Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowa próba badająca bezpieczeństwo NN9924 u zdrowych mężczyzn

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności doustnego NN9924 u zdrowych mężczyzn

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności (badanie wchłaniania leku w organizmie) NN9924 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni o dobrym ogólnym stanie zdrowia w ocenie badacza
  • Masa ciała 65,0-95,0 kg (oba włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-27,5 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Ostra infekcja lub stan zapalny lub inna choroba, która może zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika poprzez podanie badanego produktu, według oceny Badacza
  • Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka) lub stany złego wchłaniania (celiakia, nietolerancja laktozy lub przewlekłe zapalenie trzustki), w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część próbna 1
Lek: NN9924 (ustnie)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NN9924, przy rosnących poziomach dawek. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo jako środek porównawczy do NN9924, przy wszystkich poziomach dawek.
Lek: NN9924 (ustnie)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NN9924 w jednym z trzech różnych stężeń. Dawka zostanie wybrana na podstawie wyników części 1.
Lek: placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki placebo.
Eksperymentalny: Część próbna 2
Lek: NN9924 (ustnie)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NN9924, przy rosnących poziomach dawek. Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo jako środek porównawczy do NN9924, przy wszystkich poziomach dawek.
Lek: NN9924 (ustnie)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NN9924 w jednym z trzech różnych stężeń. Dawka zostanie wybrana na podstawie wyników części 1.
Lek: placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki placebo.
Lek: NN9924 (sc)
Jako aktywny środek porównawczy, jedna dawka standardowa zostanie podana podskórnie. (pod skórę) podczas jednej wizyty studyjnej
Lek: NN9924 (iv)
Jako aktywny komparator, jedna dawka standardowa zostanie podana dożylnie. (do żyły) podczas jednej wizyty studyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: od dawkowania do dnia 22
od dawkowania do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wychwyt we krwi doustnego NN9924 w porównaniu z i.v. i sc podanie tego samego związku
Ramy czasowe: od 0 do 504 godzin
od 0 do 504 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-3691
  • 2009-012366-31 (Numer EudraCT)
  • U1111-1112-7564 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NN9924 (ustnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj