Kétrészes próba, amely az NN9924 biztonságosságát vizsgálja egészséges férfiaknál
2019. január 2. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az orális NN9924 biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges férfiaknál
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A kísérlet célja az NN9924 biztonságosságának, tolerálhatóságának és biohasznosulásának vizsgálata (a gyógyszer szervezetben való felszívódásának feltárása) egészséges férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint jó általános egészségi állapotú férfi alanyok
- Testtömeg 65,0-95,0 kg (mindkettőt beleértve)
- A testtömeg-index (BMI) 18,5-27,5 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
- Akut fertőzés vagy gyulladás vagy más olyan betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet az alanyra a vizsgálati termék beadásával, a vizsgáló megítélése szerint
- Klinikailag jelentős akut gastrointestinalis tünetek jelenléte (pl. hányinger, hányás, gyomorégés vagy hasmenés) vagy felszívódási zavarok (cöliákia, laktóz intolerancia vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás), a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Próba 1. rész
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag NN9924-et kapjanak, növekvő dózisszintekkel.
A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul.
Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak az NN9924 összehasonlításaként, minden dózisszinten.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyetlen adag NN9924-et kapjanak három különböző koncentráció egyikében.
Az adagot az 1. rész eredményei alapján választják ki.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag placebót kapjanak.
|
|
Kísérleti: Próba 2. rész
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag NN9924-et kapjanak, növekvő dózisszintekkel.
A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul.
Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak az NN9924 összehasonlításaként, minden dózisszinten.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyetlen adag NN9924-et kapjanak három különböző koncentráció egyikében.
Az adagot az 1. rész eredményei alapján választják ki.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag placebót kapjanak.
Aktív komparátorként egy standard dózist adnak be szubkután.
(bőr alá) egy tanulmányi látogatáson
Aktív komparátorként egy standard dózist kell beadni i.v.
(vénába) egy tanulmányi látogatáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rögzített nemkívánatos események (AE) száma és súlyossága
Időkeret: az adagolástól a 22. napig
|
az adagolástól a 22. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális NN9924 vérfelvétele az i.v. és s.c. ugyanazon vegyület beadása
Időkeret: 0 és 504 óra között
|
0 és 504 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-3691
- 2009-012366-31 (EudraCT szám)
- U1111-1112-7564 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .