Betanecol tópico para mejorar la dismotilidad esofágica

Este es un estudio piloto y, como tal, no se espera necesariamente que alcance significación estadística. No se utilizará un grupo de control, nuevamente debido a la naturaleza piloto del estudio. Estudios previos han demostrado la seguridad del betanecol oral. Ha demostrado cierta eficacia en el tratamiento del reflujo gastroesofágico tanto en adultos como en niños1-8, y existen numerosos datos preclínicos que sugieren un efecto beneficioso para los pacientes con IEM9-14. Un solo estudio15 de betanecol oral en pacientes con IEM demostró una mejora significativa en la contracción del músculo esofágico distal y el tránsito del bolo. Este estudio, sin embargo, midió la función esofágica usando un método inferior de manometría. El estudio propuesto utiliza manometría de alta resolución para medir los efectos del betanecol oral en pacientes con IEM y permitirá comprender mejor los cambios en la función esofágica en tiempo real. La intervención del estudio (betanocol oral) será un evento de dosis única (aplicado en dos encuentros), no una intervención de tratamiento en curso.

Evaluaremos el efecto del betanecol aplicado tópicamente sobre la motilidad esofágica en una cohorte (n=20) de pacientes con IEM. La presencia de IEM se definirá utilizando los criterios actuales: amplitud de contracción esofágica

Tras el establecimiento de la función esofágica inicial, los pacientes recibirán 5 mg (primera fase) o 10 mg (segunda fase) de betanecol en 1 ml de solución que contiene un potenciador de la absorción. La administración se realizará mediante un dispositivo de pulverización faríngea. La composición de la solución de entrega es patentada. Dado que el betanecol es una amina cuaternaria que se sabe que tiene menos del 1 % de absorbancia tópica, es necesario un potenciador de la absorción para ayudar en este proceso. La elección de un potenciador de absorción apropiado aprobado por la FDA es lo que hace que esta preparación sea única. La preparación también contiene agentes espesantes que le permiten permanecer donde se rocía para mejorar la absorción.

Después de esperar 10 minutos, los pacientes se someterán a un HRM posterior al tratamiento para establecer el efecto del tratamiento. El catéter de manometría se dejará colocado durante todo el encuentro, por lo que solo será necesario colocar el catéter una sola vez por sesión. Se requerirán dos sesiones para establecer el efecto de escalada de dosis.