Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab és a metotrexát kombinációs vagy monoterápiaként történő vizsgálata korai rheumatoid arthritisben szenvedő, még nem kezelt betegeknél

2016. június 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY: Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a remisszió értékelésére DMARD-ban és biológiailag naiv korai rheumatoid arthritisben (RA) tocilizumabbal (TCZ) plusz szoros kontroll metotrexáttal (MTX) és TCZ monoterápiával kezelt alanyokon vagy Tight Control MTX Monoterápia

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat összehasonlítja a tocilizumab és a metotrexát tartós remisszió és biztonságosságának hatékonyságát, kombinációban vagy monoterápiaként, korai rheumatoid arthritisben szenvedő, még nem kezelt betegeknél. A betegeket randomizálják, hogy kapjanak vagy tocilizumabot (8 mg/ttkg iv. 4 hetente) plusz heti metotrexátot (po növekvő adagokban), vagy tocilizumabot (4 hetente 8 mg/kg iv.) plusz placebót, vagy metotrexátot plusz placebót. A vizsgálati kezelés várható ideje 2 év, a célminta mérete pedig 300.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos (kettős placebo) háromkaros párhuzamos csoport, összehasonlító vizsgálat. A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a következő kezelések egyikére:

  • TCZ 8 milligramm (mg)/kilogramm (kg) + MTX (I. csoport: TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + placeboMTX (II. csoport: TCZ+placebo)
  • MTX + placeboTCZ (III. csoport: MTX+placebo)

A véletlenszerű besorolást a résztvevő központ és a kiindulási betegségaktivitási pontszám alapján rétegezték, 28 ízületet (DAS28) értékelve (<5,1 vs. 5,1). A betegeket 4 hetente értékelték, és minden látogatás alkalmával döntést hoztak az adagolás módosításáról a hatékonysági paraméterek (DAS28) és a mellékhatások (AE) előfordulása alapján. A betegek emelkedő dózisban kaptak MTX/placeboMTX-et. Hidroxiklorokint (HCQ) adtunk hozzá, amikor az MTX/placeboMTX maximális tolerálható dózisa (MTD) nem érte el a remissziót. Ha további 12 hét elteltével nem érte el a remissziót, a HCQ-t leállították, és a szokásos gondozási terápiával (I. csoportban) helyettesítették, vagy a placebo-terápiát a megfelelő verummal helyettesítették, amely TCZ+MTX kombinációs terápiát eredményezett (II. és III. csoportban). Remisszió elérése esetén az MTX/placeboMTX és a TCZ/placeboTCZ mennyiségét csökkenteni kellett. A betegeket legfeljebb 24 hónapig követték nyomon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

317

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
      • Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
      • Amsterdam, Hollandia, 1056 AB
      • Apeldoorn, Hollandia, 7300 DS
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
      • Den Helder, Hollandia, 1782GZ
      • Emmeloord, Hollandia, 8300 GA
      • Gorinchem, Hollandia, 4204 AA
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
      • Haarlem, Hollandia, 2035 RC
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
      • Hilversum, Hollandia, 1213 HX
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
      • Nijmegen, Hollandia, 6522 JV
      • Sneek, Hollandia, 8601 ZK
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
      • Woerden, Hollandia, 3447 GN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >/=18 évesek
  • korai rheumatoid arthritis (a betegség tünetei <1 év) az ACR kritériumai szerint
  • betegségaktivitás DAS28 >2.6
  • testtömeg </=110 kg, BMI </=36

Kizárási kritériumok:

  • reumás autoimmun betegség, kivéve az RA
  • aktuális gyulladásos ízületi betegség, kivéve az RA
  • korábbi kezelés bármely DMARD-val vagy az RA kezelésére használt biológiai gyógyszerrel
  • az ízületi gyulladás kezelésére használt intraartikuláris, parenterális vagy orális glükokortikoidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab + Metotrexát
A résztvevők négyhetente intravénás (IV) 8 mg/ttkg TCZ-t kapnak, maximum 26 infúzióban + heti 10-30 mg MTX orális kapszula 5 mg-os emelkedő dózisban, 10 mg-tól kezdve egészen 30 mg-os maximális adagig. /hét. Az MTX heti adagját a hét egy bizonyos napján kell bevenni.
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg iv. 4 hetente
Drog: metotrexát
hetente szájon át, növekvő adagokban, heti 10 mg-tól kezdve
Aktív összehasonlító: Tocilizumab + Placebo Metotrexát
A résztvevők négyhetente 8 mg/ttkg IV TCZ-t kapnak, maximum 26 infúziót + heti orális, megfelelő placebo MTX kapszulákat emelkedő dózisban. A placebo MTX heti adagját a hét egy bizonyos napján kell bevenni.
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg iv. 4 hetente
Drog: placebo MTX
szóban hetente
Aktív összehasonlító: Metotrexát + Placebo Tocilizumab
A résztvevők hetente 5 mg-os orális MTX-et kapnak emelkedő dózisban, 10 mg-tól kezdve a maximális heti 30 mg-os dózisig + a megfelelő placebo TCZ IV 8 mg/kg négyhetente, legfeljebb 26 infúzióig. Az MTX heti adagját a hét egy bizonyos napján kell bevenni.
Drog: metotrexát
hetente szájon át, növekvő adagokban, heti 10 mg-tól kezdve
Drog: placebo TCZ
iv 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós remissziós arányt értek el a 104. héten
Időkeret: 104. hét
Tartós remissziós ráta (SRR) a betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS28) <2,6 ≥ 23 hét alatt, és legfeljebb 4 duzzadt ízület (28 ízületi szám) RA miatt a remisszió 24. hetében, legfeljebb 2 kivételével DAS28 értékek között, amelyek 2,6 és 3,2 között lehetnek. A DAS28 egy kombinált index az RA betegségaktivitásának mérésére. Az index tartalmazza a duzzadt (0-28 tartomány) és a érzékeny (0-28 tartomány) ízületek számát, az akut fázis választ (ESR mm/h-ban) és az általános egészségi állapotot (a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése VAS segítségével, 1-100 tartomány mm). A DAS28, amely 28 ízületi számot használ, az eredeti DAS-ból származik, amely magában foglalja a 44 duzzadt ízületek számát. A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. DAS28 <2,6 egyenlő (=) remisszió.
104. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első tartós remisszióig eltelt medián idő
Időkeret: A 104. hétig
Itt az ideje az eseményelemzésnek a tartós remisszió első időszakában. Tartós remisszió a definíció szerint a DAS28 <2,6 alatti 23 hétig, és legfeljebb 4 duzzadt ízület (28 ízületi szám) RA miatt a remisszió 24. hetében, kivéve a legfeljebb 2 közötti DAS28 értéket, amely 2,6 között lehet. és 3.2. A DAS28 egy kombinált index az RA betegségaktivitásának mérésére. Az index tartalmazza a duzzadt és érzékeny ízületek számát (0-28 tartomány), az akut fázis választ (ESR mm/h-ban) és az általános egészségi állapotot (a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése VAS segítségével, 1-100 mm tartomány). A DAS28, amely 28 ízületi számot használ, az eredeti DAS-ból származik, amely magában foglalja a 44 duzzadt ízületek számát. A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. DAS28 <2,6 egyenlő (=) remisszió.
A 104. hétig
Az első tartós remisszió átlagos időtartama
Időkeret: A 104. hétig
Ez a tartós DAS28 remisszió első időszakának időtartama. Azok a résztvevők, akik a tartós remisszió elérése előtt kezelési stratégiát váltottak, kudarcot vallottak.
A 104. hétig
A 12., 24., 52. és 104. héten 28 remissziót elért résztvevők száma betegségaktivitási pontszám
Időkeret: 12., 24., 52. és 104. hét
A DAS28 egy kombinált index az RA betegségaktivitásának mérésére. Az index tartalmazza a duzzadt (0-28 tartomány) és a érzékeny (0-28 tartomány) ízületek számát, az akut fázis választ (ESR mm/h-ban) és az általános egészségi állapotot (a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése VAS segítségével, 1-100 tartomány mm). A DAS28, amely 28 ízületi számot használ, az eredeti DAS-ból származik, amely magában foglalja a 44 duzzadt ízületek számát. A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. DAS28 <2,6 egyenlő (=) remisszió. Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak az adatok a vizsgálat korai befejezése előtti viziteken, vagy akik elégtelen terápiás válasz vagy biztonsági okok miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, nem reagálónak minősülnek, vagy akik más okból leállították a vizsgálatot, a válasz a korai visszavonás után hiányzik.
12., 24., 52. és 104. hét
Az első betegségaktivitási pontszámig eltelt medián idő 28 remisszió
Időkeret: A 104. hétig
Itt az ideje az eseményelemzésnek az első DAS28 remisszióhoz.
A 104. hétig
A 12., 24., 52. és 104. héten kumulatív remissziós aránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12., 24., 52. és 104. hét
A DAS28 pontszám az alany betegségaktivitásának mértéke. A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak az adatok a vizsgálat korai befejezése előtti viziteken, vagy akik elégtelen terápiás válasz vagy biztonsági okok miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, nem reagálónak minősülnek, vagy akik más okból leállították a vizsgálatot, a válasz a korai visszavonás után hiányzik.
12., 24., 52. és 104. hét
Az első betegség aktivitási pontszámának átlagos időtartama 28 remisszió
Időkeret: A 104. hétig
Ez a DAS28 remisszió első periódusának időtartama.
A 104. hétig
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A DAS28 pontszám a résztvevő betegségaktivitásának mértéke. A DAS28 összpontszáma 0-tól körülbelül 10-ig terjed. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Azok a résztvevők, akiknél hiányoznak az adatok a vizsgálat korai befejezése előtti viziteken, vagy akik elégtelen terápiás válasz vagy biztonsági okok miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, nem reagálónak minősülnek, vagy akik más okból leállították a vizsgálatot, a válasz a korai visszavonás után hiányzik.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A kiindulási értékhez viszonyított medián változás a klinikai betegségek aktivitási indexében a 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 24., 52. és 104. hétig
A klinikai betegségaktivitási index (CDAI) az RA-betegség aktivitásának folyamatos mérése. A CDAI négy kimeneti paraméter numerikus összege: érzékeny ízületek száma (TJC), duzzadt ízületek száma (SJC), 28 ízületi értékelés alapján; valamint a páciens globális értékelése (PtGA) és az orvos globális értékelése (PhGA) 0-10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS). A CDAI összpontszáma 0-tól 76-ig terjed. A CDAI <= 2,8 a klinikai remissziót jelzi, a >2,8–10=alacsony betegségaktivitás, >10–22=közepes betegségaktivitás és >22=nagy (vagy súlyos) betegségaktivitás.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 24., 52. és 104. hétig
A 24., 52. és 104. héten az egyszerűsített betegségaktivitási index pontszámainak medián változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 24., 52. és 104. hétig
Az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) az RA betegség aktivitásának folyamatos mérése. Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: TJC és SJC (28 közös értékelés alapján), PtGA és PhGA (0-10 cm-en értékelve). VAS) és C-reaktív fehérje (CRP) (mg/dl). Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között mozog. Az SDAI <=3,3 a betegség remisszióját jelzi, >3,4-11 = alacsony betegségaktivitás, >11-26 = közepes betegségaktivitás és >26 = magas betegségaktivitás.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 24., 52. és 104. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek jó válaszarányuk van a reumaellenes európai ligában a 24., 52. és 104. héten
Időkeret: 24., 52. és 104. hét
Az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumai minden résztvevőt a kezelésre jó, mérsékelt vagy nem reagáló kategóriába sorolnak a kiindulási állapothoz viszonyított javulás mértéke és a betegségaktivitás szintje alapján a végponton. Az EULAR-választ az egyéni résztvevő DAS28-adatai alapján határozzák meg a betegség súlyosságának mértékeként. A jó vagy mérsékelt válasz meghatározása a következő: Jó válasz: DAS28 az időpontban =<3,2 és javulás az alapvonalhoz képest > 1,2. Mérsékelt válasz: DAS28 az időpontban > 3,2 és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2, vagy DAS28 ≤ 5,1 időpontban és javulás az alapvonalhoz képest > 0,6 és =<1,2.
24., 52. és 104. hét
Medián idő az első reumaellenes európai bajnokságig
Időkeret: A 104. hétig
Eljött az első EULAR válasz ideje. Az EULAR válaszkritériumok minden résztvevőt a kezelésre jó, közepes vagy nem reagáló csoportba sorolnak a kiindulási állapothoz viszonyított javulás mértéke és a betegség aktivitásának szintje alapján a végponton. Az EULAR-választ az egyéni résztvevő DAS28-át használva számítják ki a betegség súlyosságának mérőszámaként. A jó vagy mérsékelt válasz a következőképpen definiálható: Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 időpontban és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2. Mérsékelt válasz: DAS28 az időpontban > 3,2 és javulás az alapvonalhoz képest > 1,2, vagy DAS28 ≤ 5,1 időpontban és javulás a kiindulási értékhez képest > 0,6 és ≤ 1,2. Az 1. válasz igen (jó) és nem (közepes vagy nem válasz) definíciója. A 2. válasz: igen (jó vagy közepes) és nem (nincs válasz).
A 104. hétig
Az American College of Rheumatology 20 válaszadási arányban résztvevők százalékos aránya a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: 12., 24., 52. és 104. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 20-as válasza a kiindulási értékhez képest >= 20%-os javulást (csökkenést) jelent mind a 68-as ízületi érzékeny ízületek (TJC68), mind a duzzadt ízületek száma 66 (SJC66), valamint a három további öt ACR-magkészlet változó közül: a páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) használata a vonal bal végével 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
12., 24., 52. és 104. hét
Az American College of Rheumatology 50-es válaszadási arányú résztvevőinek százalékos aránya a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: 12., 24., 52. és 104. hét
Az ACR50 válasz a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulást (csökkenést) jelent mind a TJC68, mind az SJC66 esetében, valamint a további öt ACR-magváltozó közül három esetében: a páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: VAS használata a vonal bal végével 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
12., 24., 52. és 104. hét
Az American College of Rheumatology 70-es válaszadási arányú résztvevőinek százalékos aránya a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: 12., 24., 52. és 104. hét
Az ACR70 válasz a kiindulási értékhez képest >=70%-os javulást (csökkenést) jelent mind a TJC68, mind az SJC66 esetében, valamint a további öt ACR-magváltozó közül három esetében: a páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: VAS használata a vonal bal végével 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; állapotfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség.
12., 24., 52. és 104. hét
Az American College of Rheumatology 90 válaszarányú résztvevőinek százalékos aránya a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: 12., 24., 52. és 104. hét
Az ACR90 válasz a kiindulási értékhez képest >=90%-os javulást (csökkenést) jelent mind a 68-as ízületi érzékeny ízületek (TJC68), mind a 66-os duzzadt ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR mag közül három esetében. állítsa be a változókat: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: VAS használata a sor bal végével 0=nincs fájdalom a vonal jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom; a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; állapotfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens, vagy C-reaktív fehérje vagy vörösvértest ülepedési sebesség.
12., 24., 52. és 104. hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában (SJC) a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A duzzadt ízületek számát 22 anatómiai ízület között a test jobb és bal oldalán egyaránt egy ízületértékelő értékelte, ahol a duzzadt ízület jelenlétét 1-re, a hiányát pedig 0-ra értékelte. A teljes SJC-t a az SJC tartomány pontszámai 0-tól (a lehető legjobb pontszám; nincsenek duzzadt ízületek) és 44-ig (rosszabb lehetséges pontszám; minden ízület duzzadt).
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a Tender Joint Count (TJC) 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A 22 anatómiai ízület közül a érzékeny ízületek számát a test jobb és bal oldalán egyaránt egy ízületi értékelő értékelte, ahol a érzékeny ízület jelenlétét 1-re, a hiányát pedig 0-ra értékelte. A teljes TJC-t az a TJC tartomány pontszámai 0-tól (lehető legjobb pontszám; nincsenek érzékeny ízületek) 44-ig (lehet rosszabb pontszám; minden gyengéd ízület).
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegegészségügyi vizuális analóg skálában a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A páciens-egészségügyi vizuális analóg skála az ACR egyik összetevője. Mérése vizuális analóg skála segítségével történik, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok rosszabb betegségaktivitást jeleznek). Elemezték a beteg általános értékelésében a betegség aktivitása alapján a megfelelő kiindulási értékekhez viszonyított javulást (csökkenést).
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a Physician Health vizuális analóg skála 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Az orvos egészségügyi vizuális analóg skála az ACR egyik összetevője. Mérése vizuális analóg skála segítségével történik, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok rosszabb betegségaktivitást jeleznek). Elemezték az orvos átfogó értékelésében a betegség aktivitási paraméterein alapuló, a megfelelő kiindulási értékekhez viszonyított javulást (csökkenést).
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a fájdalom vizuális analóg skálájában a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A Pain VAS az ACR egyik összetevője. VAS fájdalompontszám 0-10 cm között; ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a CRP-ben a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A CRP az ACR egyik összetevője. A CRP a gyulladás markere.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a módosított Sharp/Van Der Heijde pontszámban az 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. és 104. hétig
Az ízületi károsodás mértékét a van der Heijde módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) segítségével értékelték. A módszertan 44 ízületnél számszerűsíti a csonterózió mértékét, 42 ízületnél az ízületi rés szűkülését (JSN), a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jelentenek. A röntgenképek független leolvasását 2 elsődleges olvasó végezte. A 2 elsődleges olvasó közötti eltérés esetén bírálót vontunk be. Az mTSS 0 és 448 között lehet, magasabb pontszámmal, ami több ízületi károsodást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. és 104. hétig
A megfelelő terápiás válasz hiánya miatt kilépő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 104. hétig
Az elégtelen terápiás választ (az orvos által értékelt résztvevők nem reagáltak a gyógyszerre) a vizsgáló választotta ki a vizsgálatból való kilépés okaként.
A 104. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a terápiás stratégia megváltozott a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik monoterápiáról (TCZ+ placebo MTX vagy MTX+ placebo TCZ kezelés) kombinációs terápiára (TCZ+MTX kezelés) váltottak. Az alábbi táblázatban azokról a résztvevőkről is beszámoltunk, akik a verumterápiáról standard ellátásra váltottak.
Az alaphelyzettől a 104. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az életminőség holland konszenzusos egészségfelmérő kérdőívében a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A Dutch Consensus Health Assessment Questionnaire (DC-HAQ) fogyatékossági indexe egy önkitöltős kérdőív, amely 8 RA-specifikus tartományt tartalmaz. Felméri a résztvevő funkcionális képességeit, 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tud megtenni) terjedő pontszámokkal. A kiindulási értékhez képest -0,22-es változást tekintik a minimális klinikailag fontos különbségnek.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EuroQol életminőség-mutatójában a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
"Az EuroQol (EQ-5D) egy szabványos önkitöltős kérdőív, amely az egészségi állapotot méri. Az EQ-5D kérdőív 2 részből áll: 1) EQ-5D öt dimenzióval: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kellemetlen érzés és szorongás / depresszió. Minden dimenzió egy 3 pontos válaszskálán van értékelve: 1 = nincs probléma, 2 = némi/közepes probléma, 3 = extrém problémák. Az öt EQ-5D dimenzióra adott válaszokat egy hasznossággal súlyozott algoritmus segítségével pontozták, hogy az EQ-5D egészségi állapot index pontszámát 0 és 1 között kapják meg, ahol az „1” a teljes egészséget, a „0” pedig a halottakat jelenti. A pozitív értékek azt jelzik, hogy a vizsgálat során az egészségi állapot javult. 2) EQ-VAS 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol 0 = a lehető legrosszabb egészségi állapot és 100 = a lehető legjobb egészségi állapot."
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú életminőség-felmérésben a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy kérdőív, amelyet a fizikai működés felmérésére használnak, és nyolc területből áll: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és Mentális egészség. Ezeknek a tartományoknak az átalakítása és szabványosítása elvezeti a Fizikai komponens-összefoglaló (PCS) és a Mentális komponens-összefoglaló (MCS) mérőszámok kiszámításához. 0-tól 100-ig terjedő pontszámok, 0 = legrosszabb pontszám (vagy életminőség) és 100 = legjobb pontszám. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális egészségügyi vizuális analóg skála életminőségi pontszámában a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A betegek globális egészségügyi VAS-pontszáma 0 és 100 között van, és a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. A betegek globális egészségügyi VAS a DAS28 összetevője.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Physician Global Health vizuális analóg skála életminőségi pontszámában a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Az orvosok globális egészségügyi VAS-pontszáma 0 és 100 között van, és a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. Az orvos globális egészségügyi VAS a DAS28 összetevője.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A betegfájdalom vizuális analóg skála életminőségi pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A résztvevők fájdalmukat 0-tól 10-ig terjedő horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A vonal bal széle 0, és a leírás szerint "nincs fájdalom", a jobb oldali pedig 10, mint "elviselhetetlen fájdalom". A végső VAS-pontszám az eredeti pontszámok 10-zel való megszorzásával történik.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a beteg általános jólléte vizuális analóg skála életminőségi pontszámában a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A résztvevők 0-tól 10-ig terjedő horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték általános jólétüket. A vonal bal oldali széle 0, és a leírás szerint "egyáltalán nem aktív", a jobb oldali szélső pedig 10, mint "nagyon aktív". A végső VAS-pontszám az eredeti pontszámok 10-zel való megszorzásával kerül kiszámításra.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében, az életminőség kimerültségi pontszáma a 12., 24., 52. és 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) egy 13 tételből álló kérdőív. A résztvevők minden tételt egy 5 pontos skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb arányban válaszolnak a résztvevők a kérdésekre (2 nemleges válasz kivételével), annál nagyobb a résztvevők fáradtsága. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól 52-ig (jobb pontszám) lehetséges. A magasabb pontszám a résztvevő egészségi állapotának javulását tükrözi.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12., 24., 52. és 104. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a felülvizsgált betegségészlelési kérdőívben (IPQ-R) az életminőség pontszámában a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12. hétig
Az IPQ-R 9 tartományt foglal magában (identitás, akut vagy krónikus idővonal, következmények, személyes és kezelési kontroll, betegségek koherenciája, ciklikus idővonal, érzelmi reprezentációk és ok). Az első 8 domainnél a következő pontokat kapja: 1 (egyáltalán nem értek egyet), 2 (nem értek egyet), 3 (egyet nem értek/nem értek egyet), 4 (egyetértek) és 5 (teljes mértékben egyetértek), kivéve az azonosságot 1 (igen) és 0 (nem) ). Az identitás, az idővonal, a következmények és a ciklikus tartományok pontszámainak összege 0 és 16 között van. A magas pontszám az RA-nak tulajdonított tünetek számáról, az állapot krónikusságáról, a betegség negatív következményeiről és az állapot ciklikusságáról alkotott erős meggyőződést tükrözi. A személyes és kezelési kontroll, a koherencia dimenziók és az érzelmi reprezentációk pontszámainak összege 0-15 között mozog. A magas pontszám pozitív meggyőződést jelent az RA kontrollálhatóságának számáról és az állapot személyes megértéséről. Az „Ok” tartomány adatait nem vettük figyelembe ebben a tanulmányban.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az életminőség IPQ-R mutatójában a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 24. hétig
Az IPQ-R 9 tartományt foglal magában (identitás, akut vagy krónikus idővonal, következmények, személyes és kezelési kontroll, betegségek koherenciája, ciklikus idővonal, érzelmi reprezentációk és ok). Az első 8 domainnél a következő pontokat kapja: 1 (egyáltalán nem értek egyet), 2 (nem értek egyet), 3 (egyet nem értek/nem értek egyet), 4 (egyetértek) és 5 (teljes mértékben egyetértek), kivéve az azonosságot 1 (igen) és 0 (nem) ). Az identitás, az idővonal, a következmények és a ciklikus tartományok pontszámainak összege 0 és 16 között van. A magas pontszám az RA-nak tulajdonított tünetek számáról, az állapot krónikusságáról, a betegség negatív következményeiről és az állapot ciklikusságáról alkotott erős meggyőződést tükrözi. A személyes és kezelési kontroll, a koherencia dimenziók és az érzelmi reprezentációk pontszámainak összege 0-15 között mozog. A magas pontszám pozitív meggyőződést jelent az RA kontrollálhatóságának számáról és az állapot személyes megértéséről. Az „Ok” tartomány adatait nem vettük figyelembe ebben a tanulmányban.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 24. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az életminőség IPQ-R mutatójában az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Az IPQ-R 9 tartományt foglal magában (identitás, akut vagy krónikus idővonal, következmények, személyes és kezelési kontroll, betegségek koherenciája, ciklikus idővonal, érzelmi reprezentációk és ok). Az első 8 domainnél a következő pontokat kapja: 1 (egyáltalán nem értek egyet), 2 (nem értek egyet), 3 (egyet nem értek/nem értek egyet), 4 (egyetértek) és 5 (teljes mértékben egyetértek), kivéve az azonosságot 1 (igen) és 0 (nem) ). Az identitás, az idővonal, a következmények és a ciklikus tartományok pontszámainak összege 0 és 16 között van. A magas pontszám az RA-nak tulajdonított tünetek számáról, az állapot krónikusságáról, a betegség negatív következményeiről és az állapot ciklikusságáról alkotott erős meggyőződést tükrözi. A személyes és kezelési kontroll, a koherencia dimenziók és az érzelmi reprezentációk pontszámainak összege 0-15 között mozog. A magas pontszám pozitív meggyőződést jelent az RA kontrollálhatóságának számáról és az állapot személyes megértéséről. Az „Ok” tartomány adatait nem vettük figyelembe ebben a tanulmányban.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az életminőség IPQ-R mutatójában a 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 104. hétig
Az IPQ-R 9 tartományt foglal magában (identitás, akut vagy krónikus idővonal, következmények, személyes és kezelési kontroll, betegségek koherenciája, ciklikus idővonal, érzelmi reprezentációk és ok). Az első 8 domainnél a következő pontokat kapja: 1 (egyáltalán nem értek egyet), 2 (nem értek egyet), 3 (egyet nem értek/nem értek egyet), 4 (egyetértek) és 5 (teljes mértékben egyetértek), kivéve az azonosságot 1 (igen) és 0 (nem) ). Az identitás, az idővonal, a következmények és a ciklikus tartományok pontszámainak összege 0 és 16 között van. A magas pontszám az RA-nak tulajdonított tünetek számáról, az állapot krónikusságáról, a betegség negatív következményeiről és az állapot ciklikusságáról alkotott erős meggyőződést tükrözi. A személyes és kezelési kontroll, a koherencia dimenziók és az érzelmi reprezentációk pontszámainak összege 0-15 között mozog. A magas pontszám pozitív meggyőződést jelent az RA kontrollálhatóságának számáról és az állapot személyes megértéséről. Az „Ok” tartomány adatait nem vettük figyelembe ebben a tanulmányban.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 104. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény és leállításhoz vezető nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: A 104. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszerkészítményhez, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan esemény, amely végzetes (halálos), életveszélyes (közvetlen halálozási kockázattal), új kórházi kezelést vagy a jelenlegi kórházi kezelés meghosszabbodását, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett, veleszületett volt. a vizsgáló által orvosilag jelentősnek tartott rendellenesség vagy születési rendellenesség beavatkozást igényelt a fent felsorolt ​​kimenetelek közül egy vagy több megelőzésére.
A 104. hétig
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a kémia és a lipidek. Klinikailag szignifikánsnak minősült minden, a kezelés során fellépő kóros laboratóriumi eredmény, amely klinikai tünetekkel járt, vagy a vizsgálati gyógyszer megváltoztatásához vezetett, vagy az egyidejű terápia megváltoztatását tette szükségessé. A klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevőket az alábbi táblázat tartalmazza.
12. hét
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a kémia és a lipidek. Klinikailag szignifikánsnak minősült minden, a kezelés során fellépő kóros laboratóriumi eredmény, amely klinikai tünetekkel járt, vagy a vizsgálati gyógyszer megváltoztatásához vezetett, vagy az egyidejű terápia megváltoztatását tette szükségessé. A klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevőket az alábbi táblázat tartalmazza.
24. hét
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a kémia és a lipidek. Klinikailag szignifikánsnak minősült minden, a kezelés során fellépő kóros laboratóriumi eredmény, amely klinikai tünetekkel járt, vagy a vizsgálati gyógyszer megváltoztatásához vezetett, vagy az egyidejű terápia megváltoztatását tette szükségessé. A klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevőket az alábbi táblázat tartalmazza.
52. hét
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma a 104. héten
Időkeret: 104. hét
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a kémia és a lipidek. Klinikailag szignifikánsnak minősült minden, a kezelés során fellépő kóros laboratóriumi eredmény, amely klinikai tünetekkel járt, vagy a vizsgálati gyógyszer megváltoztatásához vezetett, vagy az egyidejű terápia megváltoztatását tette szükségessé. A klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevőket az alábbi táblázat tartalmazza.
104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22497
  • 2009-013316-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel