Un essai en deux parties portant sur l'innocuité du NN9924 chez des sujets masculins en bonne santé
2 janvier 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et la biodisponibilité du NN9924 oral chez des sujets masculins en bonne santé
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la biodisponibilité (en explorant l'absorption du médicament dans l'organisme) du NN9924 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé générale, jugés par l'investigateur
- Poids corporel de 65,0 à 95,0 kg (les deux inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 27,5 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
- Infection ou inflammation aiguë ou autre maladie pouvant fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque pour le sujet en administrant le produit d'essai, à en juger par l'investigateur
- Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs (par ex. nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée) ou états de malabsorption (maladie coeliaque, intolérance au lactose ou pancréatites chroniques), selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai partie 1
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NN9924, à des doses croissantes.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Les sujets recevront une dose unique de placebo comme comparateur au NN9924, à tous les niveaux de dose.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NN9924 dans l'une des trois concentrations différentes.
La dose sera choisie en fonction des résultats de la partie 1.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo.
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Expérimental: Partie d'essai 2
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NN9924, à des doses croissantes.
La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Les sujets recevront une dose unique de placebo comme comparateur au NN9924, à tous les niveaux de dose.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NN9924 dans l'une des trois concentrations différentes.
La dose sera choisie en fonction des résultats de la partie 1.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo.
En tant que comparateur actif, une dose standard sera administrée en s.c.
(sous la peau) lors d'une visite d'étude
En tant que comparateur actif, une dose standard sera administrée i.v.
(dans la veine) lors d'une visite d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et gravité des événements indésirables (EI) enregistrés
Délai: du dosage au jour 22
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du dosage au jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'absorption dans le sang de NN9924 par voie orale par rapport à i.v. et s.c. administration du même composé
Délai: de 0 à 504 heures
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de 0 à 504 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-3691
- 2009-012366-31 (Numéro EudraCT)
- U1111-1112-7564 (Autre identifiant: WHO)
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