Испытание из двух частей по изучению безопасности NN9924 у здоровых мужчин
2 января 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости и биодоступности перорального NN9924 у здоровых мужчин
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и биодоступности (изучение всасывания препарата в организме) NN9924 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола с хорошим общим состоянием здоровья, по оценке исследователя.
- Масса тела 65,0-95,0 кг (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-27,5 кг/м^2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
- Острая инфекция, воспаление или другое заболевание, которое может исказить результаты исследования или создать риск для субъекта при введении исследуемого продукта, по мнению исследователя.
- Наличие клинически значимых острых желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, изжога или диарея) или нарушения всасывания (целиакия, непереносимость лактозы или хронический панкреатит), по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная часть 1
|
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NN9924 с возрастающими уровнями дозы.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
Субъекты получат разовую дозу плацебо в качестве сравнения с NN9924 при всех уровнях доз.
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NN9924 в одной из трех различных концентраций.
Доза будет подобрана по результатам первой части.
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы плацебо.
|
|
Экспериментальный: Пробная часть 2
|
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NN9924 с возрастающими уровнями дозы.
Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
Субъекты получат разовую дозу плацебо в качестве сравнения с NN9924 при всех уровнях доз.
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NN9924 в одной из трех различных концентраций.
Доза будет подобрана по результатам первой части.
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы плацебо.
В качестве активного препарата сравнения одну стандартную дозу вводят подкожно.
(под кожу) за один исследовательский визит
В качестве активного препарата сравнения одна стандартная доза будет вводиться внутривенно.
(в вену) за один визит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от приема до 22 дня
|
от приема до 22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поглощение кровью перорального NN9924 по сравнению с внутривенным введением. и с.к. введение того же соединения
Временное ограничение: от 0 до 504 часов
|
от 0 до 504 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-3691
- 2009-012366-31 (Номер EudraCT)
- U1111-1112-7564 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .