- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01030289
Effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at mindske madtrang
Effektiviteten af tDCS til at mindske madtrang
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For nylig har brugen af jævnstrømsstimulering med lav amplitude af den menneskelige cortex fået opmærksomhed som en mulig behandling af depression og smerte (Been et al, 2007). Denne teknik (kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering eller tDCS) involverer placering af to svampeelektroder over separate områder af hovedbunden. tDCS har vist sig at være i stand til at ændre excitabiliteten af de overfladiske neuroner umiddelbart under svampeelektroderne. Beviser tyder på, at anodal stimulation er forbundet med øget kortikal excitabilitet, og katodisk stimulation er forbundet med nedsat cortical excitabilitet (Been et al, 2007).
Hjernebilledundersøgelser begynder at belyse den funktionelle neuroanatomi af cravings (George, Anton, Bloomer, Teneback, Drobes, Lorberbaum, et al., 2001; Myrick, Anton, Li, Henderson, Drobes, Voronin, et al., 2004). Mens den præfrontale cortex' rolle i reguleringen af trang forbliver noget uklar, ser frontale kortikale områder ud til at være involveret i at integrere indkommende sensorisk information (såsom syn, lugte og lyde) med affektiv/følelsesmæssig information i hjernen og kan være involveret i regulering af følelsesmæssige reaktioner på forskellige stimuli (Alexander, DeLong, & Strick, 1986; Lorenz, Minoshima, & Casey, 2003). Den dorsale laterale præfrontale cortex kan blive aktiveret, når et individ præsenteres for signaler, der udløser belønningsminder forbundet med visse forbrugsadfærd (Anton, 1999). Et fMRI-studie viste, at når alkoholiske forsøgspersoner blev præsenteret for alkoholrelaterede signaler, var der større aktivering i venstre præfrontale cortex og anterior thalamus, sammenlignet med når de så ikke-alkohol-signaler (George et al., 2001). Andre undersøgelser af bulimi og trang til lægemidler har identificeret hyperaktivitet i den orbitofrontale cortex og den forreste cingulate cortex forbundet med stigninger i trangvurderinger (Goldstein & Volkow, 2002; Uher, et al., 2004).
Meget få undersøgelser har forsøgt direkte at manipulere aktivering af hjernestrukturer, der kan være involveret i trang. tDCS giver forskere mulighed for selektivt at aktivere eller hæmme forskellige hjernestrukturer, der kan spille en rolle i trangadfærd. Tidligere forskning med at manipulere aktiveringen af hjernestrukturer viste, at alkoholtrang faldt blandt personer med alkoholafhængighed, som modtog enten venstre eller højre anodal stimulation af den dorsolaterale præfrontale cortex (Boggio et al., 2008). Dette fund, kombineret med tidligere funktionelt neuroanatomisk arbejde og forskning i forholdet mellem madtrang og nikotintrang, hvilket tyder på, at de deler en fælles biologisk mekanisme (Pepino, Finkbiener, Menella 2009, 2007), tyder på, at den præfrontale cortex kan være en rimelig foreløbig tDCS kortikalt mål for potentielt at hæmme madtrang.
Til dato har der kun været en publiceret undersøgelse, der undersøger forholdet mellem tDCS og madtrang. Fregni og kollegaer (2008) fandt, at cravings blev reduceret af anode højre/katode venstre tDCS, og cravings steg ikke efter anode venstre/katode højre tDCS. Beviset for effektiviteten af tDCS til at mindske madtrangen indikerer relativt kortvarige effekter (der kun varer et par uger). Selvom dette i sidste ende kan begrænse anvendeligheden af tDCS, kan det have en plads i forebyggelsen og håndteringen af fedme.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at mindske madtrang. Specifikt vil denne undersøgelse afgøre, om raske forsøgspersoner vil rapportere nedsat madtrang efter en enkelt 20-minutters session med tDCS (sammenlignet med sham tDCS) leveret under og umiddelbart efter eksponeringen for madstimuli.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-70 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- historie med anfald eller epilepsi
- familiehistorie eller anfald
- historie med spiseforstyrrelse
- historie med depression
- tager medicin, der har vist sig at sænke anfaldstærsklen
- metal implanteret over taljen
- historie med autoimmune eller endokrine lidelser
- diabetes
- allergi over for latex
- allergi over for jordnødder
- hjernetumorer eller læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ægte tDCS første besøg
Ved det første besøg vil en enkelt 20-minutters tDCS-session blive udført ved hjælp af 2,0 mA strøm.
Ved hjælp af det internationale 10-20 EEG system placeres anoden over F4, som svarer til højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), og katoden placeres over F3, som svarer til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Elektroder vil være standard svampeelektroder gennemblødt i en steril opløsning på 0,9 %
natriumchlorid isoleret med et latexhus.
|
transkraniel jævnstrømsstimulering
|
|
Sham-komparator: sham tDCS første besøg
Ved første besøg, for sham tDCS, tændes enheden i 30 sekunder og slukkes derefter i løbet af den 20-minutters session.
|
transkraniel jævnstrømsstimulering
|
|
Aktiv komparator: ægte tDCS Andet besøg
Deltageren vender tilbage til det andet besøg 48-72 timer efter at have afsluttet det første besøg.
En enkelt 20-minutters tDCS-session vil blive udført ved hjælp af 2,0 mA strøm.
Ved hjælp af det internationale 10-20 EEG system placeres anoden over F4, som svarer til højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), og katoden placeres over F3, som svarer til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Elektroder vil være standard svampeelektroder gennemblødt i en steril opløsning på 0,9 %
natriumchlorid isoleret med et latexhus.
|
transkraniel jævnstrømsstimulering
|
|
Sham-komparator: sham tDCS Andet besøg
Deltageren vender tilbage til det andet besøg 48-72 timer efter at have afsluttet det første besøg.
For sham tDCS vil enheden være tændt i 30 sekunder og derefter slukket for varigheden af den 20-minutters session.
|
transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madtrang
Tidsramme: før behandling, efter behandling
|
Fireogtyve billeder af mad blev præsenteret i tilfældig rækkefølge ved hjælp af et specialudviklet computerprogram. Mens de så madbillederne, brugte deltagerne en computeriseret visuel analog skala til at vurdere, hvor meget de gerne ville spise hver mad lige nu, hvis den faktisk var tilgængelig for dem, hvor meget de kunne lide maden, og hvor meget ville de være i stand til at modstå. smage maden, hvis den stod foran dem. De så billederne og vurderede før behandling og efter ægte tDCS og Sham tDCS. Skalaen gik fra 0 (ingen madtrang) til 100 (ekstrem madtrang). Før behandling efter behandling blev vurderingerne af madtrang brugt til at beregne procentvis ændring. |
før behandling, efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang til søde fødevarer
Tidsramme: før behandling, efter behandling
|
Fireogtyve billeder af mad blev præsenteret i tilfældig rækkefølge ved hjælp af et specialudviklet computerprogram. Mens de så madbillederne, brugte deltagerne en computeriseret visuel analog skala til at vurdere, hvor meget de gerne ville spise hver mad lige nu, hvis den faktisk var tilgængelig for dem, hvor meget de kunne lide maden, og hvor meget ville de være i stand til at modstå. smage maden, hvis den stod foran dem. De så billederne og vurderede før behandling og efter ægte tDCS og Sham tDCS. Skalaen gik fra 0 (ingen sød madtrang) til 100 (ekstrem sød madtrang). Før behandling efter behandling vurderinger for sød mad trang blev brugt til at beregne procentvis ændring. |
før behandling, efter behandling
|
|
Trang til kulhydratmad
Tidsramme: før behandling, under behandling, efter behandling
|
Fireogtyve billeder af mad blev præsenteret i tilfældig rækkefølge ved hjælp af et specialudviklet computerprogram. Mens de så madbillederne, brugte deltagerne en computeriseret visuel analog skala til at vurdere, hvor meget de gerne ville spise hver mad lige nu, hvis den faktisk var tilgængelig for dem, hvor meget de kunne lide maden, og hvor meget ville de være i stand til at modstå. smage maden, hvis den stod foran dem. De så billederne og vurderede før behandling, under og efter ægte tDCS og Sham tDCS. Skalaen gik fra 0 (ingen madtrang) til 100 (ekstrem madtrang). Før behandling, under behandling og efter behandlingsvurderinger for kulhydrater blev brugt til at beregne procentvis ændring. |
før behandling, under behandling, efter behandling
|
|
Manglende evne til at modstå mad og tDCS-tilstand
Tidsramme: før behandling, under behandling, efter behandling
|
Fireogtyve billeder af mad blev præsenteret i tilfældig rækkefølge ved hjælp af et specialudviklet computerprogram. Mens de så madbillederne, brugte deltagerne en computeriseret visuel analog skala til at vurdere, hvor meget de gerne ville spise hver mad lige nu, hvis den faktisk var tilgængelig for dem, hvor meget de kunne lide maden, og hvor meget ville de være i stand til at modstå. smage maden, hvis den stod foran dem. De så billederne og vurderede før, under og efter ægte tDCS og Sham tDCS. Skalaen gik fra 0 (ingen madtrang, helt modstå mad) til 100 (ekstrem madtrang, ude af stand til at modstå mad). Resistvurderingerne for kulhydrater før behandling, under behandling og efter behandling blev brugt til at beregne procentvis ændring. |
før behandling, under behandling, efter behandling
|
|
Mad indtaget og tDCS Tilstand
Tidsramme: Efter behandling
|
Maden blev præsenteret på en tallerken, som deltagerne kunne spise efter behandlingen. Hver deltager modtog en chokoladeplade, en donuttallerken, en kageplade og en kartoffelchips. Hver deltager fik den samme mængde mad på hver tallerken. Hver tallerken blev vejet i gram separat før og efter indtagelse af maden. En forskelsscore blev beregnet for at bestemme, hvor meget mad der blev spist for hver type mad. Den gennemsnitlige forskelscore blev beregnet for hver type mad for Sham tDCS-gruppen og Real tDCS-gruppen. Middelværdierne og standardafvigelserne for procentvis ændring i faldet af mad (vejet i gram) indtaget efter tDCS-behandling er rapporteret nedenfor for den rigtige tDCS-gruppe og den falske tDCS-gruppe. |
Efter behandling
|
|
Tillidsvurderinger i gætte på behandlingstilstand
Tidsramme: Efter behandling
|
I slutningen af deltagernes anden aftale blev de bedt om at gætte, hvilken tDCS-session der var ægte, og hvilken der var falsk.
0=helt gættet.
10=helt sikker.
Vi beregnede, hvor mange deltagere der gættede rigtigt, hvornår de modtog ægte, og hvornår de modtog sham.
Et sammensat indeks blev oprettet for at kontrollere korrekt gæt i den blandede modelanalyse.
En ny variabel blev oprettet, hvor "gæt rigtigt"-værdien (0=forkert gæt, 1=korrekt gæt) blev ganget med gæt-sikkerhedsvurderingen for hver deltager.
Således havde de, der gættede forkert, en gæt-sammensat værdi på 0, mens de, der gættede rigtigt, havde en værdi svarende til deres gættesikkerhed.
|
Efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Goldman, MA, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Borckardt_19429
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trang
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholfølsomhed | Alkohol-induceret Cue-cravingForenede Stater
Kliniske forsøg med ægte tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Afsluttet
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttet
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSunde frivillige
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet