- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01037582
Et todelt forsøg, der undersøger sikkerheden ved NN9924 hos raske mandlige forsøgspersoner
2. januar 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og biotilgængelighed af oral NN9924 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og biotilgængeligheden (udforskning af absorption af lægemiddel i kroppen) af NN9924 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner med et godt generelt helbred som vurderet af investigator
- Kropsvægt på 65,0-95,0 kg (begge inklusive)
- Body Mass Index (BMI) på 18,5-27,5 kg/m^2 (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
- Akut infektion eller betændelse eller anden sygdom, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko for forsøgspersonen ved at administrere forsøgsproduktet, som vurderet af investigator
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré) eller malabsorptive tilstande (cøliaki, laktoseintolerance eller kronisk pancreatitis), som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prøve del 1
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN9924 ved eskalerende dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo som sammenligning med NN9924 ved alle dosisniveauer.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN9924 i en af tre forskellige koncentrationer.
Dosis vil blive valgt baseret på resultaterne af del 1.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo.
|
Eksperimentel: Prøve del 2
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN9924 ved eskalerende dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo som sammenligning med NN9924 ved alle dosisniveauer.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN9924 i en af tre forskellige koncentrationer.
Dosis vil blive valgt baseret på resultaterne af del 1.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo.
Som en aktiv komparator vil én standarddosis blive givet s.c.
(under huden) ved ét studiebesøg
Som en aktiv komparator vil én standarddosis blive givet i.v.
(ind i venen) ved ét studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) registreret
Tidsramme: fra dosering til dag 22
|
fra dosering til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Optagelsen i blod af oral NN9924 sammenlignet med i.v. og s.c. administration af den samme forbindelse
Tidsramme: fra 0 til 504 timer
|
fra 0 til 504 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2009
Først opslået (Skøn)
23. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9924-3691
- 2009-012366-31 (EudraCT nummer)
- U1111-1112-7564 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NN9924 (mundtlig)
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2 | DiabetesTyskland
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien