- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01036230
Odotuksen vaikutukset luonnollisiin ja huumeiden aiheuttamiin palkkioihin
Tausta:
- Ympäristöön liittyvät vihjeet aiheuttavat usein yksilöissä odotuksia, jotka voivat vaikuttaa voimakkaasti vihjeeseen liittyvään todelliseen kokemukseen. Tällä on sekä positiivisia että kielteisiä vaikutuksia käyttäytymiseen ja päätöksentekoon. Esimerkiksi, kun riippuvainen henkilö kokee vihjeitä, jotka liittyvät välittömään huumeiden käyttöön, muodostuu myös odotus tulevasta kokemuksesta ja sillä on hyvin todennäköisesti vaikutusta myöhempään huumekokemukseen.
- Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, kuinka aivot reagoivat tällaisiin ympäristön vihjeisiin ja odotuksiin, jotta he voivat oppia lisää päihteiden väärinkäyttöä käyttävien henkilöiden riippuvuudesta ja himosta.
Tavoitteet:
- Vertaa kokaiinin käyttäjien ja ei-käyttävien henkilöiden vastetta palkkioihin (sekä huumeisiin liittyviin että muihin kuin huumeisiin liittyviin).
- Tutkia odotusten vaikutusta palkkioon liittyviin (sekä huumeiden aiheuttamiin että ei-huumeiden aiheuttamiin) reaktioihin ja aivotoimintaan kokaiinin käyttäjien ja ei-käyttävien henkilöiden kohdalla.
Kelpoisuus:
– 18–45-vuotiaat henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti kokaiinia, mutta muuten terveet, tai terveet henkilöt, jotka eivät käytä kokaiinia.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää kaksi koetta. Osallistujat määrätään yhteen tai molempiin kokeisiin.
- Osallistujat eivät saa käyttää huumeita vähintään 3 päivää ennen vierailua, olla nauttimatta alkoholia 24 tuntia ennen vierailua ja olla nauttimatta kofeiinipitoisia juomia 12 tuntia ennen vierailua. Vierailupäivänä osallistujat antavat sekä virtsa- että hengitysnäytteitä huumeiden/alkoholin käytön testaamiseksi.
- Koe 1: MRI-skannerissa osallistujat vastaavat kysymyksiin ja kuviin näytöllä ja saavat pieniä määriä maustettua nestettä (suklaa tai kirsikka) suussa olevan putken kautta.
- Koe 2: MRI-skannerissa osallistujat vastaavat kysymyksiin ja näytöllä oleviin kuviin ja saavat nesteruiskeet (suolaliuosta tai lääkettä, joka tarjoaa korkean kokaiinin kaltaisen pitoisuuden) suonensisäisen putken kautta. Tämän kokeen osallistujat palaavat seurantakäynneille ja toimittavat virtsanäytteitä jatkotutkimuksia varten.
- Erityistehtävä (kokeeseen 1 tai kokeeseen 2 tai molempiin kokeisiin) määrittää vaadittavien tutkimuspäivien ja seurantakäyntien määrän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Ympäristön vihjeet aiheuttavat usein odotuksia normaalin päivittäisen elämän aikana. Kun yksilö haistaa ja näkee kahvin ennen maistamista, muodostuu odotus tulevasta kokemuksesta, joka vaikuttaa todelliseen kahvin nauttimisen kokemukseen. Vastaavasti, kun riippuvainen henkilö kokee vihjeitä, jotka liittyvät välittömään huumeiden käyttöön, muodostuu myös odotus tulevasta kokemuksesta. Tämä protokolla tutkii hermovasteita ärsykkeen (neutraali tai palkitseva) ennustaviin vihjeisiin ja ennustetun ärsykkeen myöhempään vastaanottamiseen.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuu 18–50-vuotiaita, miehiä ja naisia, jotka eivät ole raskaana, muuten terveitä kokaiiniriippuvaisia henkilöitä ja vertailuhenkilöitä, jotka ovat aiemmin käyttäneet piristeitä, mutta joilla ei ole aiemmin ollut väärinkäyttöä tai riippuvuutta muista huumeista kuin nikotiinista.
Suunnittelu: Tutkimuksessa käytetään fMRI:tä palkitsemisen käsittelyn hermopohjan selvittämiseen. Tutkittavia palkitsevia ärsykkeitä ovat makuärsykkeet (pieni mehu- tai suklaaroiske) ja lääkeärsyke (intravenoosinen metyylifenidaatti (IV MPH)). Makuärsykkeiden osalta vihjeet vaihtelevat aistinvaraisesti (visuaalinen vs. hajuaisti) ja uutuudeltaan (tuttu vs. uusi). Uusia ja tunnettuja vihje-ärsykkeitä otetaan mukaan jokaiseen koepäivään, jotta odotuksen kehittymistä voidaan tutkia sitä mukaa, kun vihje-maku -parisuhdetta opitaan ja verrata tunnettuun vihje-maku-paritukseen. MPH/suolaliuos-injektiot saavat kirjallisen vihjeen.
Tulostoimenpiteet: BOLD fMRI-signaalia ärsykkeiden palkitsemiseksi verrataan erilaisissa merkintäolosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
KAIKKIEN OSALLISTUJIEN ON:
Ole 18-50-vuotias.
Ole hyvässä kunnossa.
Ole oikeakätinen.
Kuten kirsikka Kool-Aidin ja Hersheyn suklaakastikkeen maut.
KOKAAINISTA RIIPPUVIEN OSALLISTUJIEN ON:
Osoita, että he ovat kokaiiniriippuvaisia.
Käyttää crack-kokaiinia, vapaapohjaista kokaiinia tai suonensisäistä kokaiinia.
Fe vapaa riippuvuudesta muista aineista paitsi nikotiinista.
Älä käytä muita aineita marihuanan tai alkoholin lisäksi.
VALVONTAOSALLISTUJIEN ON:
Ole vapaa nykyisestä tai aiemmasta DSM-IVTR:n päihteidenkäyttöhäiriöstä paitsi nikotiiniriippuvuudesta tai aiemmasta päihteiden väärinkäytöstä, joka on diagnosoitu toistuvan päihteiden käytön ainoan kriteerin perusteella tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat suljetaan pois, jos he:
Eivät sovellu fMRI-kokeeseen raskauden, implantoitujen metallilaitteiden (sydämen tahdistin tai neurostimulaattori, jotkin tekonivelet, metallitapit, kirurgiset pidikkeet tai muut implantoidut metalliosat), kehon morfologian tai klaustrofobian vuoksi.
Sinulla on sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, sepelvaltimotauti ja verenpainetauti.
Onko sinulla koagulopatiaa, aiempaa tai nykyistä pinta- tai syvälaskimotromboosia, tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, jotka rajoittavat henkilön kykyä makaamaan pitkää aikaa.
Onko sinulla HIV tai kuppa.
sinulla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriöt, usein toistuva migreeni, multippeliskleroosi, liikehäiriöt tai päävamma, CVA, keskushermoston kasvain
Sinulla on poikkeavuus magneettikuvausten seulonnassa, mikä saattaisi osallistujan suurempaan riskiin protokollatoimenpiteisiin (metyylifenidaatti-injektioihin) liittyvien verenpaineen nousujen vuoksi tai heikentäisi osallistujasta kerättyjen tietojen laatua.
Sinulla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimustuloksia tai henkilön turvallisuutta osallistumisen aikana.
Onko sinulla tällä hetkellä merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mieliala, ahdistuneisuus, psykoottiset häiriöt tai aineiden aiheuttamat häiriöt.
Käytä säännöllisesti mitä tahansa resepti-, käsikauppa- tai yrttilääkkeitä, jotka voivat muuttaa keskushermoston toimintaa, sydän- ja verisuonitoimintaa tai hermosolujen ja verisuonten yhteyttä.
Hakevat aktiivisesti päihdehoitoa tai osallistuvat siihen.
Imettävät.
He ovat kognitiivisia tai oppimisvammaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa reaktiota palkkioihin (huumeisiin ja ei-huumeihin liittyviin) kokaiinista riippuvaisilla ja ei-riippuvaisilla henkilöillä ja tutkia odotusten vaikutusta palkkioon liittyviin (sekä huumeiden aiheuttamiin että ei-huumeiden aiheuttamiin) subjektiivisiin vasteisiin ja hermosolujen toimintaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa visuaalisia ja hajumerkkejä, kun ne liittyvät ei-huumepalkkion saamiseen. Hajumerkit kulkevat suorempaa polkua limbiseen järjestelmään ja voivat siten muuttaa palkitsemisjärjestelmän toimintaa eri tavalla kuin visuaaliset vihjeet.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marlatt GA. Cue exposure and relapse prevention in the treatment of addictive behaviors. Addict Behav. 1990;15(4):395-9. doi: 10.1016/0306-4603(90)90048-3.
- Childress AR, Hole AV, Ehrman RN, Robbins SJ, McLellan AT, O'Brien CP. Cue reactivity and cue reactivity interventions in drug dependence. NIDA Res Monogr. 1993;137:73-95.
- Ito R, Dalley JW, Robbins TW, Everitt BJ. Dopamine release in the dorsal striatum during cocaine-seeking behavior under the control of a drug-associated cue. J Neurosci. 2002 Jul 15;22(14):6247-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-14-06247.2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999904397
- 04-DA-N397
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .