Kaksiosainen koe, jossa tutkitaan NN9924:n turvallisuutta terveillä miehillä
keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus suun kautta otettavan NN9924:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biologisesta hyötyosuudesta terveillä miehillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia NN9924:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista hyötyosuutta (tutkimalla lääkkeen imeytymistä kehossa) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden yleinen terveys tutkijan arvioiden mukaan
- Paino 65,0-95,0 kg (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-27,5 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Akuutti infektio tai tulehdus tai muu sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa riskin koehenkilölle antamalla koevalmistetta tutkijan arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli) tai imeytymishäiriöt (keliakia, laktoosi-intoleranssi tai krooninen haimatulehdus), tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeilu osa 1
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos NN9924:ää kasvavilla annostasoilla.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä NN9924:n vertailuna kaikilla annostasoilla.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos NN9924:ää yhdessä kolmesta eri pitoisuudesta.
Annos valitaan osan 1 tulosten perusteella.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Kokeilu osa 2
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos NN9924:ää kasvavilla annostasoilla.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä NN9924:n vertailuna kaikilla annostasoilla.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos NN9924:ää yhdessä kolmesta eri pitoisuudesta.
Annos valitaan osan 1 tulosten perusteella.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä.
Aktiivisena vertailuaineena yksi standardiannos annetaan s.c.
(ihon alle) yhdellä opintokäynnillä
Aktiivisena vertailuaineena yksi standardiannos annetaan i.v.
(suoneen) yhdellä opintokäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tallennettujen haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: annostelusta päivään 22
|
annostelusta päivään 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oraalisen NN9924:n imeytyminen vereen verrattuna i.v. ja s.c. saman yhdisteen antaminen
Aikaikkuna: 0 - 504 tuntia
|
0 - 504 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-3691
- 2009-012366-31 (EudraCT-numero)
- U1111-1112-7564 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .