Un ensayo de dos partes que investiga la seguridad de NN9924 en sujetos masculinos sanos
2 de enero de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación sobre seguridad, tolerabilidad y biodisponibilidad de NN9924 oral en sujetos masculinos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la biodisponibilidad (explorando la absorción del fármaco en el cuerpo) de NN9924 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos con buena salud general a juicio del investigador
- Peso corporal de 65.0-95.0 kg (ambos incluidos)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-27,5 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
- Infección o inflamación aguda u otra enfermedad que pueda confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo para el sujeto al administrar el producto del ensayo, según lo juzgue el investigador.
- Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea) o estados de malabsorción (enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa o pancreatitis crónica), a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba parte 1
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN9924, en niveles de dosis crecientes.
La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Los sujetos recibirán una dosis única de placebo como comparación con NN9924, en todos los niveles de dosis.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN9924 en una de tres concentraciones diferentes.
La dosis se seleccionará en función de los resultados de la parte 1.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo.
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Experimental: Juicio parte 2
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN9924, en niveles de dosis crecientes.
La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Los sujetos recibirán una dosis única de placebo como comparación con NN9924, en todos los niveles de dosis.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN9924 en una de tres concentraciones diferentes.
La dosis se seleccionará en función de los resultados de la parte 1.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo.
Como comparador activo, se administrará una dosis estándar s.c.
(debajo de la piel) en una visita del estudio
Como comparador activo, se administrará una dosis estándar i.v.
(en la vena) en una visita del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de los eventos adversos (EA) registrados
Periodo de tiempo: desde la dosificación hasta el día 22
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desde la dosificación hasta el día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La captación en sangre de NN9924 oral en comparación con i.v. y sc administración del mismo compuesto
Periodo de tiempo: de 0 a 504 horas
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de 0 a 504 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-3691
- 2009-012366-31 (Número EudraCT)
- U1111-1112-7564 (Otro identificador: WHO)
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