Tutkimus tosilitsumabin ja metotreksaatin yhdistelmänä tai monoterapiana potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa varhaiseen nivelreumaan
keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
U-ACT-EARLY: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus remission arvioimiseksi DMARD-sairauden ja biologisesti naimattomien varhaisen nivelreuman (RA) potilaiden kanssa, joita hoidetaan tosilitsumabilla (TCZ) plus tiukasti kontrolloidulla metotreksaatilla (MTX), TCZ-monoterapialla tai Tight Control MTX -monoterapia
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrataan tosilitsumabin ja metotreksaatin tehoa pitkäaikaiseen remissioon ja turvallisuuteen yhdistelmä- tai monoterapiana aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on varhainen nivelreuma.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tosilitsumabia (8 mg/kg iv joka 4. viikko) plus viikoittain metotreksaattia (nousevina annoksina) tai tosilitsumabia (8 mg/kg iv joka 4. viikko) plus lumelääkettä tai metotreksaattia ja lumelääkettä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 2 vuotta ja tavoitekoko on 300.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (kaksoisplasebo) kolmihaarainen rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista hoidoista:
- TCZ 8 milligrammaa (mg)/kg (kg) + MTX (ryhmä I: TCZ+MTX)
- TCZ 8 mg/kg + plaseboMTX (ryhmä II: TCZ + lumelääke)
- MTX + plaseboTCZ (ryhmä III: MTX + lumelääke)
Satunnaistaminen ositettiin osallistuvan keskuksen ja sairauden aktiivisuuspisteen perusteella, pisteytyksenä 28 niveltä (DAS28) (<5,1 vs. ≥ 5,1). Potilaat arvioitiin 4 viikon välein, ja jokaisella käynnillä tehtiin päätös annostuksen muutoksista tehokkuusparametrien (DAS28) ja haittatapahtumien esiintymisen (AE) perusteella. Potilaat saivat MTX/plaseboMTX:tä nousevina annoksina. Hydroksiklorokiinia (HCQ) lisättiin, kun remissiota ei saavutettu MTX/plaseboMTX:n suurimmalla siedettävällä annoksella (MTD). Jos remissiota ei saavutettu 12 lisäviikon jälkeen, HCQ lopetettiin ja korvattiin tavallisella hoitohoidolla (ryhmässä I) tai lumelääkehoito korvattiin vastaavalla verumilla, mikä johti TCZ+MTX-yhdistelmähoitoon (ryhmät II ja III). Jos remissio saavutettiin, MTX/plaseboMTX ja TCZ/plaseboTCZ oli laskettava. Potilaita seurattiin enintään 24 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
-
Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
-
Amsterdam, Alankomaat, 1056 AB
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7300 DS
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
-
Den Helder, Alankomaat, 1782GZ
-
Emmeloord, Alankomaat, 8300 GA
-
Gorinchem, Alankomaat, 4204 AA
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 HX
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
-
Nijmegen, Alankomaat, 6522 JV
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
-
Woerden, Alankomaat, 3447 GN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, >/=18-vuotiaat
- varhainen nivelreuma (sairauden oireet <1 vuosi) ACR-kriteerien mukaan
- taudin aktiivisuus DAS28 >2.6
- ruumiinpaino </=110 kg, BMI </=36
Poissulkemiskriteerit:
- muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
- aikaisempi hoito millä tahansa DMARD:lla tai nivelreuman hoidossa käytetyllä biologisella lääkkeellä
- niveltulehdukseen käytettävät nivelensisäiset, parenteraaliset tai oraaliset glukokortikoidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi + metotreksaatti
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) TCZ:ta 8 mg/kg joka neljäs viikko enintään 26 infuusiota + oraalisia MTX-kapseleita 10-30 mg/viikko nousevina 5 mg:n annoksina alkaen 10 mg:sta aina maksimiannokseen 30 mg /viikko.
Viikoittainen MTX-annos otetaan tiettynä päivänä viikossa.
|
8 mg/kg iv 4 viikon välein
suun kautta viikoittain nousevina annoksina alkaen 10 mg/viikko
|
|
Active Comparator: Tosilitsumabi + lumelääke metotreksaatti
Osallistujat saavat suonensisäisen TCZ:n 8 mg/kg joka neljäs viikko enintään 26 infuusiota + viikoittain suun kautta annettavia vastaavia lumelääke-MTX-kapseleita kiipeävinä annoksina.
Viikoittainen lumelääke-MTX-annos otetaan tiettynä päivänä viikossa.
|
8 mg/kg iv 4 viikon välein
suullisesti viikoittain
|
|
Active Comparator: Metotreksaatti + lumelääke Tocilitsumabi
Osallistujat saavat viikoittain oraalista MTX:ää kiipeävinä annoksina 5 mg alkaen annoksesta 10 mg aina maksimiannokseen 30 mg/viikko + vastaavaa lumelääkettä TCZ IV 8 mg/kg joka neljäs viikko enintään 26 infuusiona.
Viikoittainen MTX-annos otetaan tiettynä päivänä viikossa.
|
suun kautta viikoittain nousevina annoksina alkaen 10 mg/viikko
iv 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan remissioasteen viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Jatkuva remissioaste (SRR) määritellään sairauden aktiivisuuspisteeksi 28 (DAS28) <2,6 ≥ 23 viikon aikana ja enintään 4 turvonneeksi niveleksi (28 nivelen lukumäärä) nivelreuman takia remissioviikolla 24, poikkeuksena enintään 2 DAS28-arvojen välillä, jotka voivat olla 2,6 ja 3,2 välillä.
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa.
Indeksi sisältää turvonneiden (vaihteluväli 0-28) ja arkojen (vaihteluväli 0-28) nivelten määrät, akuutin vaiheen vasteen (ESR mm/h) ja yleisen terveydentilan (osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:n avulla, vaihteluväli 1-100 mm).
DAS28, joka käyttää 28 nivelen määrää, on johdettu alkuperäisestä DAS:sta, joka sisältää 44 nivelen määrän.
DAS28-asteikko on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
DAS28 <2,6 vastaa (=) remissiota.
|
Viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen kestävään remissioon
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
On aika analysoida tapahtumia ensimmäisen jatkuvan remission jakson aikana.
Jatkuva remissio määritellään DAS28-arvoksi <2,6 ≥23 viikon ajan ja enintään 4 turvonneeksi niveleksi (28 nivelen lukumäärä) nivelreuman takia remission viikolla 24, lukuun ottamatta enintään kahta DAS28-arvoa, jotka voivat olla välillä 2,6 ja 3.2.
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa.
Indeksi sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten määrät (vaihteluväli 0–28), akuutin vaiheen vasteen (ESR mm/h) ja yleisen terveydentilan (osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:n avulla, vaihteluväli 1–100 mm).
DAS28, joka käyttää 28 nivelen määrää, on johdettu alkuperäisestä DAS:sta, joka sisältää 44 nivelen määrän.
DAS28-asteikko on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
DAS28 <2,6 vastaa (=) remissiota.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Ensimmäisen jatkuvan remission keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Se on kestävän DAS28-remission ensimmäisen jakson kesto.
Osallistujat, jotka vaihtavat hoitostrategiaa ennen pysyvän remission saavuttamista, pitivät epäonnistumisia.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuspisteen 28 remissio viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa.
Indeksi sisältää turvonneiden (vaihteluväli 0-28) ja arkojen (vaihteluväli 0-28) nivelten määrät, akuutin vaiheen vasteen (ESR mm/h) ja yleisen terveydentilan (osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:n avulla, vaihteluväli 1-100 mm).
DAS28, joka käyttää 28 nivelen määrää, on johdettu alkuperäisestä DAS:sta, joka sisältää 44 nivelen määrän.
DAS28-asteikko on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
DAS28 <2,6 vastaa (=) remissiota.
Osallistujat, joilta puuttuivat tiedot käynneillä ennen tutkimuksen varhaista lopettamista tai jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti riittämättömän terapeuttisen vasteen tai turvallisuussyiden vuoksi, katsottiin reagoimattomiksi tai jotka lopettivat tutkimuksen muista syistä, vaste määritettiin puuttumaan varhaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen taudin aktiivisuuspisteeseen 28 Remission
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
On aika analysoida tapahtumaa ensimmäistä DAS28-remissiota varten.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen remission viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
DAS28-pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Osallistujat, joilta puuttuivat tiedot käynneillä ennen tutkimuksen varhaista lopettamista tai jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti riittämättömän terapeuttisen vasteen tai turvallisuussyiden vuoksi, katsottiin reagoimattomiksi tai jotka lopettivat tutkimuksen muista syistä, vaste määritettiin puuttumaan varhaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
|
Ensimmäisen taudin aktiivisuuden keskimääräinen kesto 28 Remissio
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Se on DAS28-remission ensimmäisen jakson kesto.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä 28 viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta.
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Osallistujat, joilta puuttuivat tiedot käynneillä ennen tutkimuksen varhaista lopettamista tai jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti riittämättömän terapeuttisen vasteen tai turvallisuussyiden vuoksi, katsottiin reagoimattomiksi tai jotka lopettivat tutkimuksen muista syistä, vaste määritettiin puuttumaan varhaisen lopettamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Mediaanimuutos perustasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin pisteissä viikoilla 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 24, 52 ja 104
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) ovat jatkuvia mittareita nivelreumataudin aktiivisuudesta.
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: herkän nivelen määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC), joka perustuu 28 nivelen arviointiin; ja potilaan globaali arviointi (PtGA) ja lääkärin globaali arviointi (PhGA) arvioituna 0-10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa kliinistä remissiota, >2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, >10 - 22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea (tai vakava) sairauden aktiivisuus.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 24, 52 ja 104
|
|
Mediaanimuutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksin pisteissä viikoilla 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 24, 52 ja 104
|
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) ovat jatkuvia nivelreumataudin aktiivisuuden mittareita. SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC (28 yhteisen arvioinnin perusteella), PtGA ja PhGA (arvioitu 0-10 cm:llä) VAS) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl).
SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-86.
SDAI <=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea sairauden aktiivisuus.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 24, 52 ja 104
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hyvä vastausprosentti Euroopan reumatismia vastaan viikoilla 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 24, 52 ja 104
|
Euroopan reumatiikan vastaisen liigan (EULAR) vastekriteerit luokittelevat jokaisen osallistujan hoitoon hyvin, kohtalaisesti tai ei-vasteiseksi sen perusteella, kuinka paljon parannusta lähtötilanteesta on parannettu ja sairauden aktiivisuus päätepisteessä.
EULAR-vaste johdetaan käyttämällä yksittäisen osallistujan DAS28:aa sairauden vakavuuden mittana.
Hyvä tai kohtalainen vaste määritellään seuraavasti: Hyvä vaste: DAS28 ajanhetkellä =<3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2.
Kohtalainen vaste: DAS28 ajankohdassa > 3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2 tai DAS28 ajankohdassa ≤ 5,1 ja parannus lähtötasosta > 0,6 ja = < 1,2.
|
Viikot 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen reumavasteeseen Euroopan liigaan
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
On aika antaa ensimmäinen EULAR-vastaus.
EULAR-vastekriteerit luokittelevat jokaisen osallistujan hoitoon hyvin, kohtalaisesti tai ei-vasteiseksi sen perusteella, kuinka paljon parannusta lähtötilanteesta on tapahtunut ja sairauden aktiivisuustaso päätepisteessä.
EULAR-vaste johdetaan käyttämällä yksittäisen osallistujan DAS28:aa sairauden vakavuuden mittana. Hyvä tai kohtalainen vaste määritellään seuraavasti: Hyvä vaste: DAS28 ajanhetkellä ≤ 3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2.
Kohtalainen vaste: DAS28 ajankohdassa > 3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2 tai DAS28 ajankohdassa ≤ 5,1 ja parannus lähtötasosta > 0,6 ja ≤ 1,2.
Vastaus 1 määritellään kyllä (hyvä) ja ei (kohtalainen tai ei vastausta).
Vastaus 2 määritellään kyllä (hyvä tai kohtalainen) ja ei (ei vastausta).
|
Viikolle 104 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 20 -vastausprosentti viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
American College of Rheumatologyn (ACR) 20-vaste määritellään >= 20 %:n parantumiseksi (vähenemisestä) lähtötasoon verrattuna sekä arkojen nivelten lukumäärän 68 nivelten (TJC68) että turvonneiden nivelten lukumäärän 66 (SJC66) osalta sekä kolme viidestä ylimääräisestä ACR-ydinjoukon muuttujasta: potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla rivin vasemmassa päässä 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = maksimi sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 50 -vastausprosentti viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
ACR50-vaste määritellään >=50 %:n parantuneena (vähenemisenä) verrattuna lähtötasoon sekä TJC68:n että SJC66:n osalta sekä kolmen muun viidestä ACR-ydinjoukon muuttujasta: potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: VAS:n käyttö linjan vasemmassa päässä 0=ei kipua linjan oikeaan päähän 100=siestämätön kipu; potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 70 -vastausprosentti viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
ACR70-vaste määritellään >=70 %:n parantuneena (vähenemisenä) verrattuna lähtötilanteeseen sekä TJC68:n että SJC66:n osalta sekä kolmen muun viidestä ACR-ydinjoukon muuttujasta: potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: VAS:n käyttö linjan vasemmalla puolella 0=ei kipua linjan oikeaan päähän 100=siestämätön kipu; potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = maksimi sairauden aktiivisuus; terveysarviokyselylomake: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei osaa; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 90 -vastausprosentti viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
ACR90-vaste määritellään >=90 %:n parantumiseksi (vähenemisestä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä arkojen nivelten lukumäärän 68 nivelen (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen viidestä lisä ACR-ytimen osalta. aseta muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: VAS:n käyttö rivin vasemmalla puolella 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = maksimi sairauden aktiivisuus; terveysarviokyselylomake: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei osaa; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Viikot 12, 24, 52 ja 104
|
|
Turvonneiden nivelten (SJC) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Turvonneiden nivelten lukumäärä 22 anatomisesta nivelestä sekä kehon oikealla että vasemmalla puolella arvioitiin nivelarvioijalla, jossa turvonneen nivelen esiintyminen pisteytettiin 1:ksi ja puuttuminen 0:ksi. Kokonais-SJC johdettiin summalla SJC-alueen pisteet 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä; ei turvonneita niveliä) 44:ään (huonompi mahdollinen pistemäärä; kaikki nivelet turvonneet).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteislaskennassa (TJC) viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Arvien nivelten lukumäärä 22 anatomisesta nivelestä sekä kehon oikealla että vasemmalla puolella arvioi nivelten arvioija, jossa arka nivelen esiintyminen arvosteli 1 ja puuttuminen 0. Kokonais-TJC johdettiin summalla TJC-alueen pisteet 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä; ei herkkiä liitoksia) 44:ään (huonompi mahdollinen pistemäärä; kaikki arat liitokset).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilaan terveyden visuaalisen analogisen asteikon kohdalla viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Potilaan terveyden visuaalinen analoginen asteikko on ACR:n osa.
Se mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta).
Potilaan yleisarvioinnin paraneminen (väheneminen), joka perustui sairauden aktiivisuuteen suhteessa vastaaviin perusarvoihin, analysoitiin.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta Physician Healthin visuaalisessa analogisessa asteikossa viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Lääkärin terveyden visuaalinen analoginen asteikko on ACR:n osa.
Se mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta). Lääkärin yleisarvioinnin paraneminen (pieneneminen) sairauden aktiivisuusparametrin perusteella suhteessa vastaaviin perusarvoihin analysoitiin.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Pain VAS on ACR:n osa.
VAS-kipupistemäärä laskettuna 0 - 10 cm; missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta CRP:ssä viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
CRP on ACR:n osa.
CRP on tulehduksen merkki.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta muokatuissa Sharp/Van Der Heijde -pisteissä viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 52 ja 104
|
Nivelvaurion aste arvioitiin käyttäen van der Heijden modifioitua Sharpin kokonaispistemäärää (mTSS).
Menetelmä kvantifioi 44 nivelen luueroosioiden laajuuden ja 42 nivelen niveltilan kapenemisen (JSN), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vauriota.
Röntgenkuvien riippumattoman lukemisen suoritti 2 ensisijaista lukijaa.
Jos kahden ensisijaisen lukijan välillä oli ristiriita, otettiin mukaan tuomari.
mTSS voi vaihdella välillä 0 - 448, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän nivelvaurioita.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 52 ja 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät riittämättömän terapeuttisen vasteen vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Tutkija valitsi riittämättömän terapeuttisen vasteen (osallistujat, jotka eivät reagoi lääkkeeseen lääkärin arvioiden mukaan) syyksi, miksi osallistuja vetäytyi tutkimuksesta.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden terapiastrategia muuttui tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
|
Ilmoitettiin osallistujia, jotka vaihtoivat hoitostrategian monoterapiasta (TCZ+ lumelääke MTX tai MTX+ lumelääke TCZ-hoito) yhdistelmähoitoon (TCZ+MTX-hoito).
Alla olevassa taulukossa raportoitiin myös osallistujat, jotka vaihtoivat verum-hoidosta normaalihoitoon.
|
Perustasosta viikkoon 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hollantilaisen konsensus-terveysarviointikyselyn elämänlaadusta viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Dutch Consensus Health Assessment Questionnaire (DC-HAQ) -vammaisuusindeksi on itsetäytetty osallistujakysely, jossa on 8 nivelreumakohtaista aluetta.
Se arvioi osallistujan toimintakykyä pisteillä 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä).
-0,22:n muutosta lähtötasosta pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erona.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol-elämänlaadun viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
"EuroQol (EQ-5D) on tavallinen itsetäytetty osallistujakysely, joka mittaa terveystuloksia.
EQ-5D-kysely koostuu kahdesta osasta: 1) EQ-5D, jossa on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on arvioitu 3-pisteen vastausasteikolla 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin/kohtalaisia ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia.
Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jossa "1" tarkoittaa täydellistä terveyttä ja "0" tarkoittaa kuolleita.
Positiiviset arvot osoittavat, että tutkimuksen aikana terveydentila parani.
2) EQ-VAS asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen terveydentila ja 100 = paras mahdollinen terveydentila."
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 36 kohdan lyhytmuotoisessa elämänlaatututkimuksessa viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) on fyysisen toiminnan arvioimiseen käytetty kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja Mielenterveys.
Näiden alueiden muuntaminen ja standardointi johtaa Physical Component Summary (PCS)- ja Mental Component Summary (MCS) -mittojen laskemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan maailmanlaajuisen visuaalisen analogisen asteikon elämänlaatupisteissä viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Potilaan globaali terveyden VAS-pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Potilaan globaali terveyden VAS on osa DAS28:aa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa terveydenhuollon visuaalisen analogisen asteikon elämänlaadun pisteissä viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Lääkärin globaali terveys VAS-pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Lääkärin globaali terveyden VAS on osa DAS28:aa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Potilaan kivun visuaalisen analogisen asteikon elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Osallistujat arvioivat kipuaan käyttämällä 0-10 horisontaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 ja sitä kuvataan "ei kipua" ja oikeanpuoleinen ääripää on 10 "siestämätön kipu". Lopullinen VAS-pistemäärä saadaan kertomalla alkuperäiset pisteet 10:llä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan yleisen hyvinvoinnin visuaalisen analogisen asteikon elämänlaadun pisteissä viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Osallistujat arvioivat yleistä hyvinvointiaan 0-10 horisontaalisella visuaalisen analogisen asteikolla (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0, ja sen kuvataan olevan "ei ollenkaan aktiivinen" ja oikeanpuoleinen ääripää on 10 "erittäin aktiivisena". Lopullinen VAS-pistemäärä saadaan kertomalla alkuperäiset pisteet 10:llä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kroonisten sairauksien hoidon väsymys-elämänlaadun toiminnallisessa arvioinnissa viikoilla 12, 24, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä enemmän osallistujat vastaavat kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä enemmän osallistujat väsyvät.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä kertoo osallistujan terveydentilan paranemisesta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikoille 12, 24, 52 ja 104
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarkistetun sairauden havaitsemiskyselyn (IPQ-R) elämänlaadun pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
IPQ-R sisältää 9 aluetta (identiteetti, akuutti tai krooninen aikajana, seuraukset, henkilökohtainen ja hoidon hallinta, sairauden johdonmukaisuus, aikajanan syklisyys, emotionaaliset esitykset ja syy).
Ensimmäiselle 8 verkkotunnukselle se saa arvosanan: 1 (täysin eri mieltä), 2 (eri mieltä), 3 (en ole samaa mieltä/eri mieltä), 4 (hyväksyn) ja 5 (täysin samaa mieltä), paitsi identiteettinä 1 (kyllä) ja 0 (ei) ).
Pisteiden summa identiteetille, aikajanalle, seurauksille ja syklisille alueille on 0-16.
Korkeat pisteet edustavat vahvaa uskomusta nivelreuman aiheuttamien oireiden lukumäärästä, tilan kroonisuudesta, sairauden negatiivisista seurauksista ja tilan syklisyydestä.
Henkilökohtaisten ja hoitokontrollien, koherenssimittojen ja tunnerepresentaatioiden pisteiden summa vaihtelee välillä 0-15.
Korkeat pisteet edustavat positiivisia uskomuksia nivelreuman hallittavuuden määrästä ja henkilökohtaista ymmärrystä sairaudesta.
Syy-alueen tietoja ei otettu huomioon tässä tutkimuksessa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta IPQ-R:n elämänlaatupisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
IPQ-R sisältää 9 aluetta (identiteetti, akuutti tai krooninen aikajana, seuraukset, henkilökohtainen ja hoidon hallinta, sairauden johdonmukaisuus, aikajanan syklisyys, emotionaaliset esitykset ja syy).
Ensimmäiselle 8 verkkotunnukselle se saa arvosanan: 1 (täysin eri mieltä), 2 (eri mieltä), 3 (en ole samaa mieltä/eri mieltä), 4 (hyväksyn) ja 5 (täysin samaa mieltä), paitsi identiteettinä 1 (kyllä) ja 0 (ei) ).
Pisteiden summa identiteetille, aikajanalle, seurauksille ja syklisille alueille on 0-16.
Korkeat pisteet edustavat vahvaa uskomusta nivelreuman aiheuttamien oireiden lukumäärästä, tilan kroonisuudesta, sairauden negatiivisista seurauksista ja tilan syklisyydestä.
Henkilökohtaisten ja hoitokontrollien, koherenssimittojen ja tunnerepresentaatioiden pisteiden summa vaihtelee välillä 0-15.
Korkeat pisteet edustavat positiivisia uskomuksia nivelreuman hallittavuuden määrästä ja henkilökohtaista ymmärrystä sairaudesta.
Syy-alueen tietoja ei otettu huomioon tässä tutkimuksessa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta IPQ-R:n elämänlaatupisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
IPQ-R sisältää 9 aluetta (identiteetti, akuutti tai krooninen aikajana, seuraukset, henkilökohtainen ja hoidon hallinta, sairauden johdonmukaisuus, aikajanan syklisyys, emotionaaliset esitykset ja syy).
Ensimmäiselle 8 verkkotunnukselle se saa arvosanan: 1 (täysin eri mieltä), 2 (eri mieltä), 3 (en ole samaa mieltä/eri mieltä), 4 (hyväksyn) ja 5 (täysin samaa mieltä), paitsi identiteettinä 1 (kyllä) ja 0 (ei) ).
Pisteiden summa identiteetille, aikajanalle, seurauksille ja syklisille alueille on 0-16.
Korkeat pisteet edustavat vahvaa uskomusta nivelreuman aiheuttamien oireiden lukumäärästä, tilan kroonisuudesta, sairauden negatiivisista seurauksista ja tilan syklisyydestä.
Henkilökohtaisten ja hoitokontrollien, koherenssimittojen ja tunnerepresentaatioiden pisteiden summa vaihtelee välillä 0-15.
Korkeat pisteet edustavat positiivisia uskomuksia nivelreuman hallittavuuden määrästä ja henkilökohtaista ymmärrystä sairaudesta.
Syy-alueen tietoja ei otettu huomioon tässä tutkimuksessa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta IPQ-R:n elämänlaatupisteessä viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
|
IPQ-R sisältää 9 aluetta (identiteetti, akuutti tai krooninen aikajana, seuraukset, henkilökohtainen ja hoidon hallinta, sairauden johdonmukaisuus, aikajanan syklisyys, emotionaaliset esitykset ja syy).
Ensimmäiselle 8 verkkotunnukselle se saa arvosanan: 1 (täysin eri mieltä), 2 (eri mieltä), 3 (en ole samaa mieltä/eri mieltä), 4 (hyväksyn) ja 5 (täysin samaa mieltä), paitsi identiteettinä 1 (kyllä) ja 0 (ei) ).
Pisteiden summa identiteetille, aikajanalle, seurauksille ja syklisille alueille on 0-16.
Korkeat pisteet edustavat vahvaa uskomusta nivelreuman aiheuttamien oireiden lukumäärästä, tilan kroonisuudesta, sairauden negatiivisista seurauksista ja tilan syklisyydestä.
Henkilökohtaisten ja hoitokontrollien, koherenssimittojen ja tunnerepresentaatioiden pisteiden summa vaihtelee välillä 0-15.
Korkeat pisteet edustavat positiivisia uskomuksia nivelreuman hallittavuuden määrästä ja henkilökohtaista ymmärrystä sairaudesta.
Syy-alueen tietoja ei otettu huomioon tässä tutkimuksessa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja lopettamiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Vakava haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka oli kuolemaan johtava (kuolemaan johtanut), henkeä uhkaava (välitön kuolemanvaara), johti uuteen sairaalahoitoon tai sen pitkittymiseen, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, jota tutkija piti lääketieteellisesti merkittävänä, vaati toimenpiteitä yhden tai useamman yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kemia ja lipidit.
Kaikki hoidon aiheuttamat epänormaalit laboratoriotulokset, joihin liittyi kliinisiä oireita tai jotka johtivat tutkimuslääkityksen muutokseen tai vaativat muutosta samanaikaisessa hoidossa, katsottiin kliinisesti merkitseviksi.
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, on raportoitu alla olevassa taulukossa.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kemia ja lipidit.
Kaikki hoidon aiheuttamat epänormaalit laboratoriotulokset, joihin liittyi kliinisiä oireita tai jotka johtivat tutkimuslääkityksen muutokseen tai vaativat muutosta samanaikaisessa hoidossa, katsottiin kliinisesti merkitseviksi.
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, on raportoitu alla olevassa taulukossa.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kemia ja lipidit.
Kaikki hoidon aiheuttamat epänormaalit laboratoriotulokset, joihin liittyi kliinisiä oireita tai jotka johtivat tutkimuslääkityksen muutokseen tai vaativat muutosta samanaikaisessa hoidossa, katsottiin kliinisesti merkitseviksi.
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, on raportoitu alla olevassa taulukossa.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kemia ja lipidit.
Kaikki hoidon aiheuttamat epänormaalit laboratoriotulokset, joihin liittyi kliinisiä oireita tai jotka johtivat tutkimuslääkityksen muutokseen tai vaativat muutosta samanaikaisessa hoidossa, katsottiin kliinisesti merkitseviksi.
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja, on raportoitu alla olevassa taulukossa.
|
Viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gosselt HR, Verhoeven MMA, de Rotte MCFJ, Pluijm SMF, Muller IB, Jansen G, Tekstra J, Bulatovic-Calasan M, Heil SG, Lafeber FPJG, Hazes JMW, de Jonge R. Validation of a Prognostic Multivariable Prediction Model for Insufficient Clinical Response to Methotrexate in Early Rheumatoid Arthritis and Its Clinical Application in Evidencio. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):837-850. doi: 10.1007/s40744-020-00230-7. Epub 2020 Sep 14.
- Teitsma XM, Yang W, Jacobs JWG, Petho-Schramm A, Borm MEA, Harms AC, Hankemeier T, van Laar JM, Bijlsma JWJ, Lafeber FPJG. Baseline metabolic profiles of early rheumatoid arthritis patients achieving sustained drug-free remission after initiating treat-to-target tocilizumab, methotrexate, or the combination: insights from systems biology. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 15;20(1):230. doi: 10.1186/s13075-018-1729-2.
- Teitsma XM, Jacobs JWG, Welsing PMJ, de Jong PHP, Hazes JMW, Weel AEAM, Petho-Schramm A, Borm MEA, van Laar JM, Lafeber FPJG, Bijlsma JWJ. Inadequate response to treat-to-target methotrexate therapy in patients with new-onset rheumatoid arthritis: development and validation of clinical predictors. Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1261-1267. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213035. Epub 2018 May 14.
- Teitsma XM, Jacobs JWG, Welsing PMJ, Petho-Schramm A, Borm MEA, van Laar JM, Lafeber FPJG, Bijlsma JWJ. Radiographic joint damage in early rheumatoid arthritis patients: comparing tocilizumab- and methotrexate-based treat-to-target strategies. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):309-317. doi: 10.1093/rheumatology/kex386.
- Teitsma XM, Jacobs JWG, Welsing PMJ, Petho-Schramm A, Borm MEA, Hendriks L, Denissen NHAM, van Laar JM, Lafeber FPJG, Bijlsma JWJ. Patient-reported outcomes in newly diagnosed early rheumatoid arthritis patients treated to target with a tocilizumab- or methotrexate-based strategy. Rheumatology (Oxford). 2017 Dec 1;56(12):2179-2189. doi: 10.1093/rheumatology/kex319.
- Teitsma XM, Jacobs JWG, Mokry M, Borm MEA, Petho-Schramm A, van Laar JM, Bijlsma JWJ, Lafeber FPJ. Identification of differential co-expressed gene networks in early rheumatoid arthritis achieving sustained drug-free remission after treatment with a tocilizumab-based or methotrexate-based strategy. Arthritis Res Ther. 2017 Jul 20;19(1):170. doi: 10.1186/s13075-017-1378-x.
- Bijlsma JWJ, Welsing PMJ, Woodworth TG, Middelink LM, Petho-Schramm A, Bernasconi C, Borm MEA, Wortel CH, Ter Borg EJ, Jahangier ZN, van der Laan WH, Bruyn GAW, Baudoin P, Wijngaarden S, Vos PAJM, Bos R, Starmans MJF, Griep EN, Griep-Wentink JRM, Allaart CF, Heurkens AHM, Teitsma XM, Tekstra J, Marijnissen ACA, Lafeber FPJ, Jacobs JWG. Early rheumatoid arthritis treated with tocilizumab, methotrexate, or their combination (U-Act-Early): a multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, strategy trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):343-355. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30363-4. Epub 2016 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22497
- 2009-013316-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina