Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бетанехол для местного применения для улучшения моторики пищевода

27 января 2015 г. обновлено: Gregory Postma, Augusta University

Бетанехол для местного применения для улучшения нарушения моторики пищевода: экспериментальное исследование

Целью этого исследовательского проекта является определение влияния препарата под названием бетанехол на функцию глотания у пациентов с неэффективной моторикой пищевода (НЭП). Этот препарат одобрен FDA для лечения других состояний, но не для лечения ИЭМ. В настоящее время нет одобренной терапии для лечения ИЭМ. Эта информация важна для возможной разработки новых способов лечения пациентов с ИЭМ и для эффективности местного применения бетанехола у пациентов с ИЭМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, поэтому не обязательно, что оно будет иметь статистическую значимость. Контрольная группа не будет использоваться, опять же из-за пилотного характера исследования. Предыдущие исследования продемонстрировали безопасность перорального приема бетанехола. Он показал некоторую эффективность при лечении гастроэзофагеального рефлюкса как у взрослых, так и у детей1-8, и имеются обширные доклинические данные, свидетельствующие о положительном эффекте у пациентов с ИЭМ9-14. Одно исследование15 перорального применения бетанехола у пациентов с ИЭМ продемонстрировало значительное улучшение сокращения дистальной части пищевода и транзита болюса. Однако в этом исследовании функцию пищевода измеряли с использованием менее качественного метода манометрии. Предлагаемое исследование использует манометрию высокого разрешения для измерения эффектов перорального приема бетанехола у пациентов с ИЭМ и позволит лучше понять изменения функции пищевода в режиме реального времени. Вмешательство в рамках исследования (пероральный прием бетанехола) будет представлять собой однократное введение дозы (применяется в двух случаях), а не постоянное лечебное вмешательство.

Мы оценим влияние местного применения бетанехола на моторику пищевода в когорте (n = 20) пациентов с ИЭМ. Наличие ИЭМ будет определяться с использованием текущих критериев: амплитуда сокращений пищевода

После установления исходной функции пищевода пациентам будут давать либо 5 мг (первая фаза), либо 10 мг (вторая фаза) бетанехола в 1 мл раствора, содержащего усилитель абсорбции. Администрация будет осуществляться с помощью устройства для распыления горла. Состав доставочного раствора запатентован. Поскольку известно, что бетанехол представляет собой четвертичный амин, обладающий местной абсорбцией менее 1 %, для облегчения этого процесса необходим усилитель абсорбции. Выбор подходящего усилителя абсорбции, одобренного FDA, делает этот препарат уникальным. Препарат также содержит загустители, которые позволяют ему оставаться в месте распыления для улучшения абсорбции.

После ожидания в течение 10 минут пациенты затем проходят HRM после лечения, чтобы установить эффект лечения. Катетер для манометрии будет оставаться на месте в течение всего сеанса, поэтому требуется только однократная установка катетера за сеанс. Два сеанса потребуются для достижения эффекта повышения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент, проходящий лечение в Медицинском колледже Джорджии, с тяжелым ИЭМ, как определено с использованием текущих критериев: амплитуда сокращения пищевода

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (включая неконтролируемую гипертензию, тяжелую ишемическую болезнь сердца и неконтролируемый диабет) будут специально исключены из исследования.
  • Кроме того, применение бетанехола (как и всех других агонистов мускариновых рецепторов) противопоказано пациентам с астмой, коронарной недостаточностью, пептическими язвами, болезнью Паркинсона, судорожными расстройствами, недавно перенесенными операциями на желудочно-кишечном тракте и гипертиреозом. Таким образом, любой пациент с этими расстройствами будет специально исключен из этого исследования.
  • Женщины детородного возраста также будут специально исключены (бетанехол указан как препарат класса С для беременных).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бетанехол для местного применения
пациентам будут давать либо 5 мг (первая фаза), либо 10 мг (вторая фаза) бетанехола в 1 мл раствора, содержащего усилитель абсорбции. Администрация будет осуществляться с помощью устройства для распыления горла.
Лекарство: Бетанхол
Участие в этом научном исследовании является добровольным. Пациент может отказаться от участия в этом исследовании или отозвать свое согласие в любое время. Их выбор никоим образом не повлияет на приверженность поставщиков медицинских услуг оказанию медицинской помощи. Если пациент решит не участвовать или отказаться от участия в исследовании, не будет штрафа или потери преимуществ, на которые он в противном случае имеет право.
Другие имена:
  • Урехолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистальный сократительный интеграл
Временное ограничение: Столкновение 1 (день 1) и Столкновение 2 (месяц 14)
Индекс сократительной способности гладкой мускулатуры пищевода. Диапазон индекса составляет от 0 мм рт.ст.*с*см до >10 000 мм рт.ст.*с*см, где 0 означает отсутствие сократительной способности. Индекс отражает величину сокращения дистального отдела пищевода с учетом длины, силы и продолжительности сокращения.
Столкновение 1 (день 1) и Столкновение 2 (месяц 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Следователи

  • Главный следователь: Gregory N Postma, MD, Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-03-244

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться