tDCS-conditie
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Eten werd op een bord gepresenteerd zodat de deelnemers na de behandeling konden eten. Elke deelnemer ontving een Chocolate Plate, Donut Plate, Cookie Plate en Potatoe Chip Plate. Elke deelnemer kreeg op elk bord dezelfde hoeveelheid eten. Elk bord werd voor en na het eten afzonderlijk in grammen gewogen. Er werd een verschilscore berekend om te bepalen hoeveel voedsel er voor elk type voedsel werd gegeten. De gemiddelde verschilscore werd berekend voor elk type voedsel voor de Sham tDCS-groep & de Real tDCS-groep. De gemiddelden en standaarddeviaties van procentuele verandering in de afname van voedsel (gewogen in grammen) ingenomen post-tDCS-behandeling worden hieronder gerapporteerd voor de echte tDCS-groep en de schijn-tDCS-groep. |
Na de behandeling
|
|
Betrouwbaarheidsbeoordelingen bij het raden van de behandelingsconditie
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Aan het einde van de tweede afspraak van de deelnemers werd hen gevraagd om te raden welke tDCS-sessie echt was en welke schijn.
0=helemaal gissen.
10=absoluut zeker.
We berekenden hoeveel deelnemers goed hadden geraden wanneer ze echt en wanneer ze schijn ontvingen.
Er is een samengestelde index gemaakt om te controleren op correct gokken in de analyse van het gemengde model.
Er is een nieuwe variabele gemaakt waarin de waarde "gok juist" (0=onjuiste gok, 1=juiste gok) werd vermenigvuldigd met de gokbetrouwbaarheidsscore voor elke deelnemer.
Dus degenen die verkeerd gokten hadden een samengestelde gokwaarde van 0, terwijl degenen die correct gokten een waarde hadden die gelijk was aan hun gokbetrouwbaarheid.
|
Na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Goldman, MA, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Borckardt_19429
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .