健康な男性被験者におけるNN9924の安全性を調査する2部構成の試験
2019年1月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性被験者における経口NN9924の安全性、忍容性および生物学的利用能に関する調査
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な男性被験者におけるNN9924の安全性、忍容性、バイオアベイラビリティ（体内での薬物の吸収の調査）を調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究者が判断した一般的な健康状態が良好な男性被験者
- 体重65.0～95.0 kg (両方を含む)
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 ～ 27.5 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 治験責任医師が判断した、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験製品の投与により被験者にリスクをもたらす可能性のある急性感染症、炎症、またはその他の疾患
- 臨床的に重大な急性胃腸症状の存在（例、胃腸症状） 治験責任医師の判断による、吐き気、嘔吐、胸やけ、下痢）、または吸収不良状態（セリアック病、乳糖不耐症、慢性膵炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トライアルパート1
|
被験者は無作為に割り付けられ、NN9924 の単回投与を段階的に用量レベルで投与されます。
次の投与への移行は安全性評価に基づいて行われます。
被験者は、NN9924との比較対照として、すべての用量レベルでプラセボを単回投与されます。
被験者は、3 つの異なる濃度のいずれかで NN9924 を 1 回投与されるように無作為に割り当てられます。
用量はパート 1 の結果に基づいて選択されます。
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボを単回投与されます。
|
|
実験的：トライアルパート2
|
被験者は無作為に割り付けられ、NN9924 の単回投与を段階的に用量レベルで投与されます。
次の投与への移行は安全性評価に基づいて行われます。
被験者は、NN9924との比較対照として、すべての用量レベルでプラセボを単回投与されます。
被験者は、3 つの異なる濃度のいずれかで NN9924 を 1 回投与されるように無作為に割り当てられます。
用量はパート 1 の結果に基づいて選択されます。
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボを単回投与されます。
アクティブコンパレーターとして、1 つの標準用量を皮下投与します。
1回の研究訪問で（皮膚の下で）
アクティブコンパレーターとして、1 つの標準用量を静脈内投与します。
ある研究訪問で（静脈内に）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
記録された有害事象（AE）の数と重症度
時間枠：投与から22日目まで
|
投与から22日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経口NN9924の血液中への取り込みを静脈内投与と比較した。そしてSC。同じ化合物の投与
時間枠：0～504時間
|
0～504時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月17日
一次修了 (実際)
2010年5月7日
研究の完了 (実際)
2010年5月7日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NN9924 (口頭)の臨床試験
-
Novo Nordisk A/S完了
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Inje University完了
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了