Een tweedelig onderzoek naar de veiligheid van NN9924 bij gezonde mannelijke proefpersonen
2 januari 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en biologische beschikbaarheid van oraal NN9924 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische beschikbaarheid (onderzoek van de opname van het geneesmiddel in het lichaam) van NN9924 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen met een goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Lichaamsgewicht van 65.0-95.0 kg (beide inclusief)
- Body Mass Index (BMI) van 18,5-27,5 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
- Acute infectie of ontsteking of andere ziekte die de resultaten van de proef kan verstoren of een risico kan vormen voor de proefpersoon door toediening van het proefproduct, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree) of malabsorptieve toestanden (coeliakie, lactose-intolerantie of chronische pancreatitis), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef deel 1
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkelvoudige dosis NN9924 te krijgen, op stijgende dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Proefpersonen krijgen een enkele dosis placebo als comparator voor NN9924, op alle dosisniveaus.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om een enkele dosis NN9924 in een van de drie verschillende concentraties te krijgen.
De dosis wordt geselecteerd op basis van de resultaten van deel 1.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis placebo te krijgen.
|
|
Experimenteel: Proef deel 2
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkelvoudige dosis NN9924 te krijgen, op stijgende dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Proefpersonen krijgen een enkele dosis placebo als comparator voor NN9924, op alle dosisniveaus.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om een enkele dosis NN9924 in een van de drie verschillende concentraties te krijgen.
De dosis wordt geselecteerd op basis van de resultaten van deel 1.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis placebo te krijgen.
Als actieve comparator wordt één standaarddosis s.c.
(onder de huid) bij één studiebezoek
Als actieve comparator zal één standaarddosis i.v.
(in de ader) tijdens één studiebezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en ernst van geregistreerde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: van dosering tot dag 22
|
van dosering tot dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De opname in het bloed van oraal NN9924 in vergelijking met i.v. en sc toediening van dezelfde verbinding
Tijdsspanne: van 0 tot 504 uur
|
van 0 tot 504 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-3691
- 2009-012366-31 (EudraCT-nummer)
- U1111-1112-7564 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .