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未治療の初期関節リウマチ患者におけるトシリズマブとメトトレキサートの併用療法または単独療法の研究

2016年6月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY：トシリズマブ（TCZ）と厳密な対照メトトレキサート（MTX）、TCZ単剤療法で治療されたDMARDおよび生物学的未治療の早期関節リウマチ（RA）患者の寛解を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究またはタイトコントロールMTXモノセラピー

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、未治療の早期関節リウマチ患者を対象に、トシリズマブとメトトレキサートの併用療法または単独療法の持続的寛解と安全性に関する有効性を比較します。 患者は、トシリズマブ（4週間ごとに8mg/kg静注）＋週1回のメトトレキサート（経口で漸増用量）、またはトシリズマブ（4週ごとに8mg/kg静注）＋プラセボ、またはメトトレキサート＋プラセボのいずれかを受ける群に無作為に割り付けられる。 研究治療の予想期間は 2 年、目標サンプルサイズは 300 です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照（二重プラセボ）三群並行群、比較研究。 患者は、1:1:1 の比率で次の治療法のいずれかにランダムに割り付けられました。

  • TCZ 8 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) + MTX (グループ I: TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + プラセボMTX (グループ II: TCZ+プラセボ)
  • MTX + プラセボTCZ (グループ III: MTX + プラセボ)

無作為化は、参加施設およびベースライン疾患活動性スコアによって階層化され、28 関節 (DAS28) レベル (<5.1 対 ≧5.1) をスコア化しました。 患者は 4 週間ごとに評価され、各来院時に有効性パラメーター (DAS28) および有害事象 (AE) の発生に基づいて投与量の変更が決定されました。 患者には、MTX/プラセボMTXを漸増用量で投与した。 MTX/プラセボMTXの最大耐用量（MTD）で寛解が達成されなかった場合、ヒドロキシクロロキン（HCQ）が追加されました。 さらに 12 週間経過しても寛解に達しなかった場合、HCQ は中止され、標準治療に置き換えられるか (グループ I)、プラセボ療法は対応するベルムに置き換えられ、その結果 TCZ+MTX 併用療法が行われました (グループ II および III)。 寛解に達した場合には、MTX/プラセボMTXおよびTCZ/プラセボTCZを減少させる必要がありました。 患者は最長24か月間追跡調査された

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
      • Amersfoort、オランダ、3818 ES
      • Amsterdam、オランダ、1056 AB
      • Apeldoorn、オランダ、7300 DS
      • Breda、オランダ、4819 EV
      • Den Helder、オランダ、1782GZ
      • Emmeloord、オランダ、8300 GA
      • Gorinchem、オランダ、4204 AA
      • Gouda、オランダ、2803 HH
      • Groningen、オランダ、9700RB
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
      • Hilversum、オランダ、1213 HX
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
      • Nieuwegein、オランダ、3430 EM
      • Nijmegen、オランダ、6522 JV
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
      • Woerden、オランダ、3447 GN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • ACR基準による初期関節リウマチ（症状が1年未満）
  • 疾患活動性 DAS28 >2.6
  • 体重 ≦ 110kg、BMI ≦ 36

除外基準:

  • 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
  • 関節リウマチ以外の現在の炎症性関節疾患
  • 関節リウマチの治療に使用されるDMARDまたは生物学的製剤による以前の治療歴がある
  • 関節炎に使用される関節内、非経口または経口グルココルチコイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ + メトトレキサート
参加者は、TCZ 8 mg/kg を 4 週間ごとに最大 26 回点滴静注 + 経口 MTX 10 ～ 30 mg/週のカプセルを、10 mg から開始して最大用量 30 mg まで 5 mg の漸増用量で投与します。 /週。 MTX の毎週の用量は、週の特定の曜日に摂取されます。
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kgを4週間ごとに静注
薬：メトトレキサート
10mg/週から始めて用量を漸増しながら毎週経口投与
アクティブコンパレータ：トシリズマブ + プラセボ メトトレキサート
参加者は、TCZ 8 mg/kg を 4 週間ごとに最大 26 回点滴静注し、それに対応するプラセボ MTX カプセルを週に 1 回、漸増用量で経口投与します。 プラセボ MTX の毎週の用量は、週の特定の曜日に摂取されます。
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kgを4週間ごとに静注
薬：プラセボMTX
毎週口頭で
アクティブコンパレータ：メトトレキサート + プラセボ トシリズマブ
参加者は、10 mg から開始して最大用量 30 mg/週まで、5 mg の漸増用量で毎週経口 MTX + 対応するプラセボ TCZ IV 8 mg/kg を 4 週間ごとに最大 26 回投与します。 MTX の毎週の用量は、週の特定の曜日に摂取されます。
薬：メトトレキサート
10mg/週から始めて用量を漸増しながら毎週経口投与
薬：プラセボ TCZ
iv 4週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
104週目に持続寛解率を達成した参加者の割合
時間枠：104週目
持続寛解率（SRR）は、23 週間以上の疾患活動性スコア 28（DAS28）が 2.6 未満で、寛解 24 週目の時点で RA による関節の腫れが 2 つまでを除き 4 つ以下（関節数 28）であることと定義されます。 DAS28 の値は 2.6 ～ 3.2 の間になります。 DAS28 は、RA における疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指数には、腫れ（範囲 0 ～ 28）および圧痛（範囲 0 ～ 28）の関節数、急性期反応（ESR 単位 mm/hr）、および一般的な健康状態（VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価、範囲 1 ～ 100）が含まれます。んん）。 28 関節数を使用する DAS28 は、44 関節膨潤数を含むオリジナルの DAS から派生したものです。 DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど悪化を示します。 DAS28 <2.6 は寛解 (=) に相当します。
104週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の持続寛解までの時間の中央値
時間枠：104週目まで
これは、持続寛解の最初の期間のイベント分析までの時間です。 持続的寛解は、23 週間以上の DAS28 <2.6、および寛解 24 週目の RA による関節の腫れが 4 つ以下 (関節数 28) であると定義されます。ただし、2.6 の間にある可能性のある DAS28 値の間の最大 2 つを除きます。および3.2。 DAS28 は、RA における疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指標には、腫れと圧痛のある関節の数（範囲 0 ～ 28）、急性期反応（ESR 単位 mm/hr）、および一般的な健康状態（VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価、範囲 1 ～ 100 mm）が含まれます。 28 関節数を使用する DAS28 は、44 関節膨潤数を含むオリジナルの DAS から派生したものです。 DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど悪化を示します。 DAS28 <2.6 は寛解 (=) に相当します。
104週目まで
最初の持続寛解の平均期間
時間枠：104週目まで
これは、DAS28 の持続的寛解の最初の期間の期間です。 持続的寛解に達する前に治療戦略を変更した参加者は失敗とみなされます。
104週目まで
12、24、52、104週目に疾患活動性スコア28の寛解を達成した参加者の数
時間枠：12、24、52、104週目
DAS28 は、RA における疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指数には、腫れ（範囲 0 ～ 28）および圧痛（範囲 0 ～ 28）の関節数、急性期反応（ESR 単位 mm/hr）、および一般的な健康状態（VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価、範囲 1 ～ 100）が含まれます。んん）。 28 関節数を使用する DAS28 は、44 関節膨潤数を含むオリジナルの DAS から派生したものです。 DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど悪化を示します。 DAS28 <2.6 は寛解 (=) に相当します。 研究の早期終了前の訪問時にデータが欠落していた参加者、または不十分な治療効果または安全上の理由で研究を途中で中止した参加者は、無反応者とみなされ、または他の理由で研究を中止した参加者は、早期中止後に反応が欠落したとみなされる。
12、24、52、104週目
最初の疾患活動性スコアまでの時間の中央値 28 寛解
時間枠：104週目まで
DAS28 の最初の寛解に向けたイベント分析が行われる時期です。
104週目まで
12、24、52、104週目に累積寛解率を示した参加者の割合
時間枠：12、24、52、104週目
DAS28 スコアは、対象の疾患活動性の尺度です。 DAS28 合計スコアの範囲は 0 から約 10 です。2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。 研究の早期終了前の訪問時にデータが欠落していた参加者、または不十分な治療効果または安全上の理由で研究を途中で中止した参加者は、無反応者とみなされ、または他の理由で研究を中止した参加者は、早期中止後に反応が欠落したとみなされる。
12、24、52、104週目
最初の疾患活動性スコアの平均期間 28 寛解
時間枠：104週目まで
これは、DAS28 寛解の最初の期間の期間です。
104週目まで
12、24、52、および104週目の疾患活動性スコア28のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
DAS28 スコアは、参加者の疾患活動性の尺度です。 DAS28 合計スコアの範囲は 0 から約 10 です。2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。 研究の早期終了前の訪問時にデータが欠落していた参加者、または不十分な治療効果または安全上の理由で研究を途中で中止した参加者は、無反応者とみなされ、または他の理由で研究を中止した参加者は、早期中止後に反応が欠落したとみなされる。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
24、52、104週目の臨床疾患活動性指数スコアのベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースライン (0 週目) から 24、52、および 104 週目まで
臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、RA 疾患活動性の継続的な測定値です。 CDAI は、4 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、患者の全体的評価 (PtGA) と医師の全体的評価 (PhGA) は 0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 です。CDAI <= 2.8 は臨床的寛解を示し、>2.8 ～ 10 = 低い疾患活動性、>10 ～ 22 = 中等度の疾患活動性、>22 = 高い (または重篤な) 疾患活動性を示します。
ベースライン (0 週目) から 24、52、および 104 週目まで
24、52、および104週における簡易疾患活動性指数スコアのベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースライン (0 週目) から 24、52、および 104 週目まで
簡易疾患活動性指数 (SDAI) は、関節リウマチの疾患活動性の継続的な測定値です。SDAI は、TJC および SJC (28 関節評価に基づく)、PtGA および PhGA (0 ～ 10 cm で評価) の 5 つの結果パラメーターの数値の合計です。 VAS)、および C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/dL)。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。 SDAI <=3.3 は疾患の寛解を示し、>3.4 ～ 11 = 低い疾患活動性、>11 ～ 26 = 中等度の疾患活動性、>26 = 高い疾患活動性を示します。
ベースライン (0 週目) から 24、52、および 104 週目まで
ヨーロッパ対リウマチ連盟で良好な成績を収めた参加者の数 24、52、104週目の反応率
時間枠：24、52、104週目
欧州リウマチ連盟（EULAR）の反応基準では、ベースラインからの改善の程度とエンドポイントでの疾患活動性のレベルに基づいて、各参加者を治療に対する効果が良好、中等度、または非反応に分類します。 EULAR 反応は、疾患の重症度の尺度として個々の参加者の DAS28 を使用して導出されます。 良好または中程度の反応は次のように定義されます: 良好な反応: 時点での DAS28 =<3.2 およびベースラインからの改善 > 1.2。 中程度の反応：時点での DAS28 > 3.2 およびベースラインからの改善 > 1.2、または時点での DAS28 ≤ 5.1 およびベースラインからの改善 > 0.6 および =<1.2。
24、52、104週目
最初のヨーロッパ対リウマチ連盟の反応までの期間の中央値
時間枠：104週目まで
最初の EULAR 応答の時期が来ました。 EULAR 反応基準では、ベースラインからの改善の程度とエンドポイントでの疾患活動性レベルに基づいて、各参加者を治療に対する効果が良好、中等度、または非反応者に分類します。 EULAR 反応は、疾患の重症度の尺度として個々の参加者の DAS28 を使用して導出されます。良好または中程度の反応は次のように定義されます: 良好な反応: 時点での DAS28 ≤ 3.2、およびベースラインからの改善 > 1.2。 中程度の反応：時点での DAS28 > 3.2 およびベースラインからの改善 > 1.2、または時点での DAS28 ≤ 5.1 およびベースラインからの改善 > 0.6 かつ ≤ 1.2。 応答 1 は、はい (良好) といいえ (中程度または無応答) として定義されます。 応答 2 は、はい (良好または中程度) といいえ (応答なし) として定義されます。
104週目まで
American College of Rheumatology 20の参加者の割合（12、24、52、104週目での反応率）
時間枠：12、24、52、104週目
米国リウマチ学会 (ACR) 20 の反応は、圧痛関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方について、ベースラインと比較して 20% 以上の改善 (軽減) と定義されます。追加の 5 つの ACR コアセット変数のうちの 3 つ: 過去 24 時間にわたる患者の痛みの評価: 線の左端 0= 痛みなしから線の右端までの Visual Analog Scale (VAS) を使用 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間にわたる患者の疾患活動性の全体的な評価と疾患活動性の医師の全体的な評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。急性期反応物、C 反応性タンパク質または赤血球沈降速度。
12、24、52、104週目
American College of Rheumatology 50の参加者の割合（12、24、52、104週目での反応率）
時間枠：12、24、52、104週目
ACR50 反応は、TJC68 と SJC66 の両方、および追加の 5 つの ACR コアセット変数のうちの 3 つについて、ベースラインと比較して >=50% の改善 (軽減) として定義されます。 過去 24 時間にわたる患者の痛みの評価: VAS の使用線の左端 0=痛みなし、線の右端 100=耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。急性期反応物、C 反応性タンパク質または赤血球沈降速度。
12、24、52、104週目
American College of Rheumatology 70の参加者の割合（12、24、52、104週目での反応率）
時間枠：12、24、52、104週目
ACR70 反応は、TJC68 と SJC66 の両方、および追加の 5 つの ACR コアセット変数のうちの 3 つについて、ベースラインと比較して >=70% の改善 (軽減) として定義されます。 過去 24 時間の患者の痛みの評価: VAS の使用線の左端 0=痛みなし、線の右端 100=耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間にわたる患者の疾患活動性の全体的な評価と疾患活動性の医師の全体的な評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および活動、0= 困難なし、3= できない。急性期反応物、C 反応性タンパク質または赤血球沈降速度。
12、24、52、104週目
American College of Rheumatology 90の参加者の割合（12、24、52、104週目での反応率）
時間枠：12、24、52、104週目
ACR90 反応は、圧痛関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コアのうちの 3 つについて、ベースラインと比較して 90% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数の設定: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: VAS を使用し、線の左端が 0=痛みなし、線の右端が 100=耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間にわたる患者の疾患活動性の全体的な評価と疾患活動性の医師の全体的な評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および活動、0= 困難なし、3= できない。急性期反応物、C 反応性タンパク質または赤血球沈降速度。
12、24、52、104週目
12、24、52、および104週目の腫れ関節数（SJC）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
身体の右側と左側の 22 個の解剖学的関節のうち、腫れた関節の数が関節評価者によって評価され、腫れた関節の存在が 1 としてスコア付けされ、存在しないことが 0 としてスコア付けされました。合計 SJC は次の合計によって導出されます。 0 (可能な限り最高のスコア、関節の腫れなし) から 44 (可能な限り悪いスコア、すべての関節が腫れている) までの SJC の範囲のスコア。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、104週目の圧痛関節数（TJC）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
身体の右側と左側の両方の 22 の解剖学的関節のうちの圧痛関節の数が関節評価者によって評価され、圧痛関節の存在が 1 としてスコア付けされ、非存在が 0 としてスコア付けされました。合計 TJC は次の合計によって導出されます。 0 (可能な限り最高のスコア、圧痛のある関節なし) から 44 (可能な限り悪いスコア、すべての圧痛のある関節) までの TJC の範囲のスコア。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、および104週における患者の健康視覚アナログスケールのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
患者の健康状態を視覚的に示すアナログ スケールは、ACR のコンポーネントです。 これは、0 ～ 100 の範囲のスコアを持つ視覚的アナログスケールを使用して測定されます (スコアが高いほど、疾患活動性が悪化していることを示します)。 それぞれのベースライン値と比較した、疾患活動性に基づく患者の全体的な評価の改善 (減少) が分析されました。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、および104週における医師の健康視覚アナログスケールのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
医師の健康視覚アナログ スケールは、ACR のコンポーネントです。 これは、0 ～ 100 の範囲のスコアを持つ視覚的アナログスケールを使用して測定されます (スコアが高いほど、疾患活動性が悪化していることを示します)。それぞれのベースライン値と比較した、疾患活動性パラメーターに基づく医師の全体的な評価の改善 (低下) が分析されました。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、104週目の疼痛視覚アナログスケールのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
疼痛 VAS は ACR の構成要素です。 VAS 疼痛スコアは 0 ～ 10 cm として計算されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、104週目のCRPのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
CRP は ACR の構成要素です。 CRPは炎症のマーカーです。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
52週目および104週目の修正シャープ/ファンデルハイデスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目および 104 週目まで
関節損傷の程度は、ファン デル ハイデ修正合計シャープ スコア (mTSS) を使用して評価されました。 この方法では、44 関節の骨びらんの程度と 42 関節の関節腔狭窄 (JSN) が定量化され、スコアが高いほど損傷が大きいことを表します。 X 線画像の独立した読み取りは 2 台の主読み取り装置によって実行されました。 2 人の主な読者の間で矛盾がある場合には、裁定者が関与しました。 mTSS の範囲は 0 ～ 448 で、スコアが高いほど関節損傷が大きいことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースライン (0 週目) から 52 週目および 104 週目まで
十分な治療効果が得られないために参加を中止した参加者の割合
時間枠：104週目まで
不十分な治療反応（医師が評価したように参加者が薬剤に反応しない）は、参加者が研究から撤退する理由として研究者によって選択されました。
104週目まで
研究中に治療戦略が変更された参加者数
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
治療戦略を単剤療法（TCZ+プラセボMTXまたはMTX+プラセボTCZ治療）から併用療法（TCZ+MTX治療）に切り替えた参加者が報告された。 また、ヴェルム療法から標準治療に切り替えた参加者も以下の表に報告されています。
ベースラインから 104 週目まで
12、24、52、および104週目の生活の質に関するオランダのコンセンサス健康評価アンケートにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
オランダのコンセンサス健康評価アンケート (DC-HAQ) 障害指数は、RA に特有の 8 つの領域を含む参加者自身が記入するアンケートです。 参加者の機能的能力を 0 (問題なく) から 3 (できない) の範囲のスコアで評価します。 ベースラインからの変化 -0.22 は、臨床的に重要な最小の差であると考えられます。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、および104週における生活の質のEuroQolスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
「EuroQol (EQ-5D) は、健康状態を測定するための標準的な自己記入式参加者アンケートです。 EQ-5D アンケートは 2 つの部分で構成されます。 1) EQ-5D の 5 つの側面: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ。 各次元は、1 = 問題なし、2 = ある程度/中程度の問題、3 = 極度の問題として 3 段階の応答スケールで評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、ユーティリティ加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。「1」は完全な健康状態を示し、「0」は死亡を示します。 正の値は、研究中に健康状態が改善されたことを示します。 2) 0 ～ 100 のスケールで表される EQ-VAS。0 = 考えられる最悪の健康状態、100 = 考えられる最良の健康状態。」
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、104週目の生活の質に関する36項目の短い形式の健康調査におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) は、身体機能を評価するために使用されるアンケートであり、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情の 8 つの領域で構成されています。メンタルヘルス。 これらのドメインを変換および標準化すると、物理コンポーネント サマリー (PCS) およびメンタル コンポーネント サマリー (MCS) の測定値が計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最悪のスコア (または生活の質)、100 = 最高のスコアです。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、および104週における患者の全身状態の生活の質の視覚的アナログスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
患者の全身状態の VAS スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が悪化していることを示します。 患者のグローバルヘルス VAS は、DAS28 のコンポーネントです。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、および104週における医師の世界的健康視覚アナログスケールスコアの生活の質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
医師のグローバルヘルス VAS スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が悪化していることを示します。 医師のグローバルヘルス VAS は、DAS28 のコンポーネントです。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、104週目の患者の痛みのベースラインからの平均変化 生活の質の視覚的アナログスケールスコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
参加者は、0 ～ 10 の水平視覚アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを評価しました。 線の左側の極値は 0 で「痛みなし」と表現され、右側の極値は 10 で「耐えられない痛み」と表現されます。最終的な VAS スコアは、元のスコアに 10 を掛けることによって導出されます。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、および104週目の患者の一般的な健康状態のベースラインからの平均変化 生活の質の視覚的アナログスケールスコア
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
参加者は、0 ～ 10 の水平視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、全体的な健康状態を評価しました。 線の左側の極値は 0 で、「まったくアクティブではない」と表現され、右側の極値は 10 で「非常にアクティブ」と表されます。最終的な VAS スコアは、元のスコアに 10 を乗じることによって導出されます。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12、24、52、および104週における慢性疾患治療の機能評価における生活の質の疲労スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) は 13 項目のアンケートです。 参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。 参加者の質問に対する回答が多ければ多いほど (否定的な回答が 2 つあった場合を除く)、参加者の疲労は大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが (4 から参加者の回答を引いたもの) として計算されました。 すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態の改善を反映します。
ベースライン (0 週目) から 12、24、52、104 週目まで
12週目の改訂疾病認識質問票（IPQ-R）の生活の質スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
IPQ-R には 9 つの領域 (アイデンティティ、急性または慢性のタイムライン、結果、個人と治療のコントロール、病気の一貫性、タイムラインの周期性、感情表現、および原因) が含まれています。 最初の 8 つのドメインについては、1 (強く同意しない)、2(同意しない)、3(どちらも同意しない/同意しない)、4(同意する)、5(強く同意する) としてスコア付けされます。ただし、1(はい) と 0(いいえ) の同一性は除きます。 ）。 アイデンティティ、タイムライン、結果、および周期的ドメインのスコアの合計は 0 ～ 16 の範囲です。 高いスコアは、関節リウマチに起因すると考えられる症状の数、症状の慢性性、病気の悪影響、および症状の周期性について強く信じられているということを表します。 個人と治療のコントロール、一貫性の次元、感情表現のスコアの合計は 0 ～ 15 の範囲です。 高いスコアは、関節リウマチの制御可能性の数値と症状の個人的な理解についての肯定的な信念を表します。 「原因」ドメインのデータは、この研究では分析の対象として考慮されていませんでした。
ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
24週目の生活の質のIPQ-Rスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 24 週目まで
IPQ-R には 9 つの領域 (アイデンティティ、急性または慢性のタイムライン、結果、個人と治療のコントロール、病気の一貫性、タイムラインの周期性、感情表現、および原因) が含まれています。 最初の 8 つのドメインについては、1 (強く同意しない)、2(同意しない)、3(どちらも同意しない/同意しない)、4(同意する)、5(強く同意する) としてスコア付けされます。ただし、1(はい) と 0(いいえ) の同一性は除きます。 ）。 アイデンティティ、タイムライン、結果、および周期的ドメインのスコアの合計は 0 ～ 16 の範囲です。 高いスコアは、関節リウマチに起因すると考えられる症状の数、症状の慢性性、病気の悪影響、および症状の周期性について強く信じられているということを表します。 個人と治療のコントロール、一貫性の次元、感情表現のスコアの合計は 0 ～ 15 の範囲です。 高いスコアは、関節リウマチの制御可能性の数値と症状の個人的な理解についての肯定的な信念を表します。 「原因」ドメインのデータは、この研究では分析の対象として考慮されていませんでした。
ベースライン (0 週目) から 24 週目まで
52週目の生活の質のIPQ-Rスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
IPQ-R には 9 つの領域 (アイデンティティ、急性または慢性のタイムライン、結果、個人と治療のコントロール、病気の一貫性、タイムラインの周期性、感情表現、および原因) が含まれています。 最初の 8 つのドメインについては、1 (強く同意しない)、2(同意しない)、3(どちらも同意しない/同意しない)、4(同意する)、5(強く同意する) としてスコア付けされます。ただし、1(はい) と 0(いいえ) の同一性は除きます。 ）。 アイデンティティ、タイムライン、結果、および周期的ドメインのスコアの合計は 0 ～ 16 の範囲です。 高いスコアは、関節リウマチに起因すると考えられる症状の数、症状の慢性性、病気の悪影響、および症状の周期性について強く信じられているということを表します。 個人と治療のコントロール、一貫性の次元、感情表現のスコアの合計は 0 ～ 15 の範囲です。 高いスコアは、関節リウマチの制御可能性の数値と症状の個人的な理解についての肯定的な信念を表します。 「原因」ドメインのデータは、この研究では分析の対象として考慮されていませんでした。
ベースライン (0 週目) から 52 週目まで
104週目の生活の質のIPQ-Rスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
IPQ-R には 9 つの領域 (アイデンティティ、急性または慢性のタイムライン、結果、個人と治療のコントロール、病気の一貫性、タイムラインの周期性、感情表現、および原因) が含まれています。 最初の 8 つのドメインについては、1 (強く同意しない)、2(同意しない)、3(どちらも同意しない/同意しない)、4(同意する)、5(強く同意する) としてスコア付けされます。ただし、1(はい) と 0(いいえ) の同一性は除きます。 ）。 アイデンティティ、タイムライン、結果、および周期的ドメインのスコアの合計は 0 ～ 16 の範囲です。 高いスコアは、関節リウマチに起因すると考えられる症状の数、症状の慢性性、病気の悪影響、および症状の周期性について強く信じられているということを表します。 個人と治療のコントロール、一貫性の次元、感情表現のスコアの合計は 0 ～ 15 の範囲です。 高いスコアは、関節リウマチの制御可能性の数値と症状の個人的な理解についての肯定的な信念を表します。 「原因」ドメインのデータは、この研究では分析の対象として考慮されていませんでした。
ベースライン (0 週目) から 104 週目まで
何らかの有害事象、何らかの重篤な有害事象、および中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：104週目まで
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象として考慮されます。 重篤な有害事象とは、致死的（死亡をもたらす）、生命を脅かす（即時死亡の危険がある）、現在の入院の新たなまたは延長をもたらした、持続的または重大な障害または無能力をもたらした、先天性の疾患であったあらゆる事象として定義されます。研究者によって医学的に重要であると考えられる異常または先天異常は、上記の結果の 1 つまたは複数を防ぐために介入を必要としました。
104週目まで
12週目に臨床的に有意な検査値を示した参加者の数
時間枠：第12週
検査パラメータには、血液学、化学、脂質が含まれていました。 臨床症状を伴う、または治験薬の変更につながる、または併用療法の変更を必要とする、治療中に発生した異常な臨床検査結果は、臨床的に重要であるとみなされました。 臨床的に有意な検査値を持つ参加者を以下の表に報告します。
第12週
24週目に臨床的に有意な検査値を示した参加者の数
時間枠：第24週
検査パラメータには、血液学、化学、脂質が含まれていました。 臨床症状を伴う、または治験薬の変更につながる、または併用療法の変更を必要とする、治療中に発生した異常な臨床検査結果は、臨床的に重要であるとみなされました。 臨床的に有意な検査値を持つ参加者を以下の表に報告します。
第24週
52週目に臨床的に有意な検査値を示した参加者の数
時間枠：第52週
検査パラメータには、血液学、化学、脂質が含まれていました。 臨床症状を伴う、または治験薬の変更につながる、または併用療法の変更を必要とする、治療中に発生した異常な臨床検査結果は、臨床的に重要であるとみなされました。 臨床的に有意な検査値を持つ参加者を以下の表に報告します。
第52週
104週目に臨床的に有意な検査値を示した参加者の数
時間枠：104週目
検査パラメータには、血液学、化学、脂質が含まれていました。 臨床症状を伴う、または治験薬の変更につながる、または併用療法の変更を必要とする、治療中に発生した異常な臨床検査結果は、臨床的に重要であるとみなされました。 臨床的に有意な検査値を持つ参加者を以下の表に報告します。
104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22497
  • 2009-013316-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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