Um estudo de duas partes investigando a segurança do NN9924 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação sobre Segurança, Tolerabilidade e Biodisponibilidade de Oral NN9924 em Sujeitos Saudáveis do Sexo Masculino
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e biodisponibilidade (explorando a absorção do medicamento no organismo) do NN9924 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador
- Peso corporal de 65,0-95,0 kg (ambos inclusos)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-27,5 kg/m^2 (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
- Infecção ou inflamação aguda ou outra doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco para o sujeito ao administrar o produto do estudo, conforme julgado pelo Investigador
- Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos (p. náuseas, vômitos, azia ou diarreia) ou estados de má absorção (doença celíaca, intolerância à lactose ou pancreatite crônica), conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste parte 1
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NN9924, em níveis crescentes de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo como um comparador para NN9924, em todos os níveis de dosagem.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NN9924 em uma das três concentrações diferentes.
A dose será selecionada com base nos resultados da parte 1.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de placebo.
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Experimental: Teste parte 2
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NN9924, em níveis crescentes de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo como um comparador para NN9924, em todos os níveis de dosagem.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NN9924 em uma das três concentrações diferentes.
A dose será selecionada com base nos resultados da parte 1.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de placebo.
Como um comparador ativo, uma dose padrão será dada s.c.
(sob a pele) em uma visita de estudo
Como um comparador ativo, uma dose padrão será administrada i.v.
(na veia) em uma visita de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e gravidade dos eventos adversos (EAs) registrados
Prazo: da dosagem até o dia 22
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da dosagem até o dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A absorção no sangue de NN9924 oral em comparação com i.v. e s.c. administração do mesmo composto
Prazo: de 0 a 504 horas
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de 0 a 504 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-3691
- 2009-012366-31 (Número EudraCT)
- U1111-1112-7564 (Outro identificador: WHO)
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