Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tocilizumab och metotrexat i kombination eller som monoterapi hos behandlingsnaiva patienter med tidig reumatoid artrit

1 juni 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

U-ACT-EARLY: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera remission vid DMARD och biologisk naiva tidig reumatoid artrit (RA) patienter behandlade med Tocilizumab (TCZ) Plus Tight Control Metotrexat (MTX), TCZ monoterapi eller Tight Control MTX monoterapi

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att jämföra effekten med avseende på ihållande remission och säkerhet av tocilizumab och metotrexat, i kombination eller som monoterapi, hos behandlingsnaiva patienter med tidig reumatoid artrit. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen tocilizumab (8 mg/kg iv var 4:e vecka) plus metotrexat per vecka (po i stigande doser), eller tocilizumab (8 mg/kg iv var 4:e vecka) plus placebo, eller metotrexat plus placebo. Förväntad tid för studiebehandling är 2 år och målprovstorleken är 300.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (dubbel placebo) trearmad parallellgrupp, jämförande studie. Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1:1 till en av följande behandlingar:

  • TCZ 8 milligram (mg)/kilogram (kg) + MTX (Grupp I: TCZ+MTX)
  • TCZ 8 mg/kg + placeboMTX (Grupp II: TCZ+placebo)
  • MTX + placeboTCZ (Grupp III: MTX+placebo)

Randomiseringen stratifierades efter deltagande center och baseline sjukdomsaktivitetspoäng, med poäng på 28 leder (DAS28) nivå (<5,1 vs. ≥5,1). Patienterna utvärderades var fjärde vecka och vid varje besök fattades ett beslut om dosändringar baserat på effektparametrar (DAS28) och förekomst av biverkningar (AE). Patienterna fick MTX/placeboMTX i stigande doser. Hydroxiklorokin (HCQ) tillsattes när remission inte uppnåddes med den maximala tolererbara dosen (MTD) av MTX/placeboMTX. Om efter 12 ytterligare veckor inte nåddes, stoppades HCQ och ersattes av standardbehandling (i grupp I) eller så ersattes placeboterapi med motsvarande verum vilket resulterade i kombinationsbehandling med TCZ+MTX (i grupp II och III). Om remission uppnåddes måste MTX/placeboMTX och TCZ/placeboTCZ minskas. Patienterna följdes i högst 24 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
      • Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
      • Amsterdam, Nederländerna, 1056 AB
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7300 DS
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
      • Den Helder, Nederländerna, 1782GZ
      • Emmeloord, Nederländerna, 8300 GA
      • Gorinchem, Nederländerna, 4204 AA
      • Gouda, Nederländerna, 2803 HH
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
      • Hilversum, Nederländerna, 1213 HX
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
      • Nijmegen, Nederländerna, 6522 JV
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
      • Woerden, Nederländerna, 3447 GN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >/=18 år
  • tidig reumatoid artrit (sjukdomssymtom <1 år) enligt ACR-kriterier
  • sjukdomsaktivitet DAS28 >2,6
  • kroppsvikt </=110 kg, BMI </=36

Exklusions kriterier:

  • annan reumatisk autoimmun sjukdom än RA
  • aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA
  • tidigare behandling med något DMARD eller biologiskt läkemedel som används vid behandling av RA
  • intraartikulära, parenterala eller orala glukokortikoider som används för artriten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab + Metotrexat
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) TCZ 8 mg/kg var fjärde vecka för maximalt 26 infusioner + orala kapslar MTX 10-30 mg/vecka i klättringsdoser på 5 mg från 10 mg upp till en maximal dos på 30 mg /vecka. Veckodosen av MTX kommer att tas en viss dag i veckan.
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka
Läkemedel: metotrexat
oralt en gång i veckan i stigande doser, med början på 10 mg/vecka
Aktiv komparator: Tocilizumab + Placebo Metotrexat
Deltagarna kommer att få IV TCZ 8 mg/kg var fjärde vecka för maximalt 26 infusioner + veckovis orala matchande placebo MTX-kapslar i stigande doser. Den veckovisa dosen av placebo-MTX kommer att tas en viss dag i veckan.
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka
Läkemedel: placebo MTX
muntligen varje vecka
Aktiv komparator: Metotrexat + Placebo Tocilizumab
Deltagarna kommer att få oralt MTX varje vecka i stigande doser på 5 mg från 10 mg upp till en maximal dos på 30 mg/vecka + matchande placebo TCZ IV 8 mg/kg var fjärde vecka för maximalt 26 infusioner. Veckodosen av MTX kommer att tas en viss dag i veckan.
Läkemedel: metotrexat
oralt en gång i veckan i stigande doser, med början på 10 mg/vecka
Läkemedel: placebo TCZ
iv var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår ihållande remissionsfrekvens vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Sustained remission rate (SRR) definieras som Disease Activity Score 28 (DAS28) <2,6 under ≥ 23 veckor och inte mer än 4 svullna leder (28 led) på grund av RA vid vecka 24 av remission, med undantag för upp till 2 mellan DAS28-värden som kan vara mellan 2,6 och 3,2. DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid RA. Indexet inkluderar svullna (intervall 0-28) och ömma (intervall 0-28) ledvärden, akut fasrespons (ESR i mm/h) och allmänt hälsotillstånd (deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS, intervall 1-100 mm). DAS28, som använder en 28-ledsräkning, härleds från den ursprungliga DAS, som inkluderar ett 44-svullnadsvärde. DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar försämring. DAS28 <2,6 är lika med (=) remission.
Vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till första ihållande remission
Tidsram: Fram till vecka 104
Det är dags för händelseanalys för den första perioden av ihållande remission. Ihållande remission definieras som DAS28 <2,6 under ≥23 veckor och inte mer än 4 svullna leder (28 led) på grund av RA vid vecka 24 av remission, med undantag för upp till 2 DAS28-värden mittemellan som kan vara mellan 2,6 och 3.2. DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid RA. Indexet inkluderar antal svullna och ömma leder (intervall 0-28), akut fasrespons (ESR i mm/h) och allmänt hälsotillstånd (deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS, intervall 1-100 mm). DAS28, som använder en 28-ledsräkning, härleds från den ursprungliga DAS, som inkluderar ett 44-svullnadsvärde. DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar försämring. DAS28 <2,6 är lika med (=) remission.
Fram till vecka 104
Genomsnittlig varaktighet för första ihållande remission
Tidsram: Fram till vecka 104
Det är varaktigheten av den första perioden av ihållande DAS28-remission. Deltagare som byter behandlingsstrategi innan de uppnår varaktig remission ansåg misslyckanden.
Fram till vecka 104
Antal deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng 28 Remission vid vecka 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Vecka 12, 24, 52 och 104
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid RA. Indexet inkluderar svullna (intervall 0-28) och ömma (intervall 0-28) ledvärden, akut fasrespons (ESR i mm/h) och allmänt hälsotillstånd (deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS, intervall 1-100 mm). DAS28, som använder en 28-ledsräkning, härleds från den ursprungliga DAS, som inkluderar ett 44-svullnadsvärde. DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar försämring. DAS28 <2,6 är lika med (=) remission. Deltagare med saknade data vid besök före tidig avslutning av studien eller som avbröt studien i förtid på grund av otillräckligt terapeutiskt svar eller säkerhetsskäl ansågs vara icke-svarare eller som avbröt studien av andra skäl, svar satt till uteblivet efter tidigt uttag.
Vecka 12, 24, 52 och 104
Mediantid till första sjukdomsaktivitetspoäng 28 Remission
Tidsram: Fram till vecka 104
Det är dags för händelseanalys för den första DAS28-remissionen.
Fram till vecka 104
Andel deltagare med kumulativ remissionsfrekvens vid vecka 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Vecka 12, 24, 52 och 104
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet. DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring. Deltagare med saknade data vid besök före tidig avslutning av studien eller som avbröt studien i förtid på grund av otillräckligt terapeutiskt svar eller säkerhetsskäl ansågs vara icke-svarare eller som avbröt studien av andra skäl, svar satt till uteblivet efter tidigt uttag.
Vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig varaktighet för första sjukdomsaktivitet Poäng 28 Remission
Tidsram: Fram till vecka 104
Det är varaktigheten av den första perioden av DAS28-remission.
Fram till vecka 104
Absolut förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 vid vecka 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet. DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring. Deltagare med saknade data vid besök före tidig avslutning av studien eller som avbröt studien i förtid på grund av otillräckligt terapeutiskt svar eller säkerhetsskäl ansågs vara icke-svarare eller som avbröt studien av andra skäl, svar satt till uteblivet efter tidigt uttag.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Medianförändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index-resultat vid veckorna 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 24, 52 och 104
Det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI) är kontinuerliga mått på RA-sjukdomsaktivitet. CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) baserat på en 28-ledsbedömning; och patientens globala bedömning (PtGA) och läkarens globala bedömning (PhGA) bedömd på 0-10 cm visuell analog skala (VAS). CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76. CDAI <= 2,8 indikerar klinisk remission, >2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög (eller svår) sjukdomsaktivitet.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 24, 52 och 104
Medianförändring från baslinjen i förenklat sjukdomsaktivitetsindex vid vecka 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 24, 52 och 104
Det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI ) är kontinuerliga mått på RA-sjukdomsaktivitet. SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC (baserat på en 28-ledsbedömning), PtGA och PhGA (bedömd på 0-10 cm VAS) och C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL). SDAI totalpoäng varierar från 0-86. SDAI <=3,3 indikerar sjukdomsremission, >3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och >26 = hög sjukdomsaktivitet.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 24, 52 och 104
Antal deltagare med bra svarsfrekvens för European League Against Reumatism vid veckorna 24, 52 och 104
Tidsram: Vecka 24, 52 och 104
Den europeiska ligan mot reumatism (EULAR) svarskriterier klassificerar varje deltagare som en bra, måttlig eller icke-svarare på behandling baserat på graden av förbättring från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet vid slutpunkten. EULAR-svaret härleds med hjälp av den individuella deltagarens DAS28 som mått på sjukdomens svårighetsgrad. Bra eller måttligt svar definieras enligt följande: Bra svar: DAS28 vid tidpunkten =<3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2. Måttlig respons: DAS28 vid tidpunkten > 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2, eller DAS28 vid tidpunkten ≤ 5,1 och förbättring från baslinjen > 0,6 och =<1,2.
Vecka 24, 52 och 104
Mediantid till första europeiska ligan mot reumatism
Tidsram: Fram till vecka 104
Det är dags för första EULAR-svaret. EULAR-svarskriterier klassificerar varje deltagare som en bra, måttlig eller icke-svarare på behandling baserat på graden av förbättring från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet vid slutpunkten. EULAR-svaret härleds med hjälp av den individuella deltagarens DAS28 som mått på sjukdomens svårighetsgrad. Bra eller måttligt svar definieras enligt följande: Bra svar: DAS28 vid tidpunkten ≤ 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2. Måttlig respons: DAS28 vid tidpunkten > 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2, eller DAS28 vid tidpunkten ≤ 5,1 och förbättring från baslinjen > 0,6 och ≤ 1,2. Svar 1 definieras som ja (bra) kontra nej (måttligt eller inget svar). Svar 2 definieras som ja (bra eller måttlig) mot nej (inget svar).
Fram till vecka 104
Andel deltagare med American College of Rheumatology 20 svarsfrekvens vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Vecka 12, 24, 52 och 104
American College of Rheumatology (ACR) 20-svar definieras som en >= 20 % förbättring (minskning) jämfört med baseline för både ömma leder count-68 leder (TJC68) och svullna leder count-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR kärnuppsättningsvariablerna: patientens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) med vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
Vecka 12, 24, 52 och 104
Andel deltagare med American College of Rheumatology 50 svarsfrekvens vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Vecka 12, 24, 52 och 104
ACR50-svar definieras som en >=50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både TJC68 och SJC66, såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnvariablerna: patientens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en VAS med vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av en VAS där vänstra änden av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
Vecka 12, 24, 52 och 104
Andel deltagare med American College of Rheumatology 70 svarsfrekvens vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Vecka 12, 24, 52 och 104
ACR70-svar definieras som en >=70 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både TJC68 och SJC66, såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnvariablerna: patientens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en VAS med vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; frågeformulär för hälsobedömning: 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, vakna upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
Vecka 12, 24, 52 och 104
Andel deltagare med American College of Rheumatology 90 svarsfrekvens vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Vecka 12, 24, 52 och 104
ACR90-svar definieras som en >=90 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både ömma leder count-68 leder (TJC68) och svullna leder count-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnorna inställda variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: användning av en VAS med vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; frågeformulär för hälsobedömning: 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, vakna upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
Vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i svullna leder (SJC) vid vecka 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Antalet svullna leder bland 22 anatomiska leder för både höger och vänster sida av kroppen bedömdes av en ledutvärderare där närvaron av en svullen led poängsattes till 1 och frånvaro som 0. Den totala SJC härleddes av summan av poängen för ett intervall av SJC från 0 (bästa möjliga poäng; inga svullna leder) till 44 (sämre möjliga poäng; alla leder svullna).
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Tender Joint Count (TJC) vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Antalet ömma leder bland 22 anatomiska leder för både höger och vänster sida av kroppen bedömdes av en ledutvärderare där närvaron av en öm led poängsattes till 1 och frånvaro som 0. Den totala TJC härleddes av summan av poängen för ett intervall av TJC från 0 (bästa möjliga poäng; inga ömma leder) till 44 (sämre möjliga poäng; alla ömma leder).
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i patienthälsans visuella analoga skala vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Patienthälsa visuell analog skala är en komponent i ACR. Det mäts med hjälp av en visuell analog skala med poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet). En förbättring (minskning) i patientens globala bedömning baserad på sjukdomsaktivitet i förhållande till respektive baslinjevärden analyserades.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Physician Health Visual Analog Scale vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Läkarens hälsa visuell analog skala är en del av ACR. Den mäts med hjälp av en visuell analog skala med poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet). En förbättring (minskning) i läkarens globala bedömning baserad på sjukdomsaktivitetsparametern i förhållande till respektive baslinjevärden analyserades.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i smärt visuell analog skala vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Smärta VAS är en del av ACR. VAS smärtpoäng beräknad som 0 till 10 cm; där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i CRP vid vecka 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
CRP är en komponent i ACR. CRP är en markör för inflammation.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i modifierad Sharp/Van Der Heijde-poäng vid veckorna 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52 och 104
Graden av ledskada bedömdes med van der Heijde modifierade totala Sharp-poäng (mTSS). Metodiken kvantifierar omfattningen av benerosion för 44 leder och ledutrymmesförträngning (JSN) för 42 leder, med högre poäng som representerar större skada. Den oberoende avläsningen av röntgenbilder utfördes av 2 primära läsare. I händelse av diskrepans mellan de två primära läsarna var en bedömare inblandad. mTSS kan variera från 0 till 448 med en högre poäng som indikerar mer ledskada. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52 och 104
Andel deltagare som drar sig ur på grund av brist på tillräcklig terapeutisk respons
Tidsram: Fram till vecka 104
Otillräckligt terapeutiskt svar (deltagare som inte svarar på läkemedlet enligt bedömningen av läkaren) valdes ut av utredaren som en anledning för deltagaren att dra sig ur studien.
Fram till vecka 104
Antal deltagare med förändring i terapistrategin under studien
Tidsram: Från baslinje till vecka 104
Deltagare som bytte behandlingsstrategi från monoterapi (TCZ+ placebo MTX eller MTX+ placebo TCZ-behandling) till kombinationsterapi (TCZ+MTX-behandling) rapporterades. Dessutom rapporterades deltagare som bytte från verumterapi till standardvård i tabellen nedan.
Från baslinje till vecka 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det nederländska konsensushälsans frågeformulär för livskvalitet vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Dutch Consensus Health Assessment Questionnaire (DC-HAQ) funktionshinderindex är ett självifyllt deltagarformulär med 8 domäner specifika för RA. Den bedömer en deltagares funktionella förmåga, med poäng från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). En förändring från baslinjen på -0,22 anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol-resultatet för livskvalitet vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
"EuroQol (EQ-5D) är ett standardmässigt självfyllt deltagarformulär som mäter hälsoresultat. EQ-5D-enkäten består av 2 delar: 1) EQ-5D med fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 3-gradig svarsskala som 1 = inga problem, 2 = vissa/måttliga problem, 3 = extrema problem. Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där '1' indikerar full hälsa och '0' representerar död. De positiva värdena indikerar att hälsotillståndet förbättrades under studien. 2) EQ-VAS på en skala från 0 till 100, där 0 = sämsta möjliga hälsotillstånd och 100 = bästa möjliga hälsotillstånd."
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kortformig hälsoundersökning med 36 punkter över livskvalitet vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är ett frågeformulär som används för att bedöma fysisk funktion och består av åtta domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och Mental hälsa. Omvandling och standardisering av dessa domäner leder till beräkningen av mått på fysisk komponentsammanfattning (PCS) och mental komponentsammanfattning (MCS). Poäng från 0 till 100, med 0=sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100=bästa poäng. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala hälsa Visual Analog Scale Poäng för livskvalitet vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
VAS-poäng för patientens globala hälsa varierar från 0 till 100 och en högre poäng indikerar sämre QoL. Patient global health VAS är en del av DAS28.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Läkarens globala hälsa Visual Analog Scale Poäng för livskvalitet vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Läkarens globala hälsa VAS-poäng varierar från 0 till 100 och en högre poäng indikerar sämre QoL. Physician global health VAS är en komponent i DAS28.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientsmärta Visuell analog skala för livskvalitet vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Deltagarna bedömde sin smärta med hjälp av en horisontell visuell analog skala från 0 till 10 (VAS). Den vänstra ytterligheten på linjen är lika med 0 och beskrivs som "ingen smärta" och den högra ytterligheten är lika med 10 som "olidlig smärta". Den slutliga VAS-poängen kommer att härledas genom att multiplicera de ursprungliga poängen med 10.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens allmänna välbefinnande Visuell analog skala Livskvalitetspoäng vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Deltagarna bedömde sitt allmänna välbefinnande med hjälp av en horisontell visuell analog skala från 0 till 10 (VAS). Den vänstra ytterligheten på linjen är lika med 0 och beskrivs som "inte alls aktiv" och den högra ytterligheten är lika med 10 som "mycket aktiv". Den slutliga VAS-poängen kommer att härledas genom att multiplicera de ursprungliga poängen med 10.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kronisk sjukdom Trötthetsresultat för livskvalitet vid veckorna 12, 24, 52 och 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Funktionsbedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-F) är ett frågeformulär med 13 punkter. Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Ju större deltagarna svarar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större trötthet blir deltagarna. För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar). Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng). En högre poäng återspeglar en förbättring av deltagarens hälsotillstånd.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12, 24, 52 och 104
Genomsnittlig förändring från baslinjen i The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) Poäng för livskvalitet vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12
IPQ-R inkluderar 9 domäner (identitet, akut eller kronisk tidslinje, konsekvenser, personlig kontroll och behandlingskontroll, sjukdomssammanhang, cyklisk tidslinje, känslomässiga representationer och orsak). För de första 8 domänerna får den poängen som: 1(håller helt med), 2(håller inte med), 3(inte håller med/håller inte med), 4(instämmer) och 5(instämmer), förutom identitet som 1(ja) och 0(nej) ). Summan av poäng för identitet, tidslinje, konsekvenser och cykliska domäner varierar från 0-16. Hög poäng representerar starkt hållna uppfattningar om antalet symtom som tillskrivs RA, tillståndets kroniska karaktär, sjukdomens negativa konsekvenser och tillståndets cykliska karaktär. Summan av poängen för personlig kontroll och behandlingskontroll, koherensdimensioner och känslomässiga representationer varierar från 0-15. Hög poäng representerar positiva övertygelser om antalet kontrollerbarhet av RA och en personlig förståelse av tillståndet. Data för 'Orsak'-domänen övervägdes inte för analys i denna studie.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IPQ-R-resultatet för livskvalitet vecka 24
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 24
IPQ-R inkluderar 9 domäner (identitet, akut eller kronisk tidslinje, konsekvenser, personlig kontroll och behandlingskontroll, sjukdomssammanhang, cyklisk tidslinje, känslomässiga representationer och orsak). För de första 8 domänerna får den poängen som: 1(håller helt med), 2(håller inte med), 3(inte håller med/håller inte med), 4(instämmer) och 5(instämmer), förutom identitet som 1(ja) och 0(nej) ). Summan av poäng för identitet, tidslinje, konsekvenser och cykliska domäner varierar från 0-16. Hög poäng representerar starkt hållna uppfattningar om antalet symtom som tillskrivs RA, tillståndets kroniska karaktär, sjukdomens negativa konsekvenser och tillståndets cykliska karaktär. Summan av poängen för personlig kontroll och behandlingskontroll, koherensdimensioner och känslomässiga representationer varierar från 0-15. Hög poäng representerar positiva övertygelser om antalet kontrollerbarhet av RA och en personlig förståelse av tillståndet. Data för 'Orsak'-domänen övervägdes inte för analys i denna studie.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IPQ-R-resultatet för livskvalitet vid vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
IPQ-R inkluderar 9 domäner (identitet, akut eller kronisk tidslinje, konsekvenser, personlig kontroll och behandlingskontroll, sjukdomssammanhang, cyklisk tidslinje, känslomässiga representationer och orsak). För de första 8 domänerna får den poängen som: 1(håller helt med), 2(håller inte med), 3(inte håller med/håller inte med), 4(instämmer) och 5(instämmer), förutom identitet som 1(ja) och 0(nej) ). Summan av poäng för identitet, tidslinje, konsekvenser och cykliska domäner varierar från 0-16. Hög poäng representerar starkt hållna uppfattningar om antalet symtom som tillskrivs RA, tillståndets kroniska karaktär, sjukdomens negativa konsekvenser och tillståndets cykliska karaktär. Summan av poängen för personlig kontroll och behandlingskontroll, koherensdimensioner och känslomässiga representationer varierar från 0-15. Hög poäng representerar positiva övertygelser om antalet kontrollerbarhet av RA och en personlig förståelse av tillståndet. Data för 'Orsak'-domänen övervägdes inte för analys i denna studie.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IPQ-R-resultatet för livskvalitet vid vecka 104
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
IPQ-R inkluderar 9 domäner (identitet, akut eller kronisk tidslinje, konsekvenser, personlig kontroll och behandlingskontroll, sjukdomssammanhang, cyklisk tidslinje, känslomässiga representationer och orsak). För de första 8 domänerna får den poängen som: 1(håller helt med), 2(håller inte med), 3(inte håller med/håller inte med), 4(instämmer) och 5(instämmer), förutom identitet som 1(ja) och 0(nej) ). Summan av poäng för identitet, tidslinje, konsekvenser och cykliska domäner varierar från 0-16. Hög poäng representerar starkt hållna uppfattningar om antalet symtom som tillskrivs RA, tillståndets kroniska karaktär, sjukdomens negativa konsekvenser och tillståndets cykliska karaktär. Summan av poängen för personlig kontroll och behandlingskontroll, koherensdimensioner och känslomässiga representationer varierar från 0-15. Hög poäng representerar positiva övertygelser om antalet kontrollerbarhet av RA och en personlig förståelse av tillståndet. Data för 'Orsak'-domänen övervägdes inte för analys i denna studie.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
Antal deltagare med eventuella negativa händelser, alla allvarliga biverkningar och negativa händelser som leder till avbrott
Tidsram: Fram till vecka 104
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. En allvarlig biverkning definieras som varje händelse som var dödlig (resulterade i död), livshotande (med omedelbar risk för dödsfall), resulterade i en ny eller förlängning av en pågående sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, var en medfödd anomali eller fosterskada, som ansågs medicinskt signifikant av utredaren, krävde ingripande för att förhindra ett eller flera av ovanstående resultat.
Fram till vecka 104
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, kemi och lipider. Alla onormala laboratorieresultat som uppkommit vid behandling tillsammans med kliniska symtom eller som leder till en förändring av studiemedicinering eller som kräver en förändring av samtidig behandling ansågs vara kliniskt signifikant. Deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden rapporteras i tabellen nedan.
Vecka 12
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, kemi och lipider. Alla onormala laboratorieresultat som uppkommit vid behandling tillsammans med kliniska symtom eller som leder till en förändring av studiemedicinering eller som kräver en förändring av samtidig behandling ansågs vara kliniskt signifikant. Deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden rapporteras i tabellen nedan.
Vecka 24
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, kemi och lipider. Alla onormala laboratorieresultat som uppkommit vid behandling tillsammans med kliniska symtom eller som leder till en förändring av studiemedicinering eller som kräver en förändring av samtidig behandling ansågs vara kliniskt signifikant. Deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden rapporteras i tabellen nedan.
Vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, kemi och lipider. Alla onormala laboratorieresultat som uppkommit vid behandling tillsammans med kliniska symtom eller som leder till en förändring av studiemedicinering eller som kräver en förändring av samtidig behandling ansågs vara kliniskt signifikant. Deltagare med kliniskt signifikanta laboratorievärden rapporteras i tabellen nedan.
Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22497
  • 2009-013316-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera