Ett tvådelat försök som undersöker säkerheten för NN9924 hos friska manliga försökspersoner
2 januari 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning om säkerhet, tolerabilitet och biotillgänglighet för oralt NN9924 hos friska manliga försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och biotillgängligheten (undersöka absorption av läkemedel i kroppen) av NN9924 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner med god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren
- Kroppsvikt på 65,0-95,0 kg (inklusive båda)
- Body Mass Index (BMI) på 18,5-27,5 kg/m^2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter
- Akut infektion eller inflammation eller annan sjukdom som kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra en risk för försökspersonen genom att administrera prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren
- Förekomst av kliniskt signifikanta akuta gastrointestinala symtom (t. illamående, kräkningar, halsbränna eller diarré) eller malabsorptiva tillstånd (celiaki, laktosintolerans eller kronisk pankreatit), enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försök del 1
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av NN9924, vid eskalerande dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Försökspersoner kommer att få en enda dos placebo som jämförelse med NN9924, vid alla dosnivåer.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enkeldos av NN9924 i en av tre olika koncentrationer.
Dosen kommer att väljas baserat på resultaten av del 1.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enda dos placebo.
|
|
Experimentell: Försök del 2
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av NN9924, vid eskalerande dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Försökspersoner kommer att få en enda dos placebo som jämförelse med NN9924, vid alla dosnivåer.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enkeldos av NN9924 i en av tre olika koncentrationer.
Dosen kommer att väljas baserat på resultaten av del 1.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enda dos placebo.
Som en aktiv komparator kommer en standarddos att ges s.c.
(under huden) vid ett studiebesök
Som en aktiv komparator kommer en standarddos att ges i.v.
(in i venen) vid ett studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE) registrerade
Tidsram: från dosering till dag 22
|
från dosering till dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upptaget i blod av oral NN9924 jämfört med i.v. och s.c. administrering av samma förening
Tidsram: från 0 till 504 timmar
|
från 0 till 504 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2009
Första postat (Uppskatta)
23 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-3691
- 2009-012366-31 (EudraCT-nummer)
- U1111-1112-7564 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .