- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01030289
Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při snižování chuti k jídlu
Účinnost tDCS při snižování chuti k jídlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době je věnována pozornost použití stimulace lidské kůry stejnosměrným proudem o nízké amplitudě jako možnému řešení pro léčbu deprese a bolesti (Been et al, 2007). Tato technika (nazývaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo tDCS) zahrnuje umístění dvou houbových elektrod přes oddělené oblasti pokožky hlavy. Ukázalo se, že tDCS je schopen změnit excitabilitu povrchových neuronů bezprostředně pod houbovými elektrodami. Důkazy naznačují, že anodická stimulace je spojena se zvýšenou kortikální excitabilitou a katodická stimulace je spojena se sníženou kortikální excitabilitou (Been et al, 2007).
Zobrazovací studie mozku začínají objasňovat funkční neuroanatomii bažení (George, Anton, Bloomer, Teneback, Drobes, Lorberbaum, et al., 2001; Myrick, Anton, Li, Henderson, Drobes, Voronin, et al., 2004). Zatímco role prefrontálního kortexu při regulaci bažení zůstává poněkud nejasná, zdá se, že frontální kortikální oblasti se podílejí na integraci příchozích smyslových informací (jako jsou zraky, pachy a zvuky) s afektivními/emocionálními informacemi v mozku a mohou být zapojeny do regulace emočních reakcí na různé podněty (Alexander, DeLong, & Strick, 1986; Lorenz, Minoshima, & Casey, 2003). Dorzální laterální prefrontální kortex se může aktivovat, když jsou jedinci předloženy podněty, které spouštějí vzpomínky na odměnu spojené s určitým konzumním chováním (Anton, 1999). Jedna studie fMRI zjistila, že když byly alkoholickým subjektům předloženy podněty související s alkoholem, došlo k větší aktivaci v levém prefrontálním kortexu a předním thalamu ve srovnání s případem, kdy se dívali na nealkoholové podněty (George et al., 2001). Jiné studie o bulimii a touze po drogách identifikovaly hyperaktivitu v orbitofrontálním kortexu a přední cingulární kůře spojenou se zvýšením hodnocení bažení (Goldstein & Volkow, 2002; Uher, et al., 2004).
Velmi málo studií se pokusilo přímo manipulovat s aktivací mozkových struktur, které by mohly být zapojeny do bažení. tDCS umožňuje výzkumníkům selektivně aktivovat nebo inhibovat různé mozkové struktury, které mohou hrát roli v chování bažení. Předchozí výzkum s manipulací s aktivací mozkových struktur zjistil, že touha po alkoholu se snížila u jedinců se závislostí na alkoholu, kteří dostávali levou nebo pravou anodickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu (Boggio et al., 2008). Toto zjištění v kombinaci s předchozí funkční neuroanatomickou prací a výzkumem vztahu touhy po jídle a touhy po nikotinu, který naznačuje, že sdílejí společný biologický mechanismus (Pepino, Finkbiener, Menella 2009, 2007), naznačuje, že prefrontální kůra může být rozumným předběžným tDCS. kortikální cíl pro potenciální potlačení chuti na jídlo.
Dosud byla publikována pouze jedna studie zkoumající vztah mezi tDCS a touhou po jídle. Fregni a kolegové (2008) zjistili, že cravingy jsou sníženy tDCS s anodou vpravo/katodou vlevo a cravingy se nezvýšily po tDCS s anodou vlevo/katodou vpravo. Důkazy o účinnosti tDCS na snížení chuti k jídlu naznačují relativně krátkodobé účinky (trvající pouze několik týdnů). I když to může v konečném důsledku omezit užitečnost tDCS, může mít své místo v prevenci a léčbě obezity.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při snižování chuti k jídlu. Konkrétně tato studie určí, zda zdravé subjekty budou hlásit sníženou touhu po jídle po jediné 20minutové relaci tDCS (ve srovnání s falešným tDCS) podané během a bezprostředně po expozici potravinovým stimulům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-70 let věku
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- rodinná anamnéza nebo záchvaty
- anamnéza poruchy příjmu potravy
- historie deprese
- užívání léků, které prokazatelně snižují práh záchvatů
- kov implantovaný nad pasem
- anamnéza autoimunitních nebo endokrinních poruch
- cukrovka
- alergie na latex
- alergie na arašídy
- mozkové nádory nebo léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skutečná první návštěva tDCS
Při první návštěvě bude provedena jediná 20minutová relace tDCS s použitím proudu 2,0 mA.
Pomocí mezinárodního systému 10-20 EEG bude anoda umístěna nad F4, což odpovídá pravému dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu (DLPFC), a katoda bude umístěna nad F3, což odpovídá levému dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu.
Elektrody budou standardní houbové elektrody namočené ve sterilním roztoku 0,9 %
chlorid sodný izolovaný latexovým obalem.
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Falešný srovnávač: falešná první návštěva tDCS
Při první návštěvě, pro falešnou tDCS, se zařízení zapne na 30 sekund a poté se vypne na dobu trvání 20minutové relace.
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Aktivní komparátor: skutečná druhá návštěva tDCS
Účastník se vrací na druhou návštěvu 48-72 hodin po dokončení první návštěvy.
Jedna 20minutová relace tDCS bude provedena s použitím proudu 2,0 mA.
Pomocí mezinárodního systému 10-20 EEG bude anoda umístěna nad F4, což odpovídá pravému dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu (DLPFC), a katoda bude umístěna nad F3, což odpovídá levému dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu.
Elektrody budou standardní houbové elektrody namočené ve sterilním roztoku 0,9 %
chlorid sodný izolovaný latexovým obalem.
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Falešný srovnávač: falešná druhá návštěva tDCS
Účastník se vrací na druhou návštěvu 48-72 hodin po dokončení první návštěvy.
U falešného tDCS se zařízení zapne na 30 sekund a poté se vypne na dobu trvání 20minutové relace.
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chutě na jídlo
Časové okno: před léčbou, po léčbě
|
24 obrázků jídla bylo prezentováno v náhodném pořadí pomocí na zakázku vyvinutého počítačového programu. Při prohlížení obrázků jídla účastníci použili počítačovou vizuální analogovou stupnici, aby hodnotili, jak moc by chtěli jíst každé jídlo právě teď, kdyby jim bylo skutečně dostupné, jak moc jim jídlo chutnalo a jak moc by byli schopni odolat. ochutnávat jídlo, pokud bylo před nimi. Prohlédli si obrázky a hodnotili před léčbou a po skutečném tDCS a Sham tDCS. Stupnice se pohybovala od 0 (žádné chutě na jídlo) do 100 (extrémní chutě na jídlo). Hodnoty touhy po jídle před ošetřením po ošetření byly použity k výpočtu procentuální změny. |
před léčbou, po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Touhy po sladkých jídlech
Časové okno: před léčbou, po léčbě
|
24 obrázků jídla bylo prezentováno v náhodném pořadí pomocí na zakázku vyvinutého počítačového programu. Při prohlížení obrázků jídla účastníci pomocí počítačové vizuální analogové stupnice hodnotili, jak moc by chtěli každé jídlo sníst právě teď, pokud by jim bylo skutečně dostupné, jak moc jim jídlo chutnalo a jak moc by byli schopni odolat. ochutnávat jídlo, pokud bylo před nimi. Prohlédli si obrázky a hodnotili před léčbou a po skutečném tDCS a Sham tDCS. Stupnice se pohybovala od 0 (žádné chutě na sladké) do 100 (extrémní chutě na sladké). K výpočtu procentuální změny byla použita hodnocení před ošetřením po ošetření pro chuť na sladké. |
před léčbou, po léčbě
|
Touhy po sacharidových potravinách
Časové okno: před léčbou, během léčby, po léčbě
|
24 obrázků jídla bylo prezentováno v náhodném pořadí pomocí na zakázku vyvinutého počítačového programu. Při prohlížení obrázků jídla účastníci pomocí počítačové vizuální analogové stupnice hodnotili, jak moc by chtěli každé jídlo sníst právě teď, pokud by jim bylo skutečně dostupné, jak moc jim jídlo chutnalo a jak moc by byli schopni odolat. ochutnávat jídlo, pokud bylo před nimi. Prohlédli si obrázky a hodnotili před léčbou, během a po skutečném tDCS a Sham tDCS. Stupnice se pohybovala od 0 (žádné chutě na jídlo) do 100 (extrémní chutě na jídlo). Hodnocení sacharidů před ošetřením, během ošetření a po ošetření bylo použito pro výpočet procentuální změny. |
před léčbou, během léčby, po léčbě
|
Neschopnost odolat jídlu a stavu tDCS
Časové okno: před léčbou, během léčby, po léčbě
|
24 obrázků jídla bylo prezentováno v náhodném pořadí pomocí na zakázku vyvinutého počítačového programu. Při prohlížení obrázků jídla účastníci pomocí počítačové vizuální analogové stupnice hodnotili, jak moc by chtěli každé jídlo sníst právě teď, pokud by jim bylo skutečně dostupné, jak moc jim jídlo chutnalo a jak moc by byli schopni odolat. ochutnávat jídlo, pokud bylo před nimi. Prohlédli si obrázky a hodnotili před, během a po skutečných tDCS a Sham tDCS. Stupnice se pohybovala od 0 (žádná touha po jídle, zcela odolat jídlu) do 100 (extrémní touha po jídle, neschopná odolat jídlu). Hodnocení odolnosti sacharidů před ošetřením, během ošetření a po ošetření bylo použito k výpočtu procentuální změny. |
před léčbou, během léčby, po léčbě
|
Požití potravy a stav tDCS
Časové okno: Po ošetření
|
Jídlo bylo předloženo na talíři, aby ho účastníci snědli po ošetření. Každý účastník obdržel čokoládový talíř, donutový talíř, sušenkový talíř a talíř s hranolky. Každý účastník dostal na každý talíř stejné množství jídla. Každý talíř byl zvážen v gramech zvlášť před a po konzumaci jídla. Bylo vypočteno rozdílové skóre, aby se určilo, kolik jídla bylo snědeno pro každý typ jídla. Průměrné skóre rozdílu bylo vypočteno pro každý typ jídla pro skupinu Sham tDCS a skupinu Real tDCS. Průměry a standardní odchylky procentuální změny v úbytku potravy (vážené v gramech) požité po léčbě tDCS jsou uvedeny níže pro skutečnou skupinu tDCS a skupinu se falešnou tDCS. |
Po ošetření
|
Hodnocení spolehlivosti při odhadování stavu léčby
Časové okno: Po ošetření
|
Na konci druhé schůzky byli účastníci požádáni, aby uhodli, která relace tDCS byla skutečná a která byla falešná.
0 = zcela hádám.
10 = zcela jistě.
Spočítali jsme, kolik účastníků správně odhadlo, kdy obdrželi skutečné a kdy podvodné.
Složený index byl vytvořen pro kontrolu správného odhadu v analýze smíšeného modelu.
Byla vytvořena nová proměnná, ve které byla hodnota „odhadnout správný“ (0 = nesprávný odhad, 1 = správný odhad) vynásobena hodnocením spolehlivosti odhadu pro každého účastníka.
Ti, kteří hádali nesprávně, měli tedy složenou hodnotu 0, zatímco ti, kteří hádali správně, měli hodnotu rovnou jejich spolehlivosti odhadu.
|
Po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Goldman, MA, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Borckardt_19429
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Touha
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...DokončenoVysazení drogy. | Zneužívání drog | Depresivní stav vyvolaný drogami | AOD Craving | AODR depresivní stavMexiko
Klinické studie na skutečné tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Dokončeno
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Dokončeno
-
University Hospital of FerraraNábor
-
University Hospital of FerraraDokončeno
-
University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradDokončeno
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliNábor