Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílný pokus zkoumající bezpečnost NN9924 u zdravých mužských subjektů

2. ledna 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti a biologické dostupnosti perorálního NN9924 u zdravých mužských subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a biologickou dostupnost (zkoumání absorpce léčiva v těle) NN9924 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s dobrým celkovým zdravotním stavem podle posouzení zkoušejícího
  • Tělesná hmotnost 65,0-95,0 kg (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-27,5 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Akutní infekce nebo zánět nebo jiné onemocnění, které může zmást výsledky studie nebo představovat riziko pro subjekt podáváním zkušebního přípravku, podle posouzení zkoušejícího
  • Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů (např. nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem) nebo malabsorpční stavy (celiakie, intolerance laktózy nebo chronická pankreatitida), podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební část 1
Lék: NN9924 (ústní)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN9924 při zvyšujících se úrovních dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Subjekty dostanou jednu dávku placeba jako komparátor s NN9924, ve všech úrovních dávky.
Lék: NN9924 (ústní)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN9924 v jedné ze tří různých koncentrací. Dávka bude vybrána na základě výsledků části 1.
Lék: placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku placeba.
Experimentální: Zkušební část 2
Lék: NN9924 (ústní)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN9924 při zvyšujících se úrovních dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Subjekty dostanou jednu dávku placeba jako komparátor s NN9924, ve všech úrovních dávky.
Lék: NN9924 (ústní)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN9924 v jedné ze tří různých koncentrací. Dávka bude vybrána na základě výsledků části 1.
Lék: placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku placeba.
Lék: NN9924 (s.c.)
Jako aktivní komparátor bude podána jedna standardní dávka s.c. (pod kůží) při jedné studijní návštěvě
Lék: NN9924 (i.v.)
Jako aktivní komparátor bude podána jedna standardní dávka i.v. (do žíly) při jedné studijní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost zaznamenaných nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: od dávkování do 22. dne
od dávkování do 22. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vychytávání perorálního NN9924 v krvi ve srovnání s i.v. a s.c. podání stejné sloučeniny
Časové okno: od 0 do 504 hodin
od 0 do 504 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-3691
  • 2009-012366-31 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1112-7564 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NN9924 (ústní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit