En todelt rettssak som undersøker sikkerheten til NN9924 hos friske mannlige forsøkspersoner
2. januar 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og biotilgjengelighet av oral NN9924 hos friske mannlige forsøkspersoner
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og biotilgjengelighet (utforske absorpsjon av legemiddel i kroppen) til NN9924 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner med god generell helse som bedømt av etterforskeren
- Kroppsvekt på 65,0-95,0 kg (begge inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-27,5 kg/m^2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
- Akutt infeksjon eller betennelse eller annen sykdom som kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen ved å administrere prøveproduktet, som bedømt av etterforskeren
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, oppkast, halsbrann eller diaré) eller malabsorptive tilstander (cøliaki, laktoseintoleranse eller kronisk pankreatitt), som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvedel 1
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av NN9924, ved økende dosenivåer.
Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose placebo som en komparator med NN9924, på alle dosenivåer.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en enkelt dose av NN9924 i en av tre forskjellige konsentrasjoner.
Dosen vil bli valgt basert på resultatene i del 1.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt dose placebo.
|
|
Eksperimentell: Prøvedel 2
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av NN9924, ved økende dosenivåer.
Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose placebo som en komparator med NN9924, på alle dosenivåer.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en enkelt dose av NN9924 i en av tre forskjellige konsentrasjoner.
Dosen vil bli valgt basert på resultatene i del 1.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt dose placebo.
Som en aktiv komparator vil én standarddose gis s.c.
(under huden) ved ett studiebesøk
Som en aktiv komparator vil én standarddose gis i.v.
(inn i blodåren) ved ett studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) registrert
Tidsramme: fra dosering til dag 22
|
fra dosering til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opptaket i blod av oral NN9924 sammenlignet med i.v. og s.c. administrering av samme forbindelse
Tidsramme: fra 0 til 504 timer
|
fra 0 til 504 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-3691
- 2009-012366-31 (EudraCT-nummer)
- U1111-1112-7564 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .