- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01030289
Effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å redusere matsuget
Effektiviteten til tDCS for å redusere matsuget
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig har bruk av likestrømstimulering med lav amplitude av den menneskelige cortex fått oppmerksomhet som en mulig behandling for depresjon og smerte (Been et al, 2007). Denne teknikken (kalt transkraniell likestrømstimulering eller tDCS) innebærer plassering av to svampelektroder over separate områder av hodebunnen. tDCS har vist seg å være i stand til å endre eksitabiliteten til de overfladiske nevronene rett under svampelektrodene. Bevis tyder på at anodal stimulering er assosiert med økt kortikal eksitabilitet og katodisk stimulering er assosiert med redusert kortikal eksitabilitet (Been et al, 2007).
Hjerneavbildningsstudier begynner å belyse den funksjonelle nevroanatomien til cravings (George, Anton, Bloomer, Teneback, Drobes, Lorberbaum, et al., 2001; Myrick, Anton, Li, Henderson, Drobes, Voronin, et al., 2004). Mens prefrontale cortexs rolle i å regulere trang fortsatt er noe uklar, ser frontale kortikale områder ut til å være involvert i å integrere innkommende sensorisk informasjon (som syn, lukt og lyder) med affektiv/emosjonell informasjon i hjernen, og kan være involvert i regulere emosjonelle reaksjoner på ulike stimuli (Alexander, DeLong, & Strick, 1986; Lorenz, Minoshima, & Casey, 2003). Den dorsale laterale prefrontale cortex kan bli aktivert når et individ blir presentert med signaler som utløser belønningsminner assosiert med visse forbruksatferder (Anton, 1999). En fMRI-studie fant at når alkoholholdige forsøkspersoner ble presentert med alkoholrelaterte signaler, var det større aktivering i venstre prefrontale cortex og fremre thalamus, sammenlignet med når de så på ikke-alkoholiske signaler (George et al., 2001). Andre studier på bulimi og trang til medikamenter har identifisert hyperaktivitet i orbitofrontal cortex og anterior cingulate cortex assosiert med økninger i craving-vurderinger (Goldstein & Volkow, 2002; Uher, et al., 2004).
Svært få studier har forsøkt å direkte manipulere aktivering av hjernestrukturer som kan være involvert i cravings. tDCS lar forskere selektivt aktivere eller hemme forskjellige hjernestrukturer som kan spille en rolle i trangadferd. Tidligere forskning med å manipulere aktiveringen av hjernestrukturer fant at alkoholtrangen avtok blant personer med alkoholavhengighet som mottok enten venstre eller høyre anodal stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex (Boggio et al., 2008). Dette funnet, kombinert med tidligere funksjonelt nevroanatomisk arbeid, og forskning på forholdet mellom mattrang og nikotintrang som antyder at de deler en felles biologisk mekanisme (Pepino, Finkbiener, Menella 2009, 2007), antyder at den prefrontale cortex kan være en rimelig foreløpig tDCS kortikalt mål for potensielt å hemme mattrang.
Til dags dato har det bare vært en publisert studie som undersøker forholdet mellom tDCS og matbehov. Fregni og medarbeidere (2008) fant at cravings ble redusert av anode høyre/katode venstre tDCS og cravings økte ikke etter anode venstre/katode høyre tDCS. Beviset på effektiviteten til tDCS for å redusere matbehovet indikerer relativt kortvarige effekter (som varer bare noen få uker). Selv om dette til slutt kan begrense nytten av tDCS, kan det ha en plass i forebygging og håndtering av fedme.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å redusere matbehov. Spesifikt vil denne studien avgjøre om friske forsøkspersoner vil rapportere redusert mattrang etter en enkelt 20-minutters økt med tDCS (sammenlignet med sham tDCS) levert under og umiddelbart etter eksponering for matstimuli.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-70 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- historie med anfall eller epilepsi
- familiehistorie eller anfall
- historie med spiseforstyrrelse
- historie med depresjon
- tar medisiner som har vist seg å senke anfallsterskelen
- metall implantert over midjen
- historie med autoimmune eller endokrine lidelser
- diabetes
- allergi mot lateks
- allergi mot peanøtter
- hjernesvulster eller lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte tDCS første besøk
Ved det første besøket vil en enkelt 20-minutters tDCS-økt bli utført med 2,0 mA strøm.
Ved bruk av det internasjonale 10-20 EEG-systemet vil anoden plasseres over F4, som tilsvarer høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), og katoden plasseres over F3, som tilsvarer venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Elektroder vil være standard svampelektroder dynket i en steril løsning på 0,9 %
natriumklorid isolert med et latekshylster.
|
transkraniell likestrømstimulering
|
|
Sham-komparator: sham tDCS første besøk
Ved første besøk, for sham tDCS, vil enheten være slått på i 30 sekunder og deretter slått av i løpet av den 20-minutters økten.
|
transkraniell likestrømstimulering
|
|
Aktiv komparator: ekte tDCS andre besøk
Deltakeren kommer tilbake for det andre besøket 48-72 timer etter fullført første besøk.
En enkelt 20-minutters tDCS-økt vil bli utført med 2,0 mA strøm.
Ved bruk av det internasjonale 10-20 EEG-systemet vil anoden plasseres over F4, som tilsvarer høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), og katoden plasseres over F3, som tilsvarer venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Elektroder vil være standard svampelektroder dynket i en steril løsning på 0,9 %
natriumklorid isolert med et latekshylster.
|
transkraniell likestrømstimulering
|
|
Sham-komparator: sham tDCS andre besøk
Deltakeren kommer tilbake for det andre besøket 48-72 timer etter fullført første besøk.
For sham tDCS vil enheten være slått på i 30 sekunder og deretter slått av i løpet av den 20-minutters økten.
|
transkraniell likestrømstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsuget
Tidsramme: før behandling, etter behandling
|
Tjuefire bilder av mat ble presentert i tilfeldig rekkefølge ved hjelp av et spesialutviklet dataprogram. Mens de så på matbildene, brukte deltakerne en datastyrt visuell analog skala for å vurdere hvor mye de ønsker å spise hver mat akkurat nå hvis den faktisk var tilgjengelig for dem, hvor mye de likte maten og hvor mye de ville være i stand til å motstå. smake på maten hvis den sto foran dem. De så på bildene og vurderte før behandling og etter ekte tDCS og Sham tDCS. Skalaen varierte fra 0 (ingen matsug) til 100 (ekstrem matsug). Vurderingene før behandling etter behandling ble brukt til å beregne prosentvis endring. |
før behandling, etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugen på søt mat
Tidsramme: før behandling, etter behandling
|
Tjuefire bilder av mat ble presentert i tilfeldig rekkefølge ved hjelp av et spesialutviklet dataprogram. Mens de så på matbildene, brukte deltakerne en datastyrt visuell analog skala for å vurdere hvor mye de ønsker å spise hver mat akkurat nå hvis den faktisk var tilgjengelig for dem, hvor mye de likte maten og hvor mye de ville være i stand til å motstå. smake på maten hvis den sto foran dem. De så på bildene og vurderte før behandling og etter ekte tDCS og Sham tDCS. Skalaen varierte fra 0 (ingen søtmatsug) til 100 (ekstrem søtmatsug). Vurderingene før behandling etter behandling for søtmatsug ble brukt til å beregne prosentvis endring. |
før behandling, etter behandling
|
|
Sugen på karbohydratmat
Tidsramme: før behandling, under behandling, etter behandling
|
Tjuefire bilder av mat ble presentert i tilfeldig rekkefølge ved hjelp av et spesialutviklet dataprogram. Mens de så på matbildene, brukte deltakerne en datastyrt visuell analog skala for å vurdere hvor mye de ønsker å spise hver mat akkurat nå hvis den faktisk var tilgjengelig for dem, hvor mye de likte maten og hvor mye de ville være i stand til å motstå. smake på maten hvis den sto foran dem. De så på bildene og vurderte før behandling, under og etter ekte tDCS og Sham tDCS. Skalaen varierte fra 0 (ingen matsug) til 100 (ekstrem matsug). Vurderingene før behandling, under behandling og etter behandling for karbohydrater ble brukt til å beregne prosentvis endring. |
før behandling, under behandling, etter behandling
|
|
Manglende evne til å motstå mat og tDCS-tilstand
Tidsramme: før behandling, under behandling, etter behandling
|
Tjuefire bilder av mat ble presentert i tilfeldig rekkefølge ved hjelp av et spesialutviklet dataprogram. Mens de så på matbildene, brukte deltakerne en datastyrt visuell analog skala for å vurdere hvor mye de ønsker å spise hver mat akkurat nå hvis den faktisk var tilgjengelig for dem, hvor mye de likte maten og hvor mye de ville være i stand til å motstå. smake på maten hvis den sto foran dem. De så på bildene og vurderte før, under og etter ekte tDCS og Sham tDCS. Skalaen varierte fra 0 (ingen matsug, helt motstå mat) til 100 (ekstrem matsug, ikke i stand til å motstå mat). Resistvurderingene for karbohydrater før behandling, under behandling og etter behandling ble brukt til å beregne prosentvis endring. |
før behandling, under behandling, etter behandling
|
|
Mat inntatt og tDCS-tilstand
Tidsramme: Etter behandling
|
Mat ble presentert på en tallerken som deltakerne kunne spise etter behandlingen. Hver deltaker mottok en sjokoladeplate, smultringtallerken, kaketallerken og en potetgullplate. Hver deltaker fikk like mye mat på hver tallerken. Hver tallerken ble veid i gram separat før og etter inntak av maten. En forskjellsscore ble beregnet for å bestemme hvor mye mat som ble spist for hver type mat. Den gjennomsnittlige forskjellsscore ble beregnet for hver type mat for Sham tDCS-gruppen og Real tDCS-gruppen. Gjennomsnittene og standardavvikene for prosentvis endring i reduksjonen av mat (veid i gram) inntatt etter tDCS-behandling er rapportert nedenfor for den virkelige tDCS-gruppen og den falske tDCS-gruppen. |
Etter behandling
|
|
Konfidensvurderinger ved gjette på behandlingstilstand
Tidsramme: Etter behandling
|
På slutten av deltakernes andre avtale ble de bedt om å gjette hvilken tDCS-økt som var ekte og hvilken som var falsk.
0=helt gjetter.
10=helt sikker.
Vi regnet ut hvor mange deltakere som gjettet riktig når de mottok ekte og når de mottok falsk.
En sammensatt indeks ble opprettet for å kontrollere for korrekt gjetting i den blandede modellanalysen.
En ny variabel ble opprettet der "gjett riktig"-verdien (0 = feil gjetning, 1 = riktig gjetning) ble multiplisert med gjettekonfidensvurderingen for hver deltaker.
Dermed hadde de som gjettet feil en gjetning-sammensatt verdi på 0, mens de som gjettet riktig hadde en verdi lik deres gjettesikkerhet.
|
Etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Goldman, MA, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Borckardt_19429
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .