Ajankohtainen betanekoli ruokatorven dysmotiliteetin parantamiseksi
Ajankohtainen betanekoli ruokatorven dysmotiliteetin parantamiseksi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, ja sellaisena sen ei välttämättä odoteta saavuttavan tilastollista merkitsevyyttä. Kontrolliryhmää ei käytetä, mikä taas johtuu tutkimuksen pilottiluonteesta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet oraalisen betanekolin turvallisuuden. Se on osoittanut jonkin verran tehoa gastroesofageaalisen refluksin hoidossa sekä aikuisilla että lapsilla1-8, ja on olemassa laajat prekliiniset tiedot, jotka viittaavat suotuisaan vaikutukseen potilailla, joilla on IEM9-14. Yksi tutkimus15, joka koski oraalista betanekolia IEM-potilailla, osoitti merkittävän parannuksen ruokatorven distaalisessa lihaksen supistuksessa ja boluksen läpikulussa. Tässä tutkimuksessa mitattiin kuitenkin ruokatorven toimintaa käyttämällä huonompaa manometriamenetelmää. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään korkean resoluution manometriaa suun kautta otettavan betanekolin vaikutusten mittaamiseen IEM-potilailla, ja se antaa paremman ymmärryksen ruokatorven toiminnan muutoksista reaaliajassa. Tutkimusinterventio (oraalinen betanekoli) on kerta-annostapahtuma (sovelletaan kahdessa kohtaamisessa), ei jatkuva hoitointerventio.
Arvioimme paikallisesti levitetyn betanekolin vaikutusta ruokatorven motiliteettiin kohortissa (n=20) potilaita, joilla on IEM. IEM:n esiintyminen määritellään nykyisillä kriteereillä: ruokatorven supistuksen amplitudi
Ruokatorven perustoiminnan toteamisen jälkeen potilaille annetaan joko 5 mg (ensimmäinen vaihe) tai 10 mg (toinen vaihe) betanekolia 1 ml:ssa liuosta, joka sisältää imeytymistä edistävää ainetta. Anto suoritetaan kurkkusumutuslaitteella. Annosteluliuoksen koostumus on patentoitu. Koska betanekoli on kvaternäärinen amiini, jolla tiedetään olevan alle 1 % paikallinen absorbanssi, imeytymistä edistävä aine on välttämätön auttamaan tätä prosessia. Sopivan FDA:n hyväksymän imeytymistä edistävän aineen valinta tekee tästä valmisteesta ainutlaatuisen. Valmiste sisältää myös sakeuttamisaineita, jotka antavat sen jäädä ruiskutettuun paikkaan imeytymisen tehostamiseksi.
10 minuutin odotuksen jälkeen potilaat läpikäyvät hoidon jälkeisen HRM:n hoidon vaikutuksen varmistamiseksi. Manometrikatetri jätetään paikalleen koko tapaamisen ajan, joten se vaatii vain yhden katetrin asettamisen istuntoja kohti. Tarvitaan kaksi hoitokertaa annoksen korotusvaikutuksen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Georgian Medical Collegessa hoidetut aikuiset potilaat, joilla on vaikea IEM nykyisten kriteerien mukaan: ruokatorven supistuksen amplitudi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, vakava sepelvaltimotauti ja hallitsematon diabetes), suljetaan erityisesti pois tutkimuksesta.
- Lisäksi betanekolin (sekä kaikkien muiden muskariinireseptoriagonistien) käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on astma, sepelvaltimon vajaatoiminta, peptinen haavauma, Parkinsonin tauti, kohtaushäiriö, äskettäin tehty maha-suolikanavan leikkaus ja kilpirauhasen liikatoiminta. Sellaisenaan kaikki potilaat, joilla on näitä häiriöitä, suljetaan erityisesti pois tästä tutkimuksesta.
- Myös hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan erityisesti pois (Bethanechol on listattu raskausluokan C lääkkeeksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen Bethanechol
potilaille annetaan joko 5 mg (ensimmäinen vaihe) tai 10 mg (toinen vaihe) betanekolia 1 ml:ssa liuosta, joka sisältää imeytymistä edistävää ainetta.
Anto suoritetaan kurkkusumutuslaitteella
|
Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.
Potilas voi päättää olla osallistumatta tähän tutkimukseen tai peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa.
Heidän valintansa ei missään vaiheessa vaikuta terveydenhuollon tarjoajien sitoutumiseen hoidon hallinnointiin.
Jos potilas päättää olla osallistumatta tutkimukseen tai vetäytyä tutkimuksesta, hänelle ei aiheudu seuraamuksia tai etuuksien menettämistä, joihin hänellä muuten on oikeus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalinen supistuva integraali
Aikaikkuna: Kohtaus 1 (päivä 1) ja kohtaaminen 2 (kuukausi 14)
|
Ruokatorven sileän lihaksen supistumisvoiman indeksi.
Indeksin alue on 0 mmHg *s*cm - >10 000 mmHg *s*cm, jossa 0 tarkoittaa, ettei supistumisvoimaa ole.
Indeksi heijastaa ruokatorven distaalisen supistuksen suuruutta, ottaen huomioon supistuksen pituuden, voimakkuuden ja keston.
|
Kohtaus 1 (päivä 1) ja kohtaaminen 2 (kuukausi 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory N Postma, MD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Ruokatorven spasmi, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Parasympatomimeetit
- Muskariiniagonistit
- Bethanechol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-03-244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .