Etude du Sérum Autologue Conditionné Après Chirurgie Reconstructrice du Ligament Croisé Antérieur
L'application intra-articulaire de sérum conditionné autologue (ACS/orthokine) réduit l'élargissement du tunnel osseux après une chirurgie reconstructive du LCA Un essai prospectif, randomisé, contrôlé par une solution saline, en aveugle pour les patients et les observateurs, à conception parallèle
Abstrait
Arrière-plan
Les cytokines pro-inflammatoires jouent un rôle central dans l'arthrose, ainsi que dans l'élargissement du tunnel osseux après chirurgie reconstructive du LCA. Une nouvelle option de traitement consiste à administrer du sérum autologue conditionné (ACS) contenant des cytokines anti-inflammatoires endogènes, dont l'IL-1Ra et des facteurs de croissance (IGF-1, PDGF et TGF-ß1, entre autres) dans la phase sanguine liquide.
Objectif Le but de cet essai était d'établir si l'effet ostéoclastique pouvait être affecté par l'application intra-articulaire de SCA, entraînant ainsi une diminution potentielle de la laxité du genou et conduisant à un meilleur résultat postopératoire.
Méthodes Dans un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec deux groupes parallèles, 62 patients ont été traités. La largeur du tunnel osseux a été mesurée par tomodensitométrie, tandis que l'efficacité clinique a été évaluée par des instruments de résultats administrés par le patient (WOMAC, IKDC 2000) jusqu'à un an après la reconstruction du LCA chez les patients recevant soit un SCA (groupe A) soit un placebo (groupe B). Les chercheurs ont comparé les niveaux et la dynamique des concentrations d'IL-1b dans le liquide synovial et ont examiné la corrélation entre les niveaux d'IL-1b à trois points postopératoires différents.
Niveau de preuve Étude thérapeutique, niveau 1 (essai contrôlé randomisé [différences significatives et intervalles de confiance étroits])
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Medical School, University of Zagreb
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles étaient :
- plus de 18 ans
- avant chaque chirurgie, la rupture traumatique du LCA a été déterminée sur la base d'un examen clinique et confirmée par une chirurgie exploratoire et thérapeutique sous arthroscopie conformément aux bonnes pratiques chirurgicales
- le même diagnostic préopératoire de rupture isolée du LCA
- une déviation de l'axe du genou jusqu'à 5° ; arthrose du genou jusqu'au grade 1 selon l'AO
- lésion chondrale du genou jusqu'au grade 2 (classification Outerbridge).
Critère d'exclusion:
- mauvais état de santé général tel que jugé par le chirurgien orthopédique
- Maladie douloureuse ou invalidante concomitante de la colonne vertébrale, des hanches ou des membres inférieurs qui interférerait avec l'évaluation du genou atteint
- Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique ; arthropathies cristallines, inflammatoires et infectieuses
- infections
- Ostéomyélite
- Abus d'alcool/drogue
- Coagulopathie connue
- Utilisation de corticostéroïdes ou d'anticoagulants et obésité morbide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ACS - Orthokin
Sérum conditionné autologue (ACS) - Orthokin contenant des cytokines anti-inflammatoires endogènes, dont IL-1Ra et des facteurs de croissance (IGF-1, PDGF et TGF-ß1, entre autres) dans la phase sanguine liquide.
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Chirurgie reconstructive du LCA et application intra-articulaire ACS/Orthokin ou Placebo aux jours 0, 1, 6 et 10 après l'opération, concernant le bras
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Comparateur placebo: Placebo
Solution physiologique
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Chirurgie reconstructive du LCA et application intra-articulaire ACS/Orthokin ou Placebo aux jours 0, 1, 6 et 10 après l'opération, concernant le bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Largeur du tunnel osseux - CT scans. Efficacité clinique - instruments de résultats administrés par le patient (WOMAC, IKDC 2000).
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures et corrélation entre les niveaux de liquide synovial IL-1b à trois points postopératoires différents.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC LCA 2B
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