- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01036230
Os efeitos da expectativa em recompensas naturais e induzidas por drogas
Fundo:
- Os estímulos ambientais frequentemente induzem expectativas nos indivíduos que podem influenciar fortemente a experiência real associada ao estímulo. Isso tem consequências positivas e negativas para o comportamento e a tomada de decisões. Por exemplo, quando um indivíduo viciado experimenta sinais associados ao consumo iminente de drogas, uma expectativa da experiência futura também é formada e muito provavelmente tem um efeito na experiência subsequente da droga.
- Os pesquisadores estão interessados em estudar como o cérebro responde a esses tipos de estímulos e expectativas ambientais, a fim de aprender mais sobre o vício e o desejo em indivíduos que abusam de substâncias.
Objetivos.
- Comparar a resposta a recompensas (relacionadas e não relacionadas a drogas) em usuários e não usuários de cocaína.
- Estudar o efeito da expectativa nas respostas relacionadas à recompensa (induzidas e não induzidas por drogas) e na atividade cerebral em usuários e não usuários de cocaína.
Elegibilidade:
-Indivíduos entre 18 e 45 anos de idade que são usuários regulares de cocaína, mas saudáveis, ou indivíduos saudáveis que não são usuários de cocaína.
Projeto:
- Este estudo envolve dois experimentos. Os participantes serão designados para um ou ambos os experimentos.
- Os participantes não devem usar nenhuma droga por pelo menos 3 dias antes da visita, não podem consumir álcool por 24 horas antes da visita e não podem consumir bebidas com cafeína por 12 horas antes da visita. No dia da visita, os participantes fornecerão amostras de urina e respiração para testar o uso de drogas/álcool.
- Experimento 1: No scanner de ressonância magnética, os participantes responderão a perguntas e imagens em uma tela e receberão pequenas quantidades de líquido com sabor (chocolate ou cereja) por meio de um tubo na boca.
- Experimento 2: No scanner de ressonância magnética, os participantes responderão a perguntas e imagens em uma tela e receberão injeções de líquido (solução salina ou droga que proporcione um efeito semelhante à cocaína) por meio de uma linha intravenosa. Os participantes deste experimento retornarão para visitas de acompanhamento e fornecerão amostras de urina para um estudo mais aprofundado.
- A atribuição específica (para o Experimento 1 ou Experimento 2 ou ambos os experimentos) determinará o número de dias de estudo e as visitas de acompanhamento necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Sinais ambientais freqüentemente induzem expectativas no curso da vida diária normal. Quando um indivíduo cheira e vê o café antes de prová-lo, forma-se uma expectativa da experiência futura que influencia a experiência real de consumir o café. Da mesma forma, quando um indivíduo viciado experimenta sinais associados ao uso iminente de drogas, também é formada uma expectativa da experiência futura. Este protocolo examinará as respostas neurais a pistas preditivas de um estímulo (neutro ou recompensador) e ao recebimento subsequente do estímulo previsto.
População do estudo: Os participantes do estudo incluirão homens e mulheres não grávidas de 18 a 50 anos, dependentes de cocaína saudáveis e indivíduos de controle com histórico de uso de algum estimulante, mas sem histórico de abuso ou dependência de qualquer outra droga que não seja a nicotina.
Projeto: O estudo empregará fMRI para elucidar os fundamentos neurais do processamento de recompensa. Os estímulos recompensadores a serem estudados serão estímulos gustativos (pequeno esguicho de suco ou chocolate) e um estímulo medicamentoso (metilfenidato intravenoso (IV MPH)). Para estímulos gustativos, as pistas irão variar na modalidade sensorial (visual vs. olfativa) e na novidade (conhecida vs. nova). Estímulos novos e bem conhecidos serão incluídos em cada dia experimental para que o desenvolvimento da expectativa possa ser estudado à medida que o emparelhamento sugestão-gosto é aprendido e comparado com o emparelhamento sugestão-gosto conhecido. As injeções de MPH/salina receberão uma indicação por escrito.
Medidas de resultado: O sinal BOLD fMRI para recompensar os estímulos será comparado nas várias condições de sinalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
TODOS OS PARTICIPANTES DEVEM:
Ter entre 18 e 50 anos.
Esteja com boa saúde.
Seja destro.
Como os sabores de Kool-Aid de cereja e calda de chocolate Hershey's.
OS PARTICIPANTES DEPENDENTES DE COCAÍNA DEVEM:
Demonstrar que são dependentes de cocaína.
Ser usuário de crack, cocaína base livre ou cocaína endovenosa.
Fe livre de dependência de outras substâncias, exceto nicotina.
Estar livre do abuso de outras substâncias além da maconha ou do álcool.
OS PARTICIPANTES DO CONTROLE DEVEM:
Estar livre de transtorno de uso de substância DSM-IVTR atual ou passado, exceto dependência de nicotina ou abuso de substância passado diagnosticado com o critério único de uso recorrente de substância em situações nas quais é fisicamente perigoso.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos os participantes que:
Não são adequados para se submeter a um experimento de fMRI devido a gravidez, dispositivos metálicos implantados (marcapasso cardíaco ou neuroestimulador, algumas articulações artificiais, pinos de metal, clipes cirúrgicos ou outras peças de metal implantadas), morfologia corporal ou claustrofobia.
Tem doença cardiovascular, incluindo, entre outros, arritmia clinicamente significativa, doença arterial coronariana e hipertensão.
Tem coagulopatias, história ou trombose venosa superficial ou profunda atual, anormalidades musculoesqueléticas que restringem a capacidade do indivíduo de ficar deitado por longos períodos de tempo.
Tem HIV ou sífilis.
Tem alguma doença neurológica para incluir, mas não se limitando a, distúrbios convulsivos, enxaqueca frequente, esclerose múltipla, distúrbios do movimento ou histórico de traumatismo craniano, AVC, tumor do SNC
Ter uma anormalidade na triagem de exames de ressonância magnética que colocaria o participante em risco aumentado de elevações da pressão arterial relacionadas a procedimentos de protocolo (injeções de metilfenidato) ou prejudicaria a qualidade dos dados coletados no participante.
Ter outras doenças médicas importantes que possam interferir nos resultados do estudo ou na segurança de um indivíduo durante a participação.
Ter quaisquer transtornos psiquiátricos importantes atuais, incluindo, entre outros, humor, ansiedade, transtornos psicóticos ou transtornos induzidos por substâncias.
Use regularmente qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico que possa alterar a função do SNC, a função cardiovascular ou o acoplamento neuronal-vascular.
Estão ativamente procurando ou envolvidos em tratamento de abuso de substâncias.
Estão amamentando.
São deficientes cognitivos ou deficientes de aprendizagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparar a resposta a recompensas (relacionadas a drogas e não drogas) em indivíduos dependentes e não dependentes de cocaína e estudar o efeito da expectativa nas respostas subjetivas relacionadas à recompensa (tanto induzidas por drogas quanto não induzidas por drogas) e na atividade neuronal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparar pistas visuais e olfativas relacionadas ao recebimento de uma recompensa não medicamentosa. As pistas olfativas seguem um caminho mais direto para o sistema límbico e, portanto, podem alterar o funcionamento do sistema de recompensa de maneira diferente das pistas visuais.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marlatt GA. Cue exposure and relapse prevention in the treatment of addictive behaviors. Addict Behav. 1990;15(4):395-9. doi: 10.1016/0306-4603(90)90048-3.
- Childress AR, Hole AV, Ehrman RN, Robbins SJ, McLellan AT, O'Brien CP. Cue reactivity and cue reactivity interventions in drug dependence. NIDA Res Monogr. 1993;137:73-95.
- Ito R, Dalley JW, Robbins TW, Everitt BJ. Dopamine release in the dorsal striatum during cocaine-seeking behavior under the control of a drug-associated cue. J Neurosci. 2002 Jul 15;22(14):6247-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-14-06247.2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999904397
- 04-DA-N397
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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