前交叉韧带重建术后自体条件化血清的研究
2009年12月22日 更新者：University of Zagreb
关节内应用自体条件血清 (ACS/Orthokine) 可减少 ACL 重建手术后的骨隧道增宽 一项前瞻性、随机、盐水控制、患者和观察者均不知情的平行设计试验
抽象的
背景
促炎细胞因子在骨关节炎以及 ACL 重建手术后的骨隧道扩张中起着关键作用。 一种新的治疗选择是在液体血液阶段施用含有内源性抗炎细胞因子（包括 IL-1Ra 和生长因子（IGF-1、PDGF 和 TGF-ß1 等））的自体条件血清 (ACS)。
目的 本试验的目的是确定破骨作用是否会受到关节内应用 ACS 的影响，从而导致膝关节松弛度的潜在降低并导致更好的术后结果。
方法 在一项具有两个平行组的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验中，62 名患者接受了治疗。 通过 CT 扫描测量骨隧道宽度，同时在接受 ACS（A 组）或安慰剂（B 组）的患者进行 ACL 重建后一年内，通过患者管理的结果工具（WOMAC，IKDC 2000）评估临床疗效。 研究人员比较了滑液中 IL-1b 浓度的水平和动态，并检查了术后三个不同点的 IL-1b 水平之间的相关性。
证据级别 治疗研究，级别 1（随机对照试验 [显着差异和狭窄的置信区间]）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- Medical School, University of Zagreb
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的患者是：
- 18岁以上
- 每次手术前，根据临床检查确定创伤性 ACL 断裂，并根据良好的手术规范通过探查性和治疗性关节镜手术确认
- 与孤立性 ACL 断裂的术前诊断相同
- 膝轴偏差达 5°；根据 AO，膝骨关节炎达到 1 级
- 膝关节软骨损伤高达 2 级（Outerbridge 分类）。
排除标准：
- 由整形外科医生判断的一般健康状况不佳
- 伴随脊柱、臀部或下肢的疼痛或致残疾病会干扰对患病膝关节的评估
- 任何具有临床意义或症状的血管或神经系统疾病；结晶性、炎症性和感染性关节病
- 感染
- 骨髓炎
- 酒精/药物滥用
- 已知凝血病
- 使用皮质类固醇或抗凝剂，以及病态肥胖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ACS-Orthokin
自体条件血清 (ACS) - Orthokin 在液体血相中含有内源性抗炎细胞因子，包括 IL-1Ra 和生长因子（IGF-1、PDGF 和 TGF-ß1 等）。
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ACL 重建手术和 ACS/Orthokin 或安慰剂在术后第 0、1、6 和 10 天关节内应用，关于手臂
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安慰剂比较：安慰剂
生理溶液
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ACL 重建手术和 ACS/Orthokin 或安慰剂在术后第 0、1、6 和 10 天关节内应用，关于手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨隧道宽度 - CT 扫描。临床疗效 - 患者管理的结果工具（WOMAC，IKDC 2000）。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后三个不同点的滑液 IL-1b 水平的测量和相关性。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- References 1. Harris NL, Indelicato PA, Bloomberg MS, Meister K, Wheeler DL. Radiographic and histologic analysis of the tibial tunnel after allograft anterior cruciate ligament reconstruction in goats. American Journal of Sports Medicine 30 (3):368-73,2002. 2. Hoher J, Moller HD, Fu FH. Bone tunnel enlargement after anterior cruciate ligament reconstruction: fact or fiction? Knee Surgery, Sports Traumatology and Arthroscopy 6 (4):231-40,1998. 3. Hsu CJ, Hsu HC, Jim YF. A radiological study after anterior cruciate ligament reconstruction. Journal of Chinese Medical Association 66(3):160-5,2003. 4. Nakayama Y, Shirai Y, Narita T, Mori A. Enlargement of bone tunnels after anterior cruciate ligament reconstruction. Nippon Ika Daigaku Zasshi 65(5):377-81,1998. 5. Topliss C, Webb J. An audit of tunnel position in anterior cruciate ligament reconstruction. Knee 8(1):59-63,2001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月22日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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