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치료 경험이 없는 초기 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙과 메토트렉세이트의 병용 또는 단일 요법에 대한 연구

2016년 6월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY: 토실리주맙(TCZ)과 엄격한 통제 메토트렉세이트(MTX), TCZ 단일 요법으로 치료받은 DMARD 및 생물학적 순진한 초기 류마티스 관절염(RA) 대상자의 관해를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 또는 타이트 컨트롤 MTX 단일 요법

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 치료 경험이 없는 초기 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙과 메토트렉세이트를 병용 또는 단독 요법으로 지속 완화 및 안전성과 관련하여 효능을 비교합니다. 환자는 토실리주맙(4주마다 8mg/kg iv)과 매주 메토트렉세이트(po 증량) 또는 토실리주맙(4주마다 8mg/kg iv)과 위약 또는 메토트렉세이트와 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 2년이고 대상 표본 크기는 300명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(이중 위약) 3군 병렬 그룹, 비교 연구. 환자는 다음 치료 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.

  • TCZ 8밀리그램(mg)/킬로그램(kg) + MTX(그룹 I: TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + 위약MTX(그룹 II: TCZ + 위약)
  • MTX + 위약TCZ(그룹 III: MTX+위약)

무작위화는 참여 센터 및 베이스라인 질병 활동 점수, 28개 관절(DAS28) 수준(<5.1 vs. ≥5.1)으로 계층화되었습니다. 환자는 4주마다 평가되었고 각 방문 시 효능 매개변수(DAS28) 및 부작용(AE) 발생에 따라 용량 변경에 대한 결정이 내려졌습니다. 환자들은 MTX/플라시보MTX를 투여량을 증가시켰습니다. MTX/위약MTX의 최대 허용 용량(MTD)으로 관해에 도달하지 못한 경우 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 추가했습니다. 추가 12주 후에도 관해에 도달하지 못한 경우, HCQ를 중단하고 표준 치료 요법(그룹 I)으로 대체하거나 위약 요법을 상응하는 베룸으로 대체하여 TCZ+MTX 병용 요법(그룹 II 및 III)을 초래했습니다. 관해에 도달한 경우 MTX/위약MTX 및 TCZ/위약TCZ를 줄여야 했습니다. 환자는 최대 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

317

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
      • Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
      • Amsterdam, 네덜란드, 1056 AB
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7300 DS
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
      • Den Helder, 네덜란드, 1782GZ
      • Emmeloord, 네덜란드, 8300 GA
      • Gorinchem, 네덜란드, 4204 AA
      • Gouda, 네덜란드, 2803 HH
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
      • Hilversum, 네덜란드, 1213 HX
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
      • Nijmegen, 네덜란드, 6522 JV
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
      • Woerden, 네덜란드, 3447 GN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/=18세
  • ACR 기준에 따른 조기 류마티스 관절염(질병 증상 <1년)
  • 질병 활성도 DAS28 >2.6
  • 체중 </=110kg, BMI </=36

제외 기준:

  • RA 이외의 류마티스 자가면역 질환
  • RA 이외의 현재 염증성 관절 질환
  • RA의 치료에 사용되는 DMARD 또는 생물학적 약물을 사용한 이전 치료
  • 관절염에 사용되는 관절내, 비경구 또는 경구 글루코코르티코이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 + 메토트렉세이트
참가자는 최대 26회 주입 + MTX 10-30 mg/주 경구 캡슐에 대해 4주마다 정맥(IV) TCZ 8 mg/kg을 10 mg에서 시작하여 최대 30 mg까지 5 mg의 증가 용량으로 투여받게 됩니다. /주. MTX의 주간 용량은 특정 요일에 복용합니다.
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4주마다 8mg/kg 정맥주사
의약품: 메토트렉세이트
10mg/주에서 시작하여 오름차순 복용량으로 매주 구두로
활성 비교기: 토실리주맙 + 위약 메토트렉세이트
참가자는 최대 26회 주입에 대해 4주마다 IV TCZ 8mg/kg + 증가 용량의 매주 구강 매칭 위약 MTX 캡슐을 받게 됩니다. 위약 MTX의 주간 투여량은 특정 요일에 투여될 것입니다.
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4주마다 8mg/kg 정맥주사
의약품: 위약 MTX
매주 구두로
활성 비교기: 메토트렉세이트 + 위약 토실리주맙
참가자는 10mg에서 시작하여 최대 30mg/주까지 5mg의 증가 용량으로 매주 경구 MTX를 투여받게 됩니다. + 위약 TCZ IV 8mg/kg을 4주마다 최대 26회 주입합니다. MTX의 주간 용량은 특정 요일에 복용합니다.
의약품: 메토트렉세이트
10mg/주에서 시작하여 오름차순 복용량으로 매주 구두로
의약품: 위약 TCZ
iv 매 4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104주차에 지속적인 관해율을 달성한 참가자 비율
기간: 104주차
지속 관해율(SRR)은 ≥ 23주 동안 질병 활동 점수 28(DAS28) < 2.6이고 관해 24주차에 RA로 인한 관절 부종(관절 수 28개) 이하로 정의됩니다. 단, 최대 2개는 예외입니다. 2.6과 3.2 사이일 수 있는 DAS28 값 사이. DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 지수에는 부종(범위 0-28) 및 압통(범위 0-28) 관절 수, 급성기 반응(mm/hr 단위 ESR) 및 일반 건강 상태(VAS를 사용한 질병 활동의 참여자 글로벌 평가, 범위 1-100)가 포함됩니다. mm). 28개 관절 수를 사용하는 DAS28은 44개 관절 수를 포함하는 원래 DAS에서 파생됩니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. DAS28 <2.6은 완화(=)와 같습니다.
104주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 지속적인 관해 시간 중간값
기간: 104주까지
지속적인 완화의 첫 번째 기간에 대한 사건 분석까지의 시간입니다. 지속적인 관해는 ≥23주 동안 DAS28 < 2.6으로 정의되고 관해 24주차에 RA로 인해 4개 이하의 관절 부종(28개 관절 수)으로 정의됩니다. 3.2. DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 이 지수에는 부종 및 압통 관절 수(범위 0-28), 급성기 반응(mm/hr 단위의 ESR) 및 일반 건강 상태(VAS를 사용한 질병 활동의 참가자 글로벌 평가, 범위 1-100 mm)가 포함됩니다. 28개 관절 수를 사용하는 DAS28은 44개 관절 수를 포함하는 원래 DAS에서 파생됩니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. DAS28 <2.6은 완화(=)와 같습니다.
104주까지
첫 번째 지속적인 관해의 평균 기간
기간: 104주까지
지속적인 DAS28 완화의 첫 번째 기간입니다. 지속적인 완화에 도달하기 전에 치료 전략을 전환한 참가자는 실패로 간주했습니다.
104주까지
12주차, 24주차, 52주차 및 104주차에 질병 활동 점수 28 관해를 달성한 참가자 수
기간: 12주, 24주, 52주 및 104주
DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 지수에는 부종(범위 0-28) 및 압통(범위 0-28) 관절 수, 급성기 반응(mm/hr 단위 ESR) 및 일반 건강 상태(VAS를 사용한 질병 활동의 참여자 글로벌 평가, 범위 1-100)가 포함됩니다. mm). 28개 관절 수를 사용하는 DAS28은 44개 관절 수를 포함하는 원래 DAS에서 파생됩니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. DAS28 <2.6은 완화(=)와 같습니다. 조기 연구가 종료되기 전에 방문 시 데이터가 누락되었거나 불충분한 치료 반응 또는 안전상의 이유로 인해 연구를 조기에 중단한 참가자는 무반응자로 간주되거나 다른 이유로 연구를 중단했으며 조기 철회 후 응답은 누락으로 설정됩니다.
12주, 24주, 52주 및 104주
첫 질병 활동까지의 시간 중앙값 활동 점수 28 관해
기간: 104주까지
첫 번째 DAS28 완화에 대한 이벤트 분석까지의 시간입니다.
104주까지
12주, 24주, 52주 및 104주차에 누적 관해율을 보인 참가자의 비율
기간: 12주, 24주, 52주 및 104주
DAS28 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. 조기 연구가 종료되기 전에 방문 시 데이터가 누락되었거나 불충분한 치료 반응 또는 안전상의 이유로 인해 연구를 조기에 중단한 참가자는 무반응자로 간주되거나 다른 이유로 연구를 중단했으며 조기 철회 후 응답은 누락으로 설정됩니다.
12주, 24주, 52주 및 104주
첫 번째 질병 활동의 평균 기간 점수 28 관해
기간: 104주까지
DAS28 완화의 첫 번째 기간입니다.
104주까지
12주, 24주, 52주 및 104주에 질병 활동 점수 28의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
DAS28 점수는 참가자의 질병 활성도를 측정한 것입니다. DAS28 총 점수 범위는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. 조기 연구가 종료되기 전에 방문 시 데이터가 누락되었거나 불충분한 치료 반응 또는 안전상의 이유로 인해 연구를 조기에 중단한 참가자는 무반응자로 간주되거나 다른 이유로 연구를 중단했으며 조기 철회 후 응답은 누락으로 설정됩니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
24주차, 52주차 및 104주차에 임상 질병 활동 지수 점수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선(0주)부터 24, 52, 104주까지
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 RA 질병 활동의 연속적인 척도입니다. CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 압통 관절 수(TJC), 28-관절 평가에 기초한 부은 관절 수(SJC); 및 0 내지 10 cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 환자의 전체적 평가(PtGA) 및 의사의 전체적 평가(PhGA). CDAI 총 점수 범위는 0~76입니다. CDAI <= 2.8은 임상적 관해를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활동도, >10~22 = 중간 질병 활동도, >22 = 높은(또는 심각한) 질병 활동도를 나타냅니다.
기준선(0주)부터 24, 52, 104주까지
24주차, 52주차 및 104주차에 단순화된 질병 활동 지수 점수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선(0주)부터 24, 52, 104주까지
단순화된 질병 활동 지수(SDAI)는 RA 질병 활동의 연속 측정입니다. SDAI는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0-10cm에서 평가됨)의 5가지 결과 매개변수의 수치 합계입니다. VAS) 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL). SDAI 총 점수 범위는 0-86입니다. SDAI <=3.3은 질병 완화를 나타내고, >3.4~11 = 낮은 질병 활성도, >11~26 = 중간 질병 활성도, >26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선(0주)부터 24, 52, 104주까지
24주차, 52주차 및 104주차에서 류머티즘에 대한 우수한 유럽 리그 응답률을 보인 참가자 수
기간: 24주차, 52주차, 104주차
류머티즘에 대한 유럽 리그(EULAR) 반응 기준은 기준선으로부터의 개선 정도 및 종점에서의 질병 활동 수준을 기준으로 각 참가자를 치료에 대한 양호, 중등도 또는 무반응으로 분류합니다. EULAR 반응은 개별 참가자의 DAS28을 질병의 중증도 척도로 사용하여 도출됩니다. 양호한 또는 중간 반응은 다음과 같이 정의된다: 양호한 반응: 시점 =<3.2에서 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2. 중등도 반응: 시점 > 3.2에서 DAS28 및 기준선으로부터 개선 > 1.2, 또는 시점 ≤ 5.1에서 DAS28 및 기준선으로부터 개선 > 0.6 및 =<1.2.
24주차, 52주차, 104주차
류머티즘 반응에 대한 첫 번째 유럽 리그까지의 평균 시간
기간: 104주까지
첫 번째 EULAR 응답 시간입니다. EULAR 반응 기준은 기준선으로부터의 개선 정도와 종점에서의 질병 활동 수준을 기준으로 각 참가자를 치료에 대한 양호, 중등도 또는 무반응으로 분류합니다. EULAR 반응은 질병의 중증도 척도로 개별 참가자의 DAS28을 사용하여 도출됩니다. 양호 또는 중등도 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 양호 반응: 시점 ≤ 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2. 중등도 반응: 시점 > 3.2에서 DAS28 및 기준선으로부터 개선 > 1.2, 또는 시점 ≤ 5.1에서 DAS28 및 기준선으로부터 개선 > 0.6 및 ≤ 1.2. 응답 1은 예(좋음) 대 아니오(보통 또는 응답 없음)로 정의됩니다. 응답 2는 예(양호 또는 보통)와 아니오(응답 없음)로 정의됩니다.
104주까지
American College of Rheumatology 20 참가자 비율 12, 24, 52 및 104주차 응답률
기간: 12주, 24주, 52주 및 104주
American College of Rheumatology(ACR) 20 반응은 압통 관절 수 - 68 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 - 66 관절(SJC66) 및 추가적인 5개의 ACR 코어 세트 변수 중 3개: 이전 24시간 동안 통증에 대한 환자의 평가: 라인의 왼쪽 끝에서 VAS(Visual Analog Scale) 사용 = 라인의 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용하여 이전 24시간에 걸쳐 질병 활성에 대한 환자의 전반적인 질병 활성 평가 및 의사의 질병 활성에 대한 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0 = 라인의 오른쪽 끝까지 질병 활성 없음 100 = 최대 질병 활성; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
12주, 24주, 52주 및 104주
American College of Rheumatology 50 참여자 비율 12, 24, 52 및 104주차 응답률
기간: 12주, 24주, 52주 및 104주
ACR50 반응은 TJC68 및 SJC66뿐만 아니라 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 >=50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS 사용 선의 왼쪽 끝 0=선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용하여 이전 24시간에 걸쳐 질병 활성에 대한 환자의 전체적 평가 및 질병 활성에 대한 의사의 전체적 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0 = 라인의 오른쪽 끝까지 질병 활성 없음 100 = 최대 질병 활성; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
12주, 24주, 52주 및 104주
American College of Rheumatology 70 참여자 비율 12주, 24주, 52주 및 104주차 응답률
기간: 12주, 24주, 52주 및 104주
ACR70 반응은 TJC68 및 SJC66뿐만 아니라 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 >=70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS 사용 선의 왼쪽 끝 0=선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용하여 이전 24시간에 걸쳐 질병 활성에 대한 환자의 전반적인 질병 활성 평가 및 의사의 질병 활성에 대한 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0 = 라인의 오른쪽 끝까지 질병 활성 없음 100 = 최대 질병 활성; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
12주, 24주, 52주 및 104주
American College of Rheumatology 90 참가자 비율 12, 24, 52 및 104주차 응답률
기간: 12주, 24주, 52주 및 104주
ACR90 반응은 압통 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 >=90% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수 설정: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: 선의 왼쪽 끝이 있는 VAS 사용 0=선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용하여 이전 24시간에 걸쳐 질병 활성에 대한 환자의 전반적인 질병 활성 평가 및 의사의 질병 활성에 대한 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0 = 라인의 오른쪽 끝까지 질병 활성 없음 100 = 최대 질병 활성; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물, C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도.
12주, 24주, 52주 및 104주
12주, 24주, 52주 및 104주에 부은 관절 수(SJC)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
신체의 오른쪽과 왼쪽에 대한 22개의 해부학적 관절 중 관절 부종의 수는 관절 평가자에 의해 평가되었으며, 관절 부종의 유무는 1점, 부재는 0점으로 점수화했습니다. 총 SJC는 다음의 합으로 도출되었습니다. SJC의 범위에 대한 점수는 0(최상의 점수, 관절 부종 없음)에서 44(최악의 점수, 모든 관절 부종)까지입니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주, 24주, 52주 및 104주에 압통 관절 수(TJC)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
신체의 오른쪽과 왼쪽 모두 22개의 해부학적 관절 중 압통 관절의 수는 관절 평가자에 의해 평가되었으며, 압통 관절이 있는 경우 1점, 없는 경우 0점으로 점수를 매겼습니다. 총 TJC는 다음의 합계로 도출되었습니다. TJC의 범위에 대한 점수는 0(가장 좋은 점수, 압통 관절 없음)에서 44(가장 나쁜 점수, 모든 압통 관절)까지입니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주, 24주, 52주 및 104주차에 환자 건강 시각적 아날로그 척도의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
환자 건강 시각적 아날로그 척도는 ACR의 구성 요소입니다. 0에서 100까지의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다(점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냄). 각각의 기준선 값에 비해 질병 활성도를 기반으로 한 환자의 전반적인 평가에서 개선(감소)을 분석했습니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주, 24주, 52주 및 104주차에 의사 건강 시각적 아날로그 척도의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
의사 건강 시각적 아날로그 척도는 ACR의 구성 요소입니다. 이는 0 내지 100 범위의 점수를 갖는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된다(점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냄). 각각의 기준선 값에 대한 질병 활동 매개변수에 기초한 의사의 전반적인 평가에서 개선(감소)이 분석되었다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주, 24주, 52주 및 104주에 통증 시각적 아날로그 척도의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
통증 VAS는 ACR의 구성 요소입니다. 0 내지 10cm로 계산된 VAS 통증 점수; 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주, 24주, 52주 및 104주에 CRP의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
CRP는 ACR의 구성 요소입니다. CRP는 염증의 지표입니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
52주차와 104주차에 수정된 Sharp/Van Der Heijde 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주)부터 52주 및 104주까지
관절 손상 정도는 van der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)를 이용하여 평가하였다. 방법론은 44개의 관절에 대한 뼈 침식의 정도와 42개의 관절에 대한 관절 공간 협소화(JSN)의 정도를 정량화하며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. X-선 이미지의 독립적인 판독은 2개의 기본 판독기에 의해 수행되었습니다. 2명의 기본 판독기 간에 불일치가 있는 경우 심사관이 참여했습니다. mTSS의 범위는 0에서 448까지이며 점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주)부터 52주 및 104주까지
충분한 치료 반응의 부족으로 인해 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 104주까지
불충분한 치료 반응(의사가 평가한 바와 같이 약물에 반응하지 않는 참가자)이 조사자에 의해 참가자가 연구에서 제외된 이유로 선택되었습니다.
104주까지
연구 기간 동안 치료 전략이 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 104주차까지
단일 요법(TCZ+ 위약 MTX 또는 MTX+ 위약 TCZ 치료)에서 병용 요법(TCZ+MTX 치료)으로 치료 전략을 전환한 참가자가 보고되었습니다. 또한 verum 요법에서 표준 치료로 전환한 참가자가 아래 표에 보고되었습니다.
기준선에서 104주차까지
12주차, 24주차, 52주차 및 104주차에 삶의 질에 대한 Dutch Consensus 건강 평가 설문지의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
DC-HAQ(Dutch Consensus Health Assessment Questionnaire) 장애 지수는 RA에 특정한 8개 도메인이 포함된 자가 작성 참가자 설문지입니다. 참가자의 기능적 능력을 평가하며 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 기준선에서 -0.22의 변화는 임상적으로 중요한 최소한의 차이로 간주됩니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주차, 24주차, 52주차 및 104주차에 EuroQol 삶의 질 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
"EuroQol(EQ-5D)은 건강 결과를 측정하는 표준 자가 작성 참가자 설문지입니다. EQ-5D 설문지는 2개 부분으로 구성됩니다. 1) EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 포함합니다. 각 차원은 3점 응답 척도로 1 = 문제 없음, 2 = 일부/중간 문제, 3 = 심각한 문제로 평가됩니다. 5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 '1'은 전체 건강을 나타내고 '0'은 사망을 나타냅니다. 양수 값은 연구 중에 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다. 2) 0에서 100까지의 척도에서 EQ-VAS, 여기서 0 = 가능한 최악의 건강 상태 및 100 = 가능한 최상의 건강 상태."
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주차, 24주차, 52주차 및 104주차에 삶의 질에 대한 36개 항목 약식 건강 설문조사의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강. 이러한 영역을 변환하고 표준화하면 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 측정값이 계산됩니다. 0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주차, 24주차, 52주차, 104주차에 환자의 전반적인 건강 시각적 아날로그 척도 삶의 질 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
환자 전체 건강 VAS 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. 환자 글로벌 건강 VAS는 DAS28의 구성 요소입니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주, 24주, 52주 및 104주에 삶의 질에 대한 의사 글로벌 건강 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
의사의 전반적인 건강 VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QoL이 나쁨을 나타냅니다. 의사 글로벌 건강 VAS는 DAS28의 구성 요소입니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주차, 24주차, 52주차, 104주차에 삶의 질에 대한 환자 통증 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
참가자들은 0에서 10까지의 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다. 선의 왼쪽 극단은 0이고 "통증 없음"으로 설명되며 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 10입니다. 최종 VAS 점수는 원래 점수에 10을 곱하여 도출됩니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주차, 24주차, 52주차 및 104주차에 삶의 질에 대한 환자의 일반 웰빙 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
참가자들은 0에서 10까지의 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전반적인 웰빙을 평가했습니다. 선의 왼쪽 극단은 0이고 "전혀 활동하지 않음"으로 설명되고 오른쪽 극단은 "매우 활동적"인 10과 같습니다. 최종 VAS 점수는 원래 점수에 10을 곱하여 도출됩니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
12주차, 24주차, 52주차 및 104주차에 만성 질환 치료 피로 점수 삶의 질 기능 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 각 항목을 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼다. 질문에 대한 참가자의 반응이 클수록(부정적으로 언급된 2명 제외) 참가자의 피로도가 더 커집니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
기준선(0주)부터 12주, 24주, 52주 및 104주까지
수정된 질병 인식 설문지(IPQ-R) 삶의 질 점수에서 12주차 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
IPQ-R은 9개 영역(정체성, 급성 또는 만성 타임라인, 결과, 개인 및 치료 제어, 질병 일관성, 타임라인 주기, 감정 표현 및 원인)을 포함합니다. 처음 8개 영역에 대해 1(매우 동의하지 않음), 2(동의하지 않음), 3(동의하지 않음/동의하지 않음), 4(동의함) 및 5(매우 동의함)로 점수를 매겼습니다. ). 정체성, 타임라인, 결과 및 순환 영역에 대한 점수의 합계는 0-16입니다. 높은 점수는 RA로 인한 증상의 수, 상태의 만성, 질병의 부정적인 결과 및 상태의 주기적인 특성에 대한 강한 믿음을 나타냅니다. 개인 및 치료 제어, 일관성 차원 및 정서적 표현에 대한 점수의 합계는 0-15입니다. 높은 점수는 RA의 통제 가능성과 상태에 대한 개인적인 이해에 대한 긍정적인 믿음을 나타냅니다. '원인' 영역에 대한 데이터는 이 연구에서 분석에 고려되지 않았습니다.
기준선(0주차)부터 12주차까지
24주차에 삶의 질에 대한 IPQ-R 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차)부터 24주차까지
IPQ-R은 9개 영역(정체성, 급성 또는 만성 타임라인, 결과, 개인 및 치료 제어, 질병 일관성, 타임라인 주기, 감정 표현 및 원인)을 포함합니다. 처음 8개 영역에 대해 1(매우 동의하지 않음), 2(동의하지 않음), 3(동의하지 않음/동의하지 않음), 4(동의함) 및 5(매우 동의함)로 점수를 매겼습니다. ). 정체성, 타임라인, 결과 및 순환 영역에 대한 점수의 합계는 0-16입니다. 높은 점수는 RA로 인한 증상의 수, 상태의 만성, 질병의 부정적인 결과 및 상태의 주기적인 특성에 대한 강한 믿음을 나타냅니다. 개인 및 치료 제어, 일관성 차원 및 정서적 표현에 대한 점수의 합계는 0-15입니다. 높은 점수는 RA의 통제 가능성과 상태에 대한 개인적인 이해에 대한 긍정적인 믿음을 나타냅니다. '원인' 영역에 대한 데이터는 이 연구에서 분석에 고려되지 않았습니다.
기준선(0주차)부터 24주차까지
52주차에 삶의 질에 대한 IPQ-R 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
IPQ-R은 9개 영역(정체성, 급성 또는 만성 타임라인, 결과, 개인 및 치료 제어, 질병 일관성, 타임라인 주기, 감정 표현 및 원인)을 포함합니다. 처음 8개 영역에 대해 1(매우 동의하지 않음), 2(동의하지 않음), 3(동의하지 않음/동의하지 않음), 4(동의함) 및 5(매우 동의함)로 점수를 매겼습니다. ). 정체성, 타임라인, 결과 및 순환 영역에 대한 점수의 합계는 0-16입니다. 높은 점수는 RA로 인한 증상의 수, 상태의 만성, 질병의 부정적인 결과 및 상태의 주기적인 특성에 대한 강한 믿음을 나타냅니다. 개인 및 치료 제어, 일관성 차원 및 정서적 표현에 대한 점수의 합계는 0-15입니다. 높은 점수는 RA의 통제 가능성과 상태에 대한 개인적인 이해에 대한 긍정적인 믿음을 나타냅니다. '원인' 영역에 대한 데이터는 이 연구에서 분석에 고려되지 않았습니다.
기준선(0주차)부터 52주차까지
104주차에 삶의 질에 대한 IPQ-R 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
IPQ-R은 9개 영역(정체성, 급성 또는 만성 타임라인, 결과, 개인 및 치료 제어, 질병 일관성, 타임라인 주기, 감정 표현 및 원인)을 포함합니다. 처음 8개 영역에 대해 1(매우 동의하지 않음), 2(동의하지 않음), 3(동의하지 않음/동의하지 않음), 4(동의함) 및 5(매우 동의함)로 점수를 매겼습니다. ). 정체성, 타임라인, 결과 및 순환 영역에 대한 점수의 합계는 0-16입니다. 높은 점수는 RA로 인한 증상의 수, 상태의 만성, 질병의 부정적인 결과 및 상태의 주기적인 특성에 대한 강한 믿음을 나타냅니다. 개인 및 치료 제어, 일관성 차원 및 정서적 표현에 대한 점수의 합계는 0-15입니다. 높은 점수는 RA의 통제 가능성과 상태에 대한 개인적인 이해에 대한 긍정적인 믿음을 나타냅니다. '원인' 영역에 대한 데이터는 이 연구에서 분석에 고려되지 않았습니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
부작용, 심각한 부작용 및 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 104주까지
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. 심각한 유해 사례는 치명적(사망으로 이어짐), 생명을 위협(즉각적인 사망 위험이 있음), 현재 입원의 신규 또는 연장을 초래했거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했으며, 선천적인 모든 사건으로 정의됩니다. 연구자가 의학적으로 중요한 것으로 간주하는 이상 또는 선천적 결함은 위에 나열된 결과 중 하나 이상을 방지하기 위해 개입이 필요했습니다.
104주까지
12주차에 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 12주차
실험실 매개변수에는 혈액학, 화학 및 지질이 포함되었습니다. 임상 증상을 동반하거나 연구 약물의 변경으로 이어지거나 병용 요법의 변경을 요구하는 임의의 치료-응급 비정상 실험실 결과는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자는 아래 표에 보고됩니다.
12주차
24주차에 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 24주차
실험실 매개변수에는 혈액학, 화학 및 지질이 포함되었습니다. 임상 증상을 동반하거나 연구 약물의 변경으로 이어지거나 병용 요법의 변경을 요구하는 임의의 치료-응급 비정상 실험실 결과는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자는 아래 표에 보고됩니다.
24주차
52주차에 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 52주차
실험실 매개변수에는 혈액학, 화학 및 지질이 포함되었습니다. 임상 증상을 동반하거나 연구 약물의 변경으로 이어지거나 병용 요법의 변경을 요구하는 임의의 치료-응급 비정상 실험실 결과는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자는 아래 표에 보고됩니다.
52주차
104주차에 임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 104주차
실험실 매개변수에는 혈액학, 화학 및 지질이 포함되었습니다. 임상 증상을 동반하거나 연구 약물의 변경으로 이어지거나 병용 요법의 변경을 요구하는 임의의 치료-응급 비정상 실험실 결과는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자는 아래 표에 보고됩니다.
104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22497
  • 2009-013316-12

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예

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