- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01030289
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonysága az étkezés utáni vágy csökkentésében
A tDCS hatékonysága az étkezési vágy csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban az emberi kéreg alacsony amplitúdójú egyenáramú stimulációjának alkalmazása kapott figyelmet, mint a depresszió és a fájdalom kezelésének lehetséges módja (Been et al, 2007). Ez a technika (amelyet koponyán keresztüli egyenáramú stimulációnak vagy tDCS-nek neveznek) két szivacselektródát helyez a fejbőr különböző területeire. A tDCS-ről kimutatták, hogy képes megváltoztatni a közvetlenül a szivacselektródák alatt található felületi neuronok ingerlékenységét. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az anódos stimuláció fokozott kérgi ingerlékenységgel, a katódos stimuláció pedig a kérgi ingerlékenységének csökkenésével (Been et al, 2007).
Az agyi képalkotó vizsgálatok kezdik tisztázni a sóvárgás funkcionális neuroanatómiáját (George, Anton, Bloomer, Teneback, Drobes, Lorberbaum et al., 2001; Myrick, Anton, Li, Henderson, Drobes, Voronin és mtsai, 2004). Míg a prefrontális kéreg szerepe a sóvárgás szabályozásában továbbra is kissé tisztázatlan, úgy tűnik, hogy a frontális kérgi területek részt vesznek a bejövő szenzoros információk (például látványok, szagok és hangok) és affektív/érzelmi információk integrálásában az agyban, és részt vehetnek a a különféle ingerekre adott érzelmi reakciók szabályozása (Alexander, DeLong és Strick, 1986; Lorenz, Minoshima és Casey, 2003). A dorsalis lateralis prefrontális kéreg akkor aktiválódhat, amikor az egyénnek olyan jelzéseket adnak, amelyek bizonyos fogyasztói magatartásokhoz kapcsolódó jutalom emlékeket váltanak ki (Anton, 1999). Egy fMRI-vizsgálat azt találta, hogy amikor alkoholista alanyoknak alkohollal kapcsolatos jelzéseket adtak, nagyobb volt az aktiváció a bal prefrontális kéregben és az elülső thalamusban, mint amikor nem alkohollal kapcsolatos jelzéseket néztek (George és mtsai, 2001). A bulimiával és a kábítószer-sóvársággal foglalkozó egyéb tanulmányok az orbitofrontális kéregben és az elülső cinguláris kéregben hiperaktivitást mutattak ki, amely a sóvárgás mértékének növekedéséhez kapcsolódik (Goldstein és Volkow, 2002; Uher és mtsai, 2004).
Nagyon kevés tanulmány kísérelte meg közvetlenül manipulálni az agyi struktúrák aktiválását, amelyek szerepet játszhatnak a sóvárgásban. A tDCS lehetővé teszi a kutatók számára, hogy szelektíven aktiválják vagy gátolják a különböző agyi struktúrákat, amelyek szerepet játszhatnak a vágy viselkedésében. Az agyi struktúrák aktiválásának manipulálásával kapcsolatos korábbi kutatások azt találták, hogy az alkoholsóvárgás csökkent az alkoholfüggő egyéneknél, akik a dorsolaterális prefrontális kéreg bal vagy jobb oldali anódos stimulációját kapták (Boggio et al., 2008). Ez a megállapítás, kombinálva a korábbi funkcionális neuroanatómiai munkával, valamint az étkezési vágy és a nikotin utáni sóvárgás összefüggésére irányuló kutatásokkal, amelyek azt sugallják, hogy közös biológiai mechanizmusuk van (Pepino, Finkbiener, Menella 2009, 2007), és arra utal, hogy a prefrontális kéreg ésszerű előzetes tDCS. agykérgi célpont az étel utáni sóvárgás potenciális gátlására.
Eddig csak egy publikált tanulmány jelent meg, amely a tDCS és az étel utáni vágy közötti kapcsolatot vizsgálta. Fregni és munkatársai (2008) úgy találták, hogy az anód jobb/katód bal oldali tDCS csökkenti a vágyat, és a vágy nem nőtt az anód bal/katód jobb tDCS után. A tDCS élelmiszersóvárgás csökkentésére vonatkozó hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok viszonylag rövid ideig tartó hatásokat mutatnak (csak néhány hétig tartanak). Bár ez végső soron korlátozhatja a tDCS használhatóságát, helye lehet az elhízás megelőzésében és kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságát az étkezés utáni vágy csökkentésében. Pontosabban, ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az egészséges alanyok csökkentett-e az étkezés utáni sóvárgást egyetlen 20 perces tDCS-kezelést követően (a színlelt tDCS-hez képest), amelyet az ételingereknek való kitettség alatt és közvetlenül azt követően végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- terhes
- görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- családi anamnézis vagy rohamok
- evészavar anamnézisében
- depresszió története
- olyan gyógyszereket szed, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a rohamküszöböt
- a derék fölé beültetett fém
- autoimmun vagy endokrin rendellenességek anamnézisében
- cukorbetegség
- allergia a latexre
- allergia a földimogyoróra
- agydaganatok vagy elváltozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: igazi tDCS első látogatás
Az első látogatás alkalmával egyetlen 20 perces tDCS munkamenet kerül végrehajtásra 2,0 mA árammal.
A nemzetközi 10-20 EEG rendszer segítségével az anód az F4 fölé kerül, amely a jobb dorsolaterális prefrontális kéregnek (DLPFC) felel meg, a katód pedig az F3 fölé, amely a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek felel meg.
Az elektródák 0,9%-os steril oldatba áztatott szabványos szivacselektródák
latex burkolattal szigetelt nátrium-klorid.
|
transzkraniális egyenáramú stimuláció
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS első látogatás
Hamis tDCS esetén az első látogatás alkalmával az eszköz 30 másodpercre be lesz kapcsolva, majd a 20 perces munkamenet idejére kikapcsol.
|
transzkraniális egyenáramú stimuláció
|
|
Aktív összehasonlító: valódi tDCS második látogatás
A résztvevő az első látogatás befejezése után 48-72 órával tér vissza a második látogatásra.
Egyetlen 20 perces tDCS munkamenet 2,0 mA árammal történik.
A nemzetközi 10-20 EEG rendszer segítségével az anód az F4 fölé kerül, amely a jobb dorsolaterális prefrontális kéregnek (DLPFC) felel meg, a katód pedig az F3 fölé, amely a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek felel meg.
Az elektródák 0,9%-os steril oldatba áztatott szabványos szivacselektródák
latex burkolattal szigetelt nátrium-klorid.
|
transzkraniális egyenáramú stimuláció
|
|
Sham Comparator: hamis tDCS második látogatás
A résztvevő az első látogatás befejezése után 48-72 órával tér vissza a második látogatásra.
Hamis tDCS esetén az eszköz 30 másodpercre be lesz kapcsolva, majd a 20 perces munkamenet idejére kikapcsol.
|
transzkraniális egyenáramú stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étel utáni sóvárgás
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után
|
Huszonnégy ételképet mutattak be véletlen sorrendben egy egyedi fejlesztésű számítógépes program segítségével. Az ételképek megtekintése közben a résztvevők egy számítógépes vizuális analóg skála segítségével értékelték, hogy mennyit szeretnének megenni az egyes ételeket, ha valóban elérhetők lennének, mennyire ízlik az étel, és mennyire tudnának ellenállni. megkóstolni az ételt, ha előttük lenne. Megnézték a képeket és értékelték a kezelés előtt, valamint a valódi tDCS és a Sham tDCS után. A skála 0-tól (nincs ételvágy) 100-ig (extrém ételvágy) terjedt. A százalékos változás kiszámításához a kezelés előtti, kezelés utáni étkezési sóvárgás értékelését használtuk. |
kezelés előtt, kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Édes ételek iránti vágy
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után
|
Huszonnégy ételképet mutattak be véletlen sorrendben egy egyedi fejlesztésű számítógépes program segítségével. Az ételképek megtekintése közben a résztvevők egy számítógépes vizuális analóg skála segítségével értékelték, hogy mennyit szeretnének megenni az egyes ételeket, ha valóban elérhetők lennének, mennyire ízlik az étel, és mennyire tudnának ellenállni. megkóstolni az ételt, ha előttük lenne. Megnézték a képeket és értékelték a kezelés előtt, valamint a valódi tDCS és a Sham tDCS után. A skála 0-tól (nincs édes ételek iránti vágy) 100-ig (extrém édes ételek iránti vágy) terjedt. A százalékos változás kiszámításához a kezelés előtti kezelés utáni értékelést használták az édes ételek iránti vágyra. |
kezelés előtt, kezelés után
|
|
Szénhidráttartalmú ételek iránti vágy
Időkeret: kezelés előtt, kezelés alatt, kezelés után
|
Huszonnégy ételképet mutattak be véletlen sorrendben egy egyedi fejlesztésű számítógépes program segítségével. Az ételképek megtekintése közben a résztvevők egy számítógépes vizuális analóg skála segítségével értékelték, hogy mennyit szeretnének megenni az egyes ételeket, ha valóban elérhetők lennének, mennyire ízlik az étel, és mennyire tudnának ellenállni. megkóstolni az ételt, ha előttük lenne. Megnézték a képeket és értékelték a valódi tDCS és a Sham tDCS kezelés előtt, alatt és után. A skála 0-tól (nincs ételvágy) 100-ig (extrém ételvágy) terjedt. A százalékos változás kiszámításához a kezelés előtti, a kezelés alatti és a kezelés utáni szénhidrátértékelést használtuk. |
kezelés előtt, kezelés alatt, kezelés után
|
|
Képtelenség ellenállni az élelmiszernek és a tDCS állapotnak
Időkeret: kezelés előtt, kezelés alatt, kezelés után
|
Huszonnégy ételképet mutattak be véletlen sorrendben egy egyedi fejlesztésű számítógépes program segítségével. Az ételképek megtekintése közben a résztvevők egy számítógépes vizuális analóg skála segítségével értékelték, hogy mennyit szeretnének megenni az egyes ételeket, ha valóban elérhetők lennének, mennyire ízlik az étel, és mennyire tudnának ellenállni. megkóstolni az ételt, ha előttük lenne. Megnézték a képeket és értékelték a valódi tDCS és a Sham tDCS előtt, alatt és után. A skála 0-tól (nincs ételsóvárgás, teljesen ellenáll az ételnek) és 100-ig (extrém ételsóvárgás, képtelen ellenállni az ételnek) terjedt. A százalékos változás kiszámításához a kezelés előtti, a kezelés alatti és a kezelés utáni szénhidrát-ellenállási értékelést használtuk. |
kezelés előtt, kezelés alatt, kezelés után
|
|
Élelmiszer lenyelt és tDCS állapot
Időkeret: Kezelés után
|
Az ételt egy tányéron mutatták be, hogy a résztvevők elfogyasszák a kezelés után. Minden résztvevő kapott egy csokitányért, fánkotányért, süteménytányért és egy burgonyaszeletelőt. Minden résztvevő ugyanannyi ételt kapott minden tányéron. Mindegyik tányért külön-külön grammban lemértük az étel elfogyasztása előtt és után. Különbségpontszámot számoltak ki annak meghatározására, hogy mennyi ételt fogyasztottak az egyes élelmiszertípusok esetében. Az átlagos különbségpontszámot a Sham tDCS csoport és a Real tDCS csoport minden élelmiszertípusára kiszámítottuk. A tDCS-kezelés után elfogyasztott táplálék (grammban mérve) csökkenésének százalékos változásának átlagát és szórását az alábbiakban közöljük a valódi tDCS-csoport és az ál-tDCS-csoport esetében. |
Kezelés után
|
|
A kezelési állapot kitalálásával kapcsolatos bizalmi értékelések
Időkeret: Kezelés után
|
A második találkozó végén a résztvevőket arra kérték, hogy találják ki, melyik tDCS-ülés valódi, és melyik színlelt.
0=teljesen sejtés.
10 = teljesen biztos.
Kiszámoltuk, hogy hány résztvevő tippelte meg helyesen, hogy mikor kaptak valódit és mikor kaptak színleltet.
Összetett indexet hoztak létre a vegyes modellelemzés helyes tippelésének ellenőrzésére.
Létrehoztunk egy új változót, amelyben a „találj helyes” értéket (0=helytelen tipp, 1=helyes tipp) megszoroztuk az egyes résztvevők feltételezésének megbízhatósági besorolásával.
Így azok, akik rosszul tippeltek, a tippelés-összetett értéke 0 volt, míg a helyesen tippelők értéke megegyezett a feltételezésük megbízhatóságával.
|
Kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Goldman, MA, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Borckardt_19429
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .