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Eine zweiteilige Studie zur Untersuchung der Sicherheit von NN9924 bei gesunden männlichen Probanden

2. Januar 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von oralem NN9924 bei gesunden männlichen Probanden

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit (Untersuchung der Aufnahme des Arzneimittels im Körper) von NN9924 bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit gutem Allgemeinzustand, wie vom Prüfer beurteilt
  • Körpergewicht von 65,0-95,0 kg (beides inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-27,5 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Akute Infektionen oder Entzündungen oder andere Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko für den Probanden durch die Verabreichung des Testprodukts darstellen können, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer akuter gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall) oder malabsorptive Zustände (Zöliakie, Laktoseintoleranz oder chronische Pankreatitis) nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probeteil 1
Arzneimittel: NN9924 (mündlich)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis NN9924 in steigenden Dosierungen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo als Vergleichsdosis zu NN9924 in allen Dosierungen.
Arzneimittel: NN9924 (mündlich)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis NN9924 in einer von drei verschiedenen Konzentrationen. Die Dosis wird basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 ausgewählt.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Placebo.
Experimental: Probeteil 2
Arzneimittel: NN9924 (mündlich)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis NN9924 in steigenden Dosierungen. Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo als Vergleichsdosis zu NN9924 in allen Dosierungen.
Arzneimittel: NN9924 (mündlich)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis NN9924 in einer von drei verschiedenen Konzentrationen. Die Dosis wird basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 ausgewählt.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: NN9924 (s.c.)
Als aktive Vergleichssubstanz wird eine Standarddosis s.c. verabreicht. (unter der Haut) bei einem Studienbesuch
Arzneimittel: NN9924 (i.v.)
Als aktive Vergleichssubstanz wird eine Standarddosis i.v. verabreicht. (in die Vene) bei einem Studienbesuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse (UE).
Zeitfenster: von der Dosierung bis zum 22. Tag
von der Dosierung bis zum 22. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Aufnahme von oralem NN9924 im Blut im Vergleich zu i.v. und s.c. Verabreichung der gleichen Verbindung
Zeitfenster: von 0 bis 504 Stunden
von 0 bis 504 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-3691
  • 2009-012366-31 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1112-7564 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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