Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in due parti che indaga sulla sicurezza di NN9924 in soggetti maschi sani

2 gennaio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla sicurezza, tollerabilità e biodisponibilità di NN9924 orale in soggetti maschi sani

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la biodisponibilità (esplorazione dell'assorbimento del farmaco nel corpo) di NN9924 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi con buona salute generale secondo il giudizio dello Sperimentatore
  • Peso corporeo di 65,0-95,0 kg (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-27,5 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Infezione acuta o infiammazione o altra malattia che può confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio per il soggetto somministrando il prodotto della sperimentazione, come giudicato dallo sperimentatore
  • Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea) o stati di malassorbimento (celiachia, intolleranza al lattosio o pancreatite cronica), a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova parte 1
Droga: NN9924 (orale)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN9924, a livelli di dose crescenti. La progressione alla dose successiva si baserà sulla valutazione della sicurezza.
Droga: placebo
I soggetti riceveranno una singola dose di placebo come confronto con NN9924, a tutti i livelli di dose.
Droga: NN9924 (orale)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN9924 in una delle tre diverse concentrazioni. La dose sarà selezionata in base ai risultati della parte 1.
Droga: placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo.
Sperimentale: Prova parte 2
Droga: NN9924 (orale)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN9924, a livelli di dose crescenti. La progressione alla dose successiva si baserà sulla valutazione della sicurezza.
Droga: placebo
I soggetti riceveranno una singola dose di placebo come confronto con NN9924, a tutti i livelli di dose.
Droga: NN9924 (orale)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN9924 in una delle tre diverse concentrazioni. La dose sarà selezionata in base ai risultati della parte 1.
Droga: placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo.
Droga: NN9924 (sc)
Come comparatore attivo, verrà somministrata una dose standard s.c. (sotto la pelle) durante una visita di studio
Droga: NN9924 (i.v.)
Come comparatore attivo, verrà somministrata una dose standard i.v. (nella vena) durante una visita di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi (AE) registrati
Lasso di tempo: dalla somministrazione al giorno 22
dalla somministrazione al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'assorbimento nel sangue di NN9924 orale rispetto a i.v. e s.c. somministrazione dello stesso composto
Lasso di tempo: da 0 a 504 ore
da 0 a 504 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-3691
  • 2009-012366-31 (Numero EudraCT)
  • U1111-1112-7564 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NN9924 (orale)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi