- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01036230
Los efectos de la expectativa sobre las recompensas naturales e inducidas por drogas
Fondo:
- Las señales ambientales frecuentemente inducen expectativas en los individuos que pueden influir fuertemente en la experiencia real asociada con la señal. Esto tiene consecuencias tanto positivas como negativas para el comportamiento y la toma de decisiones. Por ejemplo, cuando un individuo adicto experimenta señales asociadas con el consumo inminente de drogas, también se forma una expectativa de la próxima experiencia y es muy probable que tenga un efecto en la experiencia posterior de la droga.
- Los investigadores están interesados en estudiar cómo responde el cerebro a este tipo de señales y expectativas ambientales para aprender más sobre la adicción y el deseo en las personas que abusan de sustancias.
Objetivos:
- Comparar la respuesta a las recompensas (relacionadas y no relacionadas con las drogas) en consumidores y no consumidores de cocaína.
- Estudiar el efecto de la expectativa en las respuestas relacionadas con la recompensa (tanto inducidas por drogas como no inducidas por drogas) y la actividad cerebral en consumidores y no consumidores de cocaína.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 45 años de edad que son consumidores habituales de cocaína pero por lo demás sanos, o individuos sanos que no son consumidores de cocaína.
Diseño:
- Este estudio involucra dos experimentos. Los participantes serán asignados a uno o ambos experimentos.
- Los participantes no deben usar ninguna droga durante al menos 3 días antes de la visita, no pueden consumir alcohol durante las 24 horas previas a la visita y no pueden consumir bebidas con cafeína durante las 12 horas previas a la visita. El día de la visita, los participantes proporcionarán muestras de orina y aliento para detectar el uso de drogas o alcohol.
- Experimento 1: en el escáner de resonancia magnética, los participantes responderán preguntas e imágenes en una pantalla y recibirán pequeñas cantidades de líquido con sabor (chocolate o cereza) a través de un tubo en la boca.
- Experimento 2: En el escáner de resonancia magnética, los participantes responderán a preguntas e imágenes en una pantalla, y recibirán inyecciones de líquido (solución salina o una droga que proporciona un subidón similar a la cocaína) a través de una vía intravenosa. Los participantes en este experimento regresarán para visitas de seguimiento y proporcionarán muestras de orina para estudios adicionales.
- La asignación específica (al Experimento 1 o Experimento 2 o ambos experimentos) determinará la cantidad de días de estudio y visitas de seguimiento requeridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Las señales ambientales frecuentemente inducen expectativas en el curso de la vida diaria normal. Cuando un individuo huele y ve el café antes de probarlo, se forma una expectativa de la experiencia venidera que influye en la experiencia real de consumir el café. De manera similar, cuando un individuo adicto experimenta señales asociadas con el consumo inminente de drogas, también se forma una expectativa de la próxima experiencia. Este protocolo examinará las respuestas neuronales a las señales que predicen un estímulo (neutral o gratificante) y la posterior recepción del estímulo predicho.
Población del estudio: Los participantes del estudio incluirán personas de 18 a 50 años, hombres y mujeres no embarazadas, por lo demás saludables, dependientes de la cocaína e individuos de control que tengan antecedentes de uso de algún estimulante pero sin antecedentes de abuso o dependencia de cualquier otra droga que no sea la nicotina.
Diseño: el estudio empleará fMRI para dilucidar los fundamentos neuronales del procesamiento de recompensas. Los estímulos gratificantes a estudiar serán los estímulos gustativos (pequeño chorro de jugo o chocolate) y un estímulo farmacológico (metilfenidato intravenoso (IV MPH)). Para los estímulos gustativos, las señales variarán en modalidad sensorial (visual frente a olfativa) y en novedad (conocida frente a nueva). Se incluirán estímulos clave novedosos y conocidos en cada día experimental para que se pueda estudiar el desarrollo de la expectativa a medida que se aprende el emparejamiento clave-sabor y se compara con el conocido emparejamiento clave-sabor. Las inyecciones de MPH/solución salina recibirán una indicación por escrito.
Medidas de resultado: la señal de resonancia magnética funcional BOLD para recompensar los estímulos se comparará en las diversas condiciones de indicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
TODOS LOS PARTICIPANTES DEBEN:
Tener entre 18 y 50 años.
Estar bien de salud.
Ser diestro.
Como los sabores de cereza Kool-Aid y la salsa de chocolate de Hershey.
LOS PARTICIPANTES DEPENDIENTES DE LA COCAÍNA DEBEN:
Demostrar que son dependientes de la cocaína.
Ser usuarios de cocaína crack, cocaína base libre o cocaína intravenosa.
Fe libre de dependencia de otras sustancias excepto la nicotina.
Estar libre de abuso de otras sustancias además de la marihuana o el alcohol.
LOS PARTICIPANTES DE CONTROL DEBEN:
Estar libre de trastorno por uso de sustancias DSM-IVTR actual o pasado, excepto dependencia de nicotina o abuso de sustancias pasado diagnosticado con el criterio único de uso recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los participantes serán excluidos si:
No son aptos para someterse a un experimento de IRMf debido a embarazo, dispositivos metálicos implantados (marcapasos cardíacos o neuroestimuladores, algunas articulaciones artificiales, clavos metálicos, clips quirúrgicos u otras piezas metálicas implantadas), morfología corporal o claustrofobia.
Tiene una enfermedad cardiovascular, que incluye, entre otras, arritmia clínicamente significativa, enfermedad de las arterias coronarias e hipertensión.
Tiene coagulopatías, antecedentes o actual de trombosis venosa superficial o profunda, anomalías musculoesqueléticas que restringen la capacidad de una persona para acostarse durante largos períodos de tiempo.
Tiene VIH o sífilis.
Tiene enfermedades neurológicas que incluyen, entre otras, trastornos convulsivos, migraña frecuente, esclerosis múltiple, trastornos del movimiento o antecedentes de traumatismo craneoencefálico, CVA, tumor del SNC
Tener una anomalía en las resonancias magnéticas de detección que pondría al participante en un mayor riesgo de elevaciones de la presión arterial relacionadas con los procedimientos del protocolo (inyecciones de metilfenidato) o que afectaría la calidad de los datos recopilados sobre el participante.
Tiene otras enfermedades médicas importantes que puedan interferir con los resultados del estudio o la seguridad de un individuo durante la participación.
Tiene algún trastorno psiquiátrico importante actual que incluye, entre otros, trastornos del estado de ánimo, ansiedad, trastornos psicóticos o trastornos inducidos por sustancias.
Use regularmente cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que pueda alterar la función del SNC, la función cardiovascular o el acoplamiento neuronal-vascular.
Están buscando activamente o participando en un tratamiento por abuso de sustancias.
Están lactando.
Tienen deterioro cognitivo o problemas de aprendizaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparar la respuesta a las recompensas (relacionadas con drogas y no relacionadas con las drogas) en individuos dependientes y no dependientes de la cocaína y estudiar el efecto de la expectativa en las respuestas subjetivas relacionadas con la recompensa (tanto inducidas por las drogas como sin ellas) y la actividad neuronal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar las señales visuales y olfativas en relación con la recepción de una recompensa no relacionada con las drogas. Las señales olfativas siguen un camino más directo hacia el sistema límbico y, por lo tanto, pueden alterar el funcionamiento del sistema de recompensa de manera diferente a las señales visuales.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marlatt GA. Cue exposure and relapse prevention in the treatment of addictive behaviors. Addict Behav. 1990;15(4):395-9. doi: 10.1016/0306-4603(90)90048-3.
- Childress AR, Hole AV, Ehrman RN, Robbins SJ, McLellan AT, O'Brien CP. Cue reactivity and cue reactivity interventions in drug dependence. NIDA Res Monogr. 1993;137:73-95.
- Ito R, Dalley JW, Robbins TW, Everitt BJ. Dopamine release in the dorsal striatum during cocaine-seeking behavior under the control of a drug-associated cue. J Neurosci. 2002 Jul 15;22(14):6247-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-14-06247.2002.
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Fechas importantes del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 999904397
- 04-DA-N397
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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