Betanecol tópico para melhora da dismotilidade esofágica

Este é um estudo piloto e, como tal, não se espera necessariamente que alcance significância estatística. Um grupo de controle não será usado, novamente devido à natureza piloto do estudo. Estudos anteriores demonstraram a segurança do betanecol oral. Tem demonstrado alguma eficácia no tratamento do refluxo gastroesofágico em adultos e crianças1-8, e há extensos dados pré-clínicos sugerindo um efeito benéfico para pacientes com EIM9-14. Um único estudo15 de betanecol oral em pacientes com IEM demonstrou uma melhora significativa na contração do músculo esofágico distal e no trânsito do bolo alimentar. Este estudo, no entanto, mediu a função esofágica usando um método inferior de manometria. O estudo proposto usa manometria de alta resolução para medir os efeitos do betanecol oral em pacientes com IEM e produzirá uma melhor compreensão das mudanças na função esofágica em tempo real. A intervenção do estudo (betanecol oral) será um evento de dose única (aplicado em dois encontros), não uma intervenção de tratamento contínuo.

Avaliaremos o efeito do betanecol aplicado topicamente na motilidade esofágica em uma coorte (n=20) de pacientes com EIM. A presença de IEM será definida usando os critérios atuais: amplitude de contração esofágica

Após o estabelecimento da função esofágica basal, os pacientes receberão 5 mg (primeira fase) ou 10 mg (segunda fase) de betanecol em 1 ml de solução contendo um intensificador de absorção. A administração será realizada por dispositivo de pulverização na garganta. A composição da solução de entrega é proprietária. Uma vez que o betanecol é uma amina quaternária conhecida por ter menos de 1% de absorção tópica, é necessário um intensificador de absorção para auxiliar neste processo. A escolha de um intensificador de absorção apropriado aprovado pela FDA é o que torna esta preparação única. A preparação também contém agentes espessantes que permitem que ela permaneça onde pulverizada para aumentar a absorção.

Depois de esperar 10 minutos, os pacientes serão submetidos a um HRM pós-tratamento para estabelecer o efeito do tratamento. O cateter de manometria será deixado no local durante todo o encontro, sendo necessária apenas a colocação única do cateter por sessão. Serão necessárias duas sessões para estabelecer o efeito de escalonamento da dose.