Tutkimus autologisesta hoidetusta seerumista eturistisiteen korjaavan leikkauksen jälkeen
Autologisen konditionoidun seerumin (ACS/orthokine) nivelensisäinen käyttö vähentää luutunnelin laajenemista ACL-korjausleikkauksen jälkeen Tuleva, satunnaistettu, suolaliuoksella kontrolloitu, potilaan ja tarkkailijan sokkoutettu, rinnakkainen suunnittelu
Abstrakti
Tausta
Tulehdusta edistävillä sytokiineilla on keskeinen rooli nivelrikkossa sekä luutunnelin leventymisessä ACL-korjausleikkauksen jälkeen. Uusi hoitovaihtoehto on antaa nestemäisessä verifaasissa endogeenisiä anti-inflammatorisia sytokiinejä, mukaan lukien IL-1Ra:ta ja kasvutekijöitä (mm. IGF-1, PDGF ja TGF-ß1), sisältävää autologista konditionoitua seerumia (ACS).
Tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko ACS:n nivelensisäinen käyttö vaikuttaa osteoklastiseen vaikutukseen, mikä johti polven löysyyden mahdolliseen vähenemiseen ja parempaan postoperatiiviseen lopputulokseen.
Menetelmät Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli kaksi rinnakkaista ryhmää, hoidettiin 62 potilasta. Luutunnelin leveys mitattiin TT-skannauksilla, kun taas kliininen teho arvioitiin potilaiden antamilla tulosinstrumenteilla (WOMAC, IKDC 2000) vuoden ajan ACL-rekonstruktiosta potilailla, jotka saivat joko ACS:ää (ryhmä A) tai lumelääkettä (ryhmä B). Tutkijat vertasivat IL-1b-pitoisuuksien tasoja ja dynamiikkaa nivelnesteessä ja tutkivat IL-1b-tasojen välistä korrelaatiota kolmessa eri postoperatiivisessa kohdassa.
Todisteen taso Terapeuttinen tutkimus, taso 1 (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus [merkittäviä eroja ja kapeat luottamusvälit])
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Medical School, University of Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisia potilaita olivat:
- vanhempi kuin 18 vuotta
- ennen jokaista leikkausta traumaattinen ACL-repeämä määritettiin kliinisen tutkimuksen perusteella ja vahvistettiin tutkivalla ja terapeuttisella artroskopisella leikkauksella hyvän kirurgisen käytännön mukaisesti
- sama ennen leikkausta eristetyn ACL-repeämän diagnoosi
- polven akselin poikkeama jopa 5°; polven nivelrikko luokkaan 1 asti AO:n mukaan
- polven kondraalinen vaurio luokkaan 2 asti (Outerbridge-luokitus).
Poissulkemiskriteerit:
- huono yleisterveys ortopedin arvion mukaan
- Samanaikainen kivulias tai vammauttava selkärangan, lonkan tai alaraajojen sairaus, joka häiritsee sairastuneen polven arviointia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen verisuoni- tai neurologinen häiriö; kiteiset, tulehdukselliset ja tarttuva artropatiat
- Infektiot
- Osteomyeliitti
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu koagulopatia
- Kortikosteroidien tai antikoagulanttien käyttö ja sairaalloinen liikalihavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACS - Orthokin
Autologinen ilmastoitu seerumi (ACS) - Orthokin sisältää endogeenisiä anti-inflammatorisia sytokiineja, mukaan lukien IL-1Ra ja kasvutekijät (mm. IGF-1, PDGF ja TGF-ß1) nestemäisessä verifaasissa.
|
ACL-korjauskirurgia ja ACS/Orthokin- tai lumelääkehoito nivelensisäisenä päivänä 0, 1, 6 ja 10 leikkauksen jälkeen käsivarren osalta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Fysiologinen ratkaisu
|
ACL-korjauskirurgia ja ACS/Orthokin- tai lumelääkehoito nivelensisäisenä päivänä 0, 1, 6 ja 10 leikkauksen jälkeen käsivarren osalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luutunnelin leveys - CT-skannaukset. Kliininen tehokkuus - potilaan antamat tulosinstrumentit (WOMAC, IKDC 2000).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nivelnesteen IL-1b-tasojen mittaukset ja korrelaatio kolmessa eri postoperatiivisessa pisteessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC LCA 2B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .